Voksne med ukompliceret akut blindtarmsbetændelse: undersøgelse af patientvalg mellem amoxicillin og clavulansyre eller operation vs systematisk operation

2 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Den kliniske undersøgelse omfatter voksne med uncomplicated acute appendicitis, en betændelse i blindtarmen, som ikke har spredt sig eller forårsaget hul. To behandlingsformer sammenlignes: kirurgisk fjernelse af blindtarmen, kendt som appendectomy, og en oral antibiotikabehandling med kombinationen amoxicillin sodium and clavulanic acid. Antibiotika er medicin, der bekæmper bakterielle infektioner.

Formålet er at undersøge, om det at give patienten mulighed for at vælge mellem antibiotikabehandlingen og operationen mindsker følelsen af fortrydelse over den indledende behandling efter 12 måneders opfølgning i forhold til en strategi, hvor alle får operation. Deltagerne placeres enten i en gruppe, hvor valget træffes i samarbejde med lægen, eller i en gruppe, hvor operation udføres rutinemæssigt. Studien følger deltagerne i cirka et år og registrerer eventuelle tilbagevendende symptomer, livskvalitet og eventuel fortrydelse af behandlingsvalget.

1 tilmelding til forsøget

du får information om forsøgets formål og giver informeret samtykke.

herefter registreres du som deltager i forsøget.

2 valg af behandlingsstrategi

du placeres i en gruppe, hvor du kan vælge mellem antibiotikabehandling eller operation (appendektomi).

valget registreres, og en behandlingsplan udarbejdes baseret på dit valg.

3 antibiotikabehandling (hvis valgt)

du får ordination på amoxicillin og clavulanic acid i en samlet formulering.

den ordinerede dosis er 4 g pr. dag, indtaget via mund.

dosering, hyppighed og varighed følger den specifikke behandlingsplan, som din læge vil give.

4 operation (hvis valgt)

du gennemgår en operation kaldet appendektomi, hvor den betændte blindtarm fjernes.

operationen udføres under almindelige kirurgiske procedurer.

5 umiddelbar opfølgning

efter behandlingen får du instruktioner om symptomer, som du skal holde øje med.

du kontakter den behandlende læge ved forværring eller nye symptomer.

6 langtidsopfølgning efter 12 måneder

du besvarer et spørgeskema om eventuel regret ved den indledende behandling.

derudover registreres eventuelle vedvarende eller tilbagevendende symptomer.

din livskvalitet måles med et standardiseret spørgeskema (eq-5d-5l).

