Effekt af calcifediol monohydrat på hjertefibrose hos patienter med akut myokarditis

3 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Studiet omhandler patienter med Acute myocarditis, en pludselig betændelse i hjertemusklen, som kan føre til Myocardial fibrosis, en form for arvæv i hjertevævet. Den undersøgte behandling er et oraltilskud indeholdende calcifediol monohydrate, en form for Vitamin D som kan påvirke kroppens calcium‑ og immunbalance.

Formålet er at undersøge, om tilskuddet kan mindske mængden af arvæv efter seks måneder. Deltagerne bliver tilfældigt fordelt til enten at få tilskuddet eller ingen ekstra behandling, og de følges i seks måneder. Omfanget af arvæv vil blive målt med LGE CMR, en hjerte‑scan der bruger magnetisk resonans til at vise skadede områder.

Under forløbet indsamles blodprøver for at kontrollere vitamin‑D‑niveauer og andre hjerte‑relaterede markører, og der kan udføres en 24‑timer hjertemonitor for at registrere hjerterytmen. Der foretages også sikkerhedstjek for mulige forhøjede calcium‑niveauer, og studiet afsluttes med den endelige undersøgelse efter seks måneder.

1 start af behandling

efter tilmelding modtages en instruktion om at indtage calcifediol monohydrate i en dosis på 266 µg per dag, oral.

dosen tages som en enkelt tablet hver dag, uden madrestriktioner.

behandlingen fortsættes i hele undersøgelsesperioden på seks måneder.

2 første opfølgningsbesøg (uge 6)

om seks uger afholdes et klinisk besøg, hvor blodprøver tages for at måle 25‑ohd-niveauer, troponin, nt‑probnp, crp og calcium.

derudover registreres eventuelle bivirkninger, herunder symptomer på hypervitaminose d eller hypercalcæmi.

patienten kan blive bedt om at udfylde et spørgeskema om eventuelle hjerteklager.

3 måned 6 afsluttende evaluering

ved seks måneders opfølgning udføres en hjerte‑magnetisk resonans‑billeddannelse (cmr) med gadolinium‑forstærket billeddannelse (lge) for at vurdere omfanget af myokardie‑fibrose.

blodprøver gentages for at kontrollere 25‑ohd, troponin, nt‑probnp, crp og calcium.

en 24‑timmers holter‑ecg-monitorering udføres for at måle forekomsten af premature ventrikulære kontraktioner (pvc) og eventuelle arytmier.

alle resultater analyseres af et centralt laboratorium, som er blindet for behandlingsgruppe.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du er indlagt med akut myokarditis og er mindst 18 år gammel.
  • Diagnosen er bekræftet ved CMR (en hjerte‑MRI‑undersøgelse, der bruger magnetfelter til at lave detaljerede billeder af hjertet).
  • Din venstre ventrikels ejektionsfraktion (et mål for, hvor godt hjertets hovedkammer pumper blod) er mindst 40 % på CMR‑undersøgelsen.
  • Der er tegn på fibrose eller ardannelse i hjertet, vist som LGE på CMR (late gadolinium enhancement – et område, der lyser op på billedet og indikerer beskadiget væv).
  • Dit blodniveau af 25OHD (vitamin D‑måling) er lavere end 25 ng/mL.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Allergi eller intolerance over for calcifediol (en form for D‑vitamin) eller de stoffer, der er i medicinen.
  • Har en udvidet (dilated), forstørret (hypertrophic) eller arytmisk (arrhythmogenic) hjerte‑muskel (kardiomyopati).
  • Er født med en hjertefejl (medfødt hjertesygdom).
  • Har haft akut hjerte‑kar‑syndrom (pludselig brystsmerte på grund af blodprop i hjertet) eller hjertekirurgi de sidste 3 måneder.
  • Er gravid eller ammer.
  • Har kræft eller en anden sygdom, der truer livet.
  • Har nogen grund til, at man ikke kan lave en hjerte‑MR‑undersøgelse (CMR), f.eks. allergi over for gadolinium (et kontrastmiddel, der gør billederne tydeligere).
  • Har en anden medicinsk eller fysisk tilstand, som lægen mener gør deltagelse upassende.
  • Tager allerede D‑vitamin‑tilskud.
  • Deltager i andre kliniske forsøg om akut myokarditis (hjertebetændelse).
  • Kan ikke give skriftligt samtykke eller oplyse et telefonnummer.
  • Har for højt calciumniveau i blodet (hypercalcæmi) eller for meget calcium i urinen (hypercalcuri).
  • Har nyresten bestående af calcium (calciumnephrolithiasis).
  • Har akut myokarditis med ustabil blodcirkulation (hemodynamisk ustabilitet), vedvarende hurtig hjerterytme fra hjertekamrene (ventrikulær takykardi) eller nye hjerteledningsforstyrrelser.
  • Har akut myokarditis forårsaget af medicin kaldet immune checkpoint inhibitors (medicin, der påvirker immunsystemet).
  • Har en type hjertebetændelse med mange eosinofile hvide blodceller (eosinofil myokarditis).
  • Har en sjælden hjertebetændelse med store celler (giant cell myokarditis).
  • Har granulomatøse sygdomme som tuberkulose eller sarkoidose (sygdomme med små knuder i væv).
  • Har en systemisk autoimmun sygdom (systemisk autoimmun lidelse), hvor kroppens eget immunsystem angriber organerne.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Puerta Del Mar Cádiz Spanien
Hospital Universitario Virgen De Las Nieves Granada Spanien
Hospital Universitario Hm Monteprincipe Boadilla del Monte Spanien
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
01.07.2026

Forsøgssteder

calcifediol er en form for vitamin D, der tages som tablet. I dette studie får patienterne, som har akut myokarditis og lavt vitamin‑D‑niveau, dette kosttilskud for at undersøge, om det kan mindske dannelsen af arvæv i hjertemusklen over seks måneder. Medikamentet gives mundtligt for at hæve vitamin‑D‑niveauet i blodet og potentielt beskytte hjertet.

Undersøgte sygdomme:

Myocardial fibrosis – En tilstand hvor hjertevævet erstattes af arvæv, hvilket gør muskelvævet stift. Det kan opstå gradvist efter skader eller vedvarende belastning på hjertet. Arvævet bygger sig op over tid og reducerer hjertets evne til at slappe af og trække sig sammen. Dette kan føre til nedsat udholdenhed og åndenød ved anstrengelse.

Acute myocarditis – En pludselig betændelse i hjertemusklen, ofte udløst af en infektion. Betændelsen giver hævelse og kan midlertidigt svække hjertets pumpefunktion. Symptomerne kan omfatte brystsmerter, træthed og hurtig hjerterytme. Tilstanden udvikler sig typisk over dage til uger, hvorefter betændelsen kan aftage.

Forsøgs-ID:
2025-523092-33-00
Protokolkode:
EDIT-AM
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af ibuprofen og paracetamol til behandling af akut betændelse i hjertemusklen (myocarditis)

    Rekrutterer

    3 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien
  • Undersøgelse af colchicin-behandling til patienter med akut betændelse i hjertemusklen (myokarditis) for at mindske hjerteskade

    Rekrutterer

    3 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig