Cefazolin sodium som profylakse ved lumpektomi for brystkræft – randomiseret dobbeltblind studie hos brystkræftpatienter (vs. saline)

3 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Studiet omfatter personer med Breast Cancer som skal have en lumpectomy, hvor tumor og lidt omkringliggende væv fjernes. Formålet er at undersøge, om en enkelt dosis antibiotika cefazolin givet før operationen kan forebygge en surgical site infection i forhold til en inaktiv opløsning, et såkaldt placebo. Undersøgelsen er opbygget som en double-blind prøve, så hverken patient eller læge ved, hvilken injektion der er givet, og medicinen gives intravenous cirka en time før operationen.

Deltagerne får en enkelt injektion kort før operationen, hvorefter de følger den normale hospitalsindlæggelse. Efter udskrivning kontrolleres såret og eventuelle symptomer i op til 30 dage for at opdage infektion eller andre bivirkninger. Eventuelle undersøgelser eller behandlinger, som måtte blive nødvendige, registreres, og studiet afsluttes efter den 30‑dages opfølgning.

1 modtagelse af studiemedicin

på den første dag i undersøgelsen vil du modtage en enkelt infusion i armen eller en vene. infusionen indeholder enten cefazolin (2 g eller 1 g) eller placebo (0,9 % natriumchlorid, 100 ml).

medicinen gives intravenøst (iv) inden for en time før operationen og administreres som en kortvarig infusion over nogle få minutter.

2 operation – lumpektomi

efter infusionen vil du blive ført til operationsstuen, hvor en lumpektomi (delvis fjernelse af brystvæv) udføres for at fjerne kræftsvulsten.

operationen udføres under generel anæstesi og varer typisk mellem 30 og 90 minutter.

3 postoperativ observation på hospitalet

umiddelbart efter operationen vil du blive overvåget på postoperative afsnit i nogle timer for at sikre, at ingen akutte komplikationer opstår.

læger og sygeplejersker vil kontrollere såret, vitale tegn og eventuelle bivirkninger af den givne medicin.

4 udskrivning og hjemmepleje

når du anses for stabil, vil du blive udskrevet hjem samme dag eller dagen efter operationen, afhængig af din generelle tilstand.

du vil få instruktioner om, hvordan såret skal holdes rent, og hvornår du skal kontakte sundhedspersonale, hvis der opstår tegn på infektion.

5 opfølgning af såret inden for 30 dage

i de følgende 30 dage vil du blive bedt om at deltage i planlagte kontrolbesøg eller telefonopkald, hvor læger vurderer sårets heling og ser efter tegn på infektion.

hvis der observeres en infektion, vil den blive behandlet i overensstemmelse med klinisk praksis, herunder eventuel brug af antibiotika.

6 afsluttende evaluering

på dag 30 efter operationen indsamles de endelige data om forekomsten af ​​sårinfektion, eventuelle bivirkninger og varigheden af dit hospitalsophold.