resultaterne anvendes til at vurdere forsøgets udfald.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Alder mellem 18 og 70 år.
  • Du skal have en diagnose af ukompliceret akut blindtarmsbetændelse (betændelse i blindtarmen uden alvorlige komplikationer) som er bekræftet af en kirurg ved hjælp af klinisk undersøgelse og billeddiagnostik (ultralyd, CT‑scan eller MR‑scan) der viser en blindtarmdiameter større end 6 mm, og du må ikke have tegn på udbredt infektion i bughulen (diffus peritonitis) eller specifikke fund på billeddiagnostik som luft uden for tarmene, en indsamling af væske der ligner en byld (absces), store mængder væske i bughulen eller omfattende betændelse omkring andre organer.
  • Planlagt operation skal kunne udføres inden for 24 timer efter diagnosen.
  • Du skal kunne læse og forstå studiets information på det sprog, der anvendes, og være indstillet på at følge studiets krav.
  • Du skal have internetadgang hjemme, en gyldig e‑mailadresse og kunne udfylde et online spørgeskema.
  • Du skal underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring, som viser at du forstår og accepterer at deltage.
  • Du skal være tilknyttet et fransk sygesikringsordning.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Synligt appendicolith på billeddannelse (ultralyd, CT eller MR) – en lille sten i blindtarmen.
  • Blindtarmsdiameter >15 mm på billeddannelse – kan indikere risiko for tumor.
  • Mistanke om tumor i blindtarmen på billeddannelse (fx mucocele, neuroendokrin tumor, adenokarcinom).
  • Tegn på svær sepsis eller septisk chok – alvorlig infektion med organsvigt.
  • Alvorlige eller ukontrollerede andre sygdomme såsom levercirrose, hjertesvigt, nyresvigt (GFR <60 mL/min), aktiv kræft, blodfortyndende medicin.
  • Kirurgisk implantat eller venstre ventrikulær assistenhed placeret inden for de sidste 90 dage.
  • Svækket immunsystem (immunodeficiency) – f.eks. meget lavt antal hvide blodlegemer, langvarig brug af immunsuppressive lægemidler, steroider eller kendt AIDS.
  • Historie med inflammatorisk tarmsygdom (Crohn’s sygdom eller colitis ulcerosa).
  • Pågående antibiotikabehandling for en anden infektion.
  • Abdominal eller bækkenoperation inden for den sidste måned.
  • Allergi over for amoxicillin, clavulansyre eller penicilliner.
  • Alvorlig, øjeblikkelig allergisk reaktion (anafylaksi) på andre beta‑lactam-antibiotika såsom cefalosporiner.
  • Leverskade eller gulsot forårsaget af amoxicillin/clavulansyre.
  • Allergi over for nogen af de hjælpestoffer (excipients), der er i medicinen.
  • Tidligere behandling af blindtarmsbetændelse med antibiotika eller blindtarmsfjernelse.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Deltagelse i et andet klinisk studie eller at være i udløbsperioden fra et tidligere studie.
  • Mentale eller kognitive vanskeligheder, som gør, at patienten ikke kan forstå informationen eller give informeret samtykke.
  • At være pårørende til forskeren eller til medlemmer af forskerteamet, som er direkte involveret i forsøget.
  • Voksne under værgemål eller som er frihedsberøvet.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hôpital Européen Georges-Pompidou Paris Frankrig
Aix Marseille University Marseille Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier De Versailles Le Chesnay Rocquencourt Frankrig
Hopital Saint Antoine Paris Frankrig
Hopitaux Universitaires Pitie Salpetriere Paris Frankrig
Hôpital Avicenne Bobigny Frankrig
CHU de Toulouse – Hôpital Pierre-Paul Riquet Toulouse Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Frankrig
CHI POISSY / ST GERMAIN SITE DE POISSY Poissy Frankrig
CH DE MEAUX – SITE SAINT FARON Meaux Frankrig
CH DE MARNE-LA-VALLEE Jossigny Frankrig
Ipdcovws dx Csujzshpfjjx Hpudocoqjsl Uvipbtiquuxlq dw Szgii Exbbbzc (snaxdgr Saint-Priest-en-Jarez Frankrig
Hfonpyyq cvfyzy Hjvtw Mzactc ii Aefqjzqz Aurillac Frankrig
Ayjfruhbjo Pntjhiie Hmfzrajk Dk Pvfbs Paris Frankrig
Bjqpbzxm Ulimdjxqxr Htamrbvg Cqwpqh Besançon Frankrig
Cwh Krghtld Bcgrcym Le Kremlin-Bicêtre Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
01.04.2026

Forsøgssteder

amoxicillin with clavulanic acid er en kombination af to antibiotika, der dræber bakterier i kroppen. I dette studie får patienterne dette lægemiddel som en alternativ behandling til blindtarmsbetændelse i stedet for operation. Det tages gennem munden og hjælper med at bekæmpe infektionen, så blindtarmen kan hele af sig selv.

Appendektomi er en kirurgisk operation, hvor lægen fjerner blindtarmen. I dette forsøg er den traditionelle behandling, hvor alle patienter får operationen uanset deres præference. Formålet er at sammenligne resultaterne med dem, som vælger antibiotikabehandling.

Undersøgte sygdomme:

Acute Appendicitis – Acute Appendicitis er en pludselig betændelse i blindtarmen, et lille vedhæng på tyktarmen. Tilstanden starter typisk med smerter omkring navlen, som senere flytter sig til højre nederste del af maven. Smerten kan ledsages af kvalme, let feber og nedsat appetit. Betændelsen kan udvikle sig over timer til dage, men i de fleste tilfælde forbliver den uden komplikationer. Når betændelsen er uafklaret, kan symptomerne komme og gå, men de kan også blive vedvarende. Tilstanden er almindelig hos voksne og børn.

Forsøgs-ID:
2025-520783-17-01
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Forebyggelse af mavesår efter blindtarmsbetændelse ved skylning med antibiotika under kikkertoperation

    Rekrutterer

    3 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Holland
  • Sammenligning af behandling med amoxicillin/klavulansyre versus operation hos børn med ukompliceret blindtarmsbetændelse

    Rekrutterer endnu ikke

    3 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig