Sikkerhed af autologe NK‑celler stimuleret med interleukin‑15 og autologe CD45RA‑T‑celler med CAR‑NKG2D hos børn, unge og unge voksne med højgradige hjerne‑tumorer

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Studiet fokuserer på Central nervous system tumours, som er aggressive kræftformer i hjernen hos børn, unge og unge voksne. To typer modificerede immunceller undersøges: NKIL15, som er patientens egne blod‑NK‑celler behandlet uden for kroppen (ex‑vivo) med signalstoffet interleukin-15 for at gøre dem mere aktive, og CART‑NKG2D, som er patientens egne T‑celler ændret med en virus (lentiviral vector) så de udtrykker en særlig receptor, kaldet en CAR, der kan genkende og angribe tumorceller. Formålet med forsøget er at finde ud af, om disse behandlinger er sikre, når de gives direkte i hjernens område.

Patienterne gennemgår en kort forberedelsesfase, hvorefter de modificerede celler injiceres lokalt i hjernen ved en simpel procedure. Efter behandlingen følges de nøje med regelmæssige besøg på hospitalet, hvor lægerne holder øje med eventuelle bivirkninger og vurderer patientens helbredstilstand. Over de følgende måneder foretages kontroller for at se, om behandlingen påvirker sygdommens udvikling, og for at sikre, at de injicerede celler forbliver i kroppen på den ønskede måde.

1 indsamling af blod til celleproduktion

du får en blodprøve, som bruges til at fremstille dine egne immunceller. processen kaldes leukafarese og foregår på hospitalet. prøven indeholder de celler, der senere skal modificeres til nkil15 eller cart-ngk2d.

blodprøven sendes til et specialiseret laboratorium, hvor cellerne renses og forberedes til videre behandling.

2 produktion af de modificerede celler

i laboratoriet dyrkes de udtagne celler og modificeres. for nkil15 stimuleres de med proteinet interleukin‑15 (il‑15), som hjælper cellerne med at blive mere aktive. for cart-ngk2d indsættes et gen, så cellerne kan genkende kræftceller i hjernen.

den færdige celleprøve fremstilles som en væske til injektion. dosis bestemmes ud fra antallet af levende celler, men der gives ingen specifik tal i patientinformationerne.

3 første injektion af cellerne i centralnervesystemet

de fremstillede celler gives som en enkelt intrathekal injektion – en injektion i cerebrospinalvæsken omkring hjernen og rygmarven.

injektionen udføres under let sedation, så du er rolig under proceduren. cellerne leveres direkte til det område, hvor tumoren er placeret.

4 kortvarig observation efter første behandling

efter injektionen bliver du observeret på hospitalet i mindst 24 timer. personalet måler din temperatur, blodtryk, hjertefrekvens og holder øje med eventuelle bivirkninger som feber eller hovedpine.

du kan blive spurgt om eventuelle nye symptomer, så de kan registreres hurtigt.

5 opfølgende undersøgelser og eventuel anden behandlingsrunde

i de følgende uger og måneder mødes du til planlagte kontrolbesøg. ved hvert besøg tages blodprøver og cerebrospinalvæske for at kontrollere, om de indførte celler er til stede, og om der er tegn på inflammation.

hvis de første celler har haft en positiv virkning, kan du tilbydes en anden behandlingsrunde med samme type celler. den anden runde gives på samme måde som den første.

6 langtidsovervågning og afsluttende evaluering

efter den sidste planlagte behandling fortsætter du med regelmæssige opfølgninger i op til et år. ved disse besøg vurderes din generelle tilstand, og der foretages billeddiagnostik for at se, om tumoren er stabil eller er vokset.

