Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af påvirkning af itraconazol på farmakokinetikken af BI 1584862 hos raske mænd

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Studiet involverer raske mænd, som får to forskellige lægemidler: itraconazole, et lægemiddel der kan påvirke andre stoffer i kroppen, og BI 1584862, et nyt lægemiddel under undersøgelse. Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, om itraconazole ændrer, hvor meget af BI 1584862 der findes i blodet.

Deltagerne får først en enkelt dosis af BI 1584862, hvorefter der tages blodprøver for at måle stoffet i blodet. Efter en kort pause får de itraconazole sammen med en ny dosis af BI 1584862, og blodprøverne gentages igen for at sammenligne resultaterne.

Begrebet pharmacokinetics beskriver, hvordan et lægemiddel bevæger sig i kroppen, mens CYP3A4 er et enzym, der nedbryder mange mediciner; et stærkt inhibitor af dette enzym kan øge koncentrationen af andre lægemidler. AUC er et mål for den samlede mængde af lægemidlet i blodet over tid, og Cmax angiver den højeste koncentration, der måles efter indtagelse.

1 tilmelding til undersøgelsen

du får information om undersøgelsen og giver samtykke til at deltage.

undersøgelsen starter den 29. september 2023.

2 første periode – enkelt dosis af <b>bi 1584862</b>

du tager én film coated tablet med bi 1584862 på 20 mg via munden.

dosen tages én gang på en fastlagt dag.

blodprøver tages for at måle hvor meget af stoffet der er i blodet.

3 vaskout‑periode

der er en pause mellem de to perioder så kroppen kan fjerne den første dosis.

ingen medicin fra undersøgelsen gives i denne tid.

4 anden periode – <b>itraconazol</b> efterfulgt af <b>bi 1584862</b>

du drikker én dosis af itraconazol i en oral opløsning på 200 mg (10 mg/ml).

derefter, på samme dag, tager du igen én film coated tablet med bi 1584862 på 20 mg.

blodprøver tages igen for at sammenligne koncentrationen med den første periode.

5 afslutning af undersøgelsen

alle planlagte prøver er samlet, og undersøgelsen afsluttes den 10. november 2023.

du får information om, hvordan resultaterne vil blive brugt.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være en sund mand, som lægen vurderer ud fra din komplette sygehistorie, en fysisk undersøgelse, vitale målinger (blodtryk og puls), et 12‑leddet EKG (hjerte‑elektrokardiogram) og blodprøver.
  • Du skal være mellem 18 og 50 år gammel (inklusive).
  • Dit BMI skal ligge mellem 18,5 og 29,9 kg/m² (kroppens masseindeks, der viser forholdet mellem din højde og vægt).
  • Du skal have underskrevet og dateret et informeret samtykke, som bekræfter, at du forstår og accepterer at deltage i undersøgelsen i overensstemmelse med internationale retningslinjer for god klinisk praksis (ICH‑GCP) og gældende lovgivning.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Et hvilket som helst unormalt fund ved den medicinske undersøgelse (herunder blodtryk – trykket i blodkarrene, pulsen – hvor hurtigt hjertet slår, eller EKG – en test der måler hjertets elektriske aktivitet) som lægen mener er vigtigt.
  • Gentagne målinger af systolisk blodtryk (det øverste tal for blodtrykket) under 90 eller over 140 mmHg, diastolisk blodtryk (det nederste tal) under 50 eller over 90 mmHg, eller en puls under 45 eller over 90 slag per minut.
  • Enhver laboratorieværdi (fx blodprøver) uden for det normale område, som lægen vurderer som klinisk relevant.
  • Alle tegn på en anden sygdom, som lægen anser for væsentlig (en samtidig sygdom betyder en sygdom, der findes samtidig med forsøget).
  • Yderligere udelukkelseskriterier gælder.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Bhzzxugfpz Iuvsccnfd Pttszw Ghsl &sqlz Cfy Kr Biberach an der Riß Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
29.09.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

BI 1584862 er et eksperimentelt lægemiddel, der gives som en filmbelagt tablet til at blive slugt. I denne undersøgelse får sunde mænd en enkelt dosis af dette stof, så forskerne kan måle, hvordan det bevæger sig gennem kroppen (farmakokinetik). Formålet er at forstå stoffets egenskaber, før det eventuelt kan udvikles videre.

itraconazol er et stærkt lægemiddel, der hæmmer enzymet CYP3A4 i leveren. Det gives som en flydende opløsning, der drikkes. I dette studie bruges itraconazol til at undersøge, hvordan hæmning af CYP3A4 påvirker optagelsen og nedbrydningen af BI 1584862. På den måde kan forskerne se, om itraconazol ændrer, hvor meget af det eksperimentelle lægemiddel der når i blodet og hvor hurtigt det fjernes fra kroppen.

Forsøgs-ID:
2023-503542-31-00
Protokolkode:
1484-0003
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af BI 1015550s indvirkning på blodniveauerne af nintedanib og pirfenidone hos sunde mænd

    Rekrutterer ikke

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland

  • Studie i sunde mænd: optagelse og forarbejdning af BI 1810631 (C‑14) oral løsning, tablet og intravenøs mikrotracer

    Rekrutterer ikke

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Holland