Undersøgelse af sikkerhed, effektivitet og patienttilfredshed ved patientstyret sedation med remimazolam, alfentanil og midazolam ved ambulant kolonoskopi

3 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Studiet undersøger beroligelse (sedation) under en koloskopi, som er en undersøgelse af tyktarmen. Til beroligelse anvendes de injicerbare lægemidler remimazolam, midazolam og alfentanil. Remimazolam gives enten som patientstyret sedation, hvor patienten selv kan justere mængden, eller som lægestyret sedation, mens midazolam bruges som sammenligningsstof. Alfentanil gives som en baggrundsmedicin for at hjælpe med smertelindring.

Formålet er at finde ud af, om patientstyret sedation med remimazolam er sikrere og giver højere patienttilfredshed end lægestyret sedation med remimazolam eller midazolam. Deltagerne får en enkelt injektion af den tildelte medicin før koloskopien og kan derefter, hvis de får patientstyret sedation, selv trykke på en knap for at få ekstra dosis efter behov. Undersøgelsen varer kun den tid, det tager at udføre koloskopien og de efterfølgende observationer indtil patienten kan gå hjem uden forsinkelse.

1 ankomst og registrering

du ankommer til klinikken på den aftalte dag og gennemgår en kort registrering, hvor personlige oplysninger bekræftes.

2 baseline‑vurdering

personale måler dine vitale værdier (blodtryk, puls, iltmætning) og gennemgår din medicinske historik for at sikre, at du er egnet til proceduren.

3 tilfældig fordeling til sedationstype

du bliver tilfældigt placeret i én af tre grupper: patient‑kontrolleret remimazolam, læge‑kontrolleret remimazolam eller midazolam som sammenligningsstof.

4 administration af baggrundsmedicin

før sedation får du en enkelt injektion af alfentanil på 5 mg. Alfentanil er et smertestillende middel, der hjælper med at reducere ubehag under proceduren.

5 sedation

afhængigt af den gruppe, du er i, gives følgende:

  • i gruppen med patient‑kontrolleret remimazolam får du en injektion på 50 mg, og du kan selv aktivere yderligere doser via en knap, efter behov under undersøgelsen.
  • i gruppen med læge‑kontrolleret remimazolam får du en injektion på 50 mg, som lægen giver efter vurdering.
  • i sammenligningsgruppen får du en injektion på 10 mg midazolam, som lægen administrerer.

alle mediciner gives som en injektion i en vene (intravenøs). dosen gentages kun, hvis det er nødvendigt for at opretholde tilstrækkelig sedation.

6 colonoscopi

undersøgelsen af tyktarmen udføres, mens du er let bedøvet. du vil forblive vågen, men føle dig rolig og smertefri.

7 overvågning under proceduren

personale holder løbende øje med dine vitale værdier og eventuelle bivirkninger for at sikre din sikkerhed.

8 genoptræning og observation efter proceduren

efter colonoscopien fortsætter du i observationsområdet, hvor din bevidsthedsniveau, vejrtrækning og blodtryk kontrolleres, indtil du er stabil.

typisk varer denne observation mellem 30 og 60 minutter, men kan forlænges, hvis der opstår bivirkninger.

9 udskrivning uden forsinkelse

når du opfylder udskrivningskriterierne (fx kan gå uden svimmelhed, vitale værdier stabile og ingen alvorlige bivirkninger), får du lov til at forlade klinikken.

du får også mulighed for at udfylde et spørgeskema om din tilfredshed med sedationen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel.
  • Du skal have en ASA‑klassifikation mellem 1 og 3 (det betyder, at du er i god til moderat helbredstilstand før undersøgelsen).
  • Du skal kunne forstå og betjene en PCS‑enhed (en maskine, du selv styrer din beroligelse med). Det kræver, at du forstår instruktionerne, har god håndfærdighed og taler dansk.
  • Du skal have planlagt en diagnostisk koloskopi (undersøgelse af tyktarmen), hvor lægen har til hensigt at nå helt til cæcum (den første del af tyktarmen) og udføre kold snare‑polypektomi (fjernelse af små vækster uden brug af varme).
  • Både mænd og kvinder kan deltage.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er planlagt til at få generel anæstesi (du vil blive helt bevidstløs) eller en form for sedation uden anæstesiolog (NAAP/NAPS).
  • Du er allergisk over for midazolam, remimazolam, opioider (smertestillende medicin) eller andre stoffer, der står i medicinens produktinformation (SmPC).
  • Du har en kontraindikation (en grund til, at medicinen ikke må gives) til midazolam, remimazolam eller alfentanil (et stærkt smertestillende middel).
  • Du skal have en terapeutisk colonoskopi, som ikke er en kold snare polypektomi (en metode til at fjerne små vækster i tarmen).
  • Du er gravid eller ammer.
  • Du bruger hver dag benzodiazepiner (beroligende medicin), opioider eller lignende smertestillende midler.
  • Du har søvnapnø (en søvnforstyrrelse, hvor vejrtrækningen stopper kortvarigt).
  • Du drikker mere end 10 standarddrinks om ugen (et standarddrink svarer til fx en lille øl eller et glas vin) i henhold til Sundhedsstyrelsens retningslinjer.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hetdvs Hvxbsvpq Herlev Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer endnu ikke
01.09.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Midazolam er et beroligende middel, der ofte bruges til at hjælpe patienter med at slappe af under mindre operationer eller undersøgelser. I denne undersøgelse blev midazolam brugt som sammenligningsstof, så forskerne kunne se, om den nye behandling gav bedre resultater end dette almindelige beroligende lægemiddel.

Alfentanil er et stærkt smertestillende lægemiddel, der virker hurtigt. Det blev givet til alle deltagere i undersøgelsen for at give en grundlæggende smertelindring, så man kunne fokusere på at sammenligne de to beroligende midler.

Remimazolam er et nyt beroligende lægemiddel, der virker hurtigt og har en kort varighed. I undersøgelsen blev remimazolam testet på to måder: som patientstyret sedation, hvor patienten selv kan bestemme dosis, og som lægestyret sedation, for at finde ud af, om det giver bedre sikkerhed og større patienttilfredshed end de andre behandlinger.

Forsøgs-ID:
2026-525809-13-00
Protokolkode:
HERLEV-PCS-2026-01
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • En sammenligning af Remimazolam og Midazolam som beroligende middel under øvre mave-tarm kikkertundersøgelse: Et klinisk studie for voksne patienter

    Rekrutterer

    3 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Holland
  • Sammenligning af rygmarvsbedøvelse og beroligende medicin ved vending af foster – hvad virker bedst for gravide?

    Rekrutterer

    3 1 1 1
    Frankrig