resultaterne bruges til at vurdere, om placebo er ikke‑inferior i forhold til cefazolin som forebyggende antibiotika.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du er mindst 18 år gammel.
  • Du planlægger at få en brystlumpektomi eller delvis mastektomi (kirurgisk fjernelse af en del af brystet) for kræft, eventuelt sammen med en sentinel lymfeknudeprocedure (en test for at se, om kræften har spredt sig til de første lymfeknuder).
  • Du er berettiget til sygforsikring (Social sikringssystem).
  • Du har givet dit informerede samtykke (du har fået al information om undersøgelsen og accepterer at deltage).
  • Du er kvinde.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du får en brystlumpektomi eller partiel mastektomi sammen med en komplet fjernelse af lymfeknuder i armhulen (kaldet axillær lymfeknudefjernelse).
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kendt allergi (overfølsomhed) over for lægemidlet cefazolin eller andre antibiotika i gruppen beta-lactamer (en type antibiotika).
  • Du kan ikke deltage, hvis du har meget svær fedme, målt som en BMI (kroppsmasseindeks) større end 50 kg/m².
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv bakteriel infektion, som behandles med antibiotika på operationstidspunktet, eller hvis du har fået antibiotika inden for de sidste 15 dage før operationen.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har et svækket immunforsvar (kroppens evne til at bekæmpe infektioner) eller andre risikofaktorer, som kan øge risikoen for en operationsinfektion, så lægen vælger at give antibiotika uden for de nationale retningslinjer.
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede er med i en anden klinisk undersøgelse, der har til formål at forebygge operationsinfektioner.
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har deltaget i denne specifikke undersøgelse.
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer (hos kvinder i den fødedygtige alder foretages en graviditetstest før operationen).
  • Du kan ikke deltage, hvis du er under særlig lovlig beskyttelse, såsom mindreårige, voksne under værgemål eller personer, der er frihedsberøvet.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centre Jean Perrin Clermont-Ferrand Frankrig
Institut De Cancerologie De Lorraine Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Clinique Pasteur Toulouse Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Institut Curie – Site Paris Paris Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hopital Tenon Paris Frankrig
Centre Francois Baclesse Caen Frankrig
Hopital Prive Dijon Bourgogne Dijon Frankrig
Assistance Publique Hopitaux De Paris Paris Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Frankrig
Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine Bordeaux Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Centre Hospitalier Saint Nazaire St Nazaire Frankrig
Institut Godinot Reims Frankrig
Clinique Du Pont De Chaume Montauban Frankrig
Hopital privée Les Bonnettes Arras Frankrig
Clinique Victor Pauchet Amiens Frankrig
Clinique Breteche Nantes Frankrig
Centre Hospitalier Intercommunal des Alpes du Sud ( CHCIAS) – Gap Gap Frankrig
Hopital privé de Provence Aix-en-Provence Frankrig
Hwbskbq Pqrfg Dv Ltfuxhppxigapumo Le Havre Frankrig
Czvncafw Mdweonvt Rouen Frankrig
Ghhajd Hrmltmucisd Nsey Eyculmv Orsay Frankrig
Cqphruow Rvrc Gzcwxp Toulouse Frankrig
Cfhksm Owfqw Liueeik Lille Frankrig
Cw Axjzdwjbwb Argenteuil Frankrig
Holgjjfn Urahpkbjmumued Sgrwynoplh &zjevee Hxysqbz dz Hixjwhoivlp Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
01.07.2026

Forsøgssteder

Cefazolin
Cefazolin er et bredspektret antibiotikum, der gives som en injektion i en blodåre lige inden operationen. Formålet er at forebygge infektioner i såret efter en lumpektomi (delvis fjernelse af brystvæv) for brystkræft. I dette studie får patienterne cefazolin i en enkelt dosis kort før operationen, så medicinen er i kroppen, når såret dannes, og dermed reduceres risikoen for, at bakterier kan forårsage en infektion inden for de første 30 dage efter operationen. Patienterne ved, at de modtager et antibiotikum, men de ved ikke om de får den aktive medicin eller en inaktiv behandling, fordi forsøget er dobbeltblindet. Dette hjælper forskerne med at finde ud af, om cefazolin er mindst lige så effektivt som en placebo i forebyggelsen af operationsinfektioner.

Undersøgte sygdomme:

Breast Cancer – En ondartet tumor som starter i cellerne i brystvævet. Tumoren kan vokse langsomt eller hurtigt og kan udvide sig til nærliggende væv. Efterhånden kan den trænge ind i lymfeknuderne i armhulen. Den kan også sprede sig gennem blodet til andre dele af kroppen. Symptomerne udvikles ofte gradvist og kan i starten være uden smerte.

Forsøgs-ID:
2025-525020-99-00
Protokolkode:
PHRC 2024 GARNIER
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af [68Ga]BED003 til scanning af patienter med tyktarms-, mave-, bugspytkirtel-, bryst- og æggestokkræft

    Rekrutterer

    2 1 1
    Italien Holland
  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af ONA-255 hos patienter med fremskreden kræft, herunder brystkræft og mavekræft

    Rekrutterer

    2 1 1
    Spanien