resultaterne fra alle undersøgelser bruges til at vurdere, om behandlingen er sikker og har haft en ønsket effekt.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være højst 20 år gammel og have et tilbagevendende eller behandlingsresistent CNS‑tumor (tumor i hjerne eller rygmarv), herunder medulloblastom, atypisk teratoid/rhabdoid‑tumor, ependymom eller højgradig gliom, som enten er opstået igen eller ikke har svaret på mindst én tidligere kemoterapi, og hvor lægen mener, at der ikke findes nogen kurende behandling.
Der skal være foretaget en histologisk bekræftelse (vævsundersøgelse) af tumoren ved den første diagnose eller ved tilbagefald.
Hvis du har en epilepsi (anfald), kan du medvirke, så længe anfaldet er godt kontrolleret med antikonvulsiva (medicin mod anfald).
Du eller din lovlige repræsentant (forælder eller værge) skal kunne give skriftligt informeret samtykke.
Hvis du er seksuelt aktiv, skal du bruge en pålidelig præventionsmetode i mindst 6 måneder efter cellerne er givet, og din mandlige partner skal bruge kondom.
Der skal være en tilgængelig analyse af NKG2DL‑udtryk i tumorvævet.
Du skal have en målbar eller evaluerbar tumor. En målbar tumor er mindst 10 mm i to dimensioner; en evaluerbar tumor er en lesion, som ikke kan måles præcist, eller som viser kræftceller i cerebrospinalvæsken (CSF).
En neurokirurg skal vurdere, at du er egnet til at modtage cellerne via en Ommaya‑reservoir (en lille indlagt pumpe) eller intrathecalt (direkte i rygmarven), alt efter hvad der er bedst for dig.
Hvis der vælges intraventrikulær infusion, skal du være egnet til at få en kateter indsat i hjerneventriklerne (Ommaya‑reservoir).
Din fysiske funktion skal scores mindst 50 på Lansky‑skalaen (hvis du er under 16 år) eller på Karnofsky‑skalaen (hvis du er 16 år eller ældre).
Du skal have kommet dig helt eller næsten helt (højst grad 2) fra de akutte bivirkninger af al tidligere kræftbehandling, herunder kemoterapi og strålebehandling.
Der skal være gået mindst 12 uger siden afslutning af strålebehandling, mindst 2 uger siden sidste kemoterapi, mindst 2 uger siden sidste målrettet medicin, mindst 6 uger siden eventuel bevacizumab, og mindst 12 uger siden eventuel immun‑ eller cellebehandling.
Du skal have tilstrækkelig funktion i knoglemarv, lever og nyrer i henhold til lægens vurdering.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Deltagelse i et andet behandlingsprogram inden for de seneste 4 uger.
Har en ventriculoperitoneal (VP) shunt, medmindre den er programmerbar og kan indstilles på den laveste indstilling før infusionen og indtil 3 timer efter (ifølge neurokirurgen). En VP‑shunt er en lille enhed, der dræner væske fra hjernen til maven.
Har andre samtidige kræftsygdomme eller kræftspredning uden for kraniet (ekstra‑kraniel metastase).
Har en anden medicinsk sygdom, der ikke er kontrolleret.
Har meget udbredt sygdom, sygdom på et farligt sted i kroppen, eller andre helbredsproblemer, som lægerne mener gør infusionen usikker.
Har en ubehandlet aktiv infektion eller en væsentlig systemisk sygdom, herunder:
- Hjerteproblemer, hvor hjertets pumpfunktion (LVEF under 55 % målt med en ultralyd (ECHO)).
- Positiv test for HIV (humant immundefektvirus).
- Tidligere eller aktiv infektion med CMV, EBV, hepatitis B eller C, som påvist i blodprøver.
- Betydelige problemer med lunger, lever eller andre organer.
Bruger aktive kortikosteroider (med undtagelse af erstatningsbehandling). Kortikosteroider er medicin, der reducerer betændelse.
Har haft alvorlig neurologisk bivirkning (grad 4 eller højere) fra tidligere kræftbehandlinger, målt efter CTCAE version 5.0 (et standard system til at vurdere bivirkninger).
Er gravid eller ammer.
Har andre tilstande, som forskerne mener kan påvirke sikkerheden eller effekten af undersøgelsen.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Fujcyhunz Picy Ln Igjqoikfacqah Bqoybdclt Dyh Hadalpkg Uigageaijnfkc Lg Pvg	Madrid	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Spanien	rekrutterer endnu ikke	01.11.2026

Forsøgssteder

NK‑celler stimuleret med IL‑15
Disse celler er naturlige dræberceller (NK‑celler) som tages fra patientens eget blod. Efter de er blevet fjernet fra kroppen, stimuleres de i laboratoriet med et signalstof kaldet interleukin‑15, så de bliver mere aktive. De behandles derefter som en væske, der kan sprøjtes direkte ind i centralnervesystemet for at undersøge, om de er sikre at bruge hos børn og unge med svære hjerne‑ eller rygmarvstumorer.

CART45RA‑NKG2D‑celler
Dette er en type immunterapi, hvor T‑celler fra patientens eget blod bliver genetisk ændret i laboratoriet. Ændringen giver cellerne en speciel receptor (CAR) som kan genkende et protein kaldet NKG2D, som findes på overfladen af kræftceller i centralnervesystemet. De modificerede celler leveres som en injicerbar opløsning, der placeres lokalt i hjernen eller rygmarven, for at teste deres sikkerhed i behandlingen af tilbagevendende eller svære tumorer.

Undersøgte sygdomme:

Neoplasme i centralnervesystemet

Central nervous system tumour – En centralnervesystemtumor er en unormal vækst af celler i hjernen eller rygmarven. Tumoren kan være godartet eller ondartet, men i denne sammenhæng fokuseres der på aggressive former, der vokser hurtigt. Efterhånden som tumoren vokser, kan den presse på omkringliggende hjernevæv og forårsage neurologiske ændringer. Tumoren kan også invadere nabostrukturer og sprede sig inden for centralnervesystemet. Over tid kan den blive større og påvirke flere funktioner i kroppen.

Forsøgs-ID:

2026-525876-24-00

Protokolkode:

CINK-CAR

Forsøgsfase:

Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sikkerhed af autologe NK‑celler stimuleret med interleukin‑15 og autologe CD45RA‑T‑celler med CAR‑NKG2D hos børn, unge og unge voksne med højgradige hjerne‑tumorer

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?