Sammenligning af behandling med amoxicillin/klavulansyre versus operation hos børn med ukompliceret blindtarmsbetændelse

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af ukompliceret blindtarmsbetændelse hos børn. Formålet er at sammenligne to forskellige behandlingsmetoder: medicinsk behandling med antibiotika versus kirurgisk fjernelse af blindtarmen. Den medicinske behandling består af amoxicillin/klavulansyre, som er et antibiotikum der gives først gennem drop i en blodåre og derefter som mikstur eller tabletter.

Behandlingen med amoxicillin/klavulansyre gives først intravenøst i 24-48 timer, hvorefter der skiftes til tabletter eller mikstur i op til 7 dage. Som alternativ behandling kan cefoxitin anvendes. Den kirurgiske behandling består i en operation, hvor blindtarmen fjernes helt.

Studiet vil følge børnene i op til et år efter behandlingen for at vurdere, hvilken behandlingsmetode der er mest effektiv. Der vil blive set på forskellige forhold som komplikationer, nye hospitalsindlæggelser, bivirkninger fra medicin og behov for yderligere behandling. Derudover vil man undersøge de økonomiske aspekter ved de to forskellige behandlingsmetoder.

1 Diagnose og indledende vurdering

Efter bekræftelse af ukompliceret blindtarmsbetændelse via ultralyd eller CT-scanning

Lægen vurderer om tilstanden er egnet til behandling uden operation

2 Intravenøs behandling

Modtagelse af amoxicillin/klavulansyre gennem drop i en blodåre

Dosis: 80 mg pr. kg kropsvægt pr. dag

Varighed: Minimum 24 timer, maksimum 48 timer

3 Oral behandling

Overgang til amoxicillin/klavulansyre som tablet eller mikstur

Dosis: 80 mg pr. kg kropsvægt pr. dag

Fordelt på 3 daglige doser

4 Opfølgning

Kontrol efter 30 dage for vurdering af eventuelle bivirkninger

Yderligere opfølgning gennem et år for at overvåge behandlingens effektivitet

Vurdering af eventuelle komplikationer eller behov for yderligere behandling

5 Langtidsopfølgning

Opfølgning fortsætter i op til 5 år

Registrering af eventuelle hospitalsindlæggelser eller behov for operation

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Børn mellem 5 og 15 år
  • Første tilfælde af ukompliceret blindtarmsbetændelse med følgende symptomer:
    • Mavesmerter
    • God almen tilstand
    • Normal blodtryk og normal vandladning
  • Diagnosen skal bekræftes med ultralyd eller CT-scanning der viser:
    • Forstørret blindtarm (mere end 6 mm i diameter)
    • Væske omkring blindtarmen
    • Øget blodgennemstrømning i området
  • Operation forventes inden for 24 timer efter diagnosen er stillet
  • Forældrene skal kunne forstå og følge de franske instruktioner for opfølgning
  • Begge forældre/værger skal underskrive et informeret samtykke, og barnet skal også give sit samtykke
  • Patienten skal være omfattet af en sundhedsforsikring

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer med kompliceret blindtarmsbetændelse (tegn på perforering eller byld) kan ikke deltage
  • Personer med svær overfølsomhed over for penicillin eller andre antibiotika kan ikke deltage
  • Personer med alvorlige underliggende sygdomme som kan påvirke behandlingen kan ikke deltage
  • Personer med nedsat immunforsvar eller som tager immunsupprimerende medicin kan ikke deltage
  • Personer som har fået antibiotika inden for de seneste 7 dage kan ikke deltage
  • Personer med graviditet eller amning kan ikke deltage
  • Personer som ikke kan give informeret samtykke kan ikke deltage
  • Personer med kendt allergi over for studiemedicinen kan ikke deltage
  • Personer som har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de seneste 30 dage kan ikke deltage
  • Personer som har svære mavesmerter af anden årsag end blindtarmsbetændelse kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Assistance Publique Hopitaux De Paris Paris Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Cfurxb Hzjbvsovfsn Eh Uglcubimebrzk Dk Lbzfuvs Limoges Frankrig
Ajwyrtnvlt Pyuwnbqj Hzwscirp Dv Mltkmujoq Marseille Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
03.11.2025

Forsøgssteder

Amoxicillin/klavulansyre er et antibiotikum, der bruges til at behandle bakterieinfektioner. I dette forsøg gives det som en ikke-kirurgisk behandling af akut blindtarmsbetændelse hos børn. Medicinen gives først intravenøst (gennem et drop) og derefter som tabletter, der tages gennem munden. Dette lægemiddel er en kombination af to aktive stoffer: amoxicillin, som dræber bakterier, og klavulansyre, som hjælper amoxicillin med at virke mere effektivt.

Kirurgisk behandling (operation) er den traditionelle behandlingsmetode, som antibiotika-behandlingen sammenlignes med i dette forsøg. Ved operationen fjernes den betændte blindtarm gennem et kirurgisk indgreb.

Undersøgte sygdomme:

Appendicitis (blindtarmsbetændelse) – En betændelsestilstand i appendix (blindtarmen), som er en lille udposning på tyktarmen. Tilstanden begynder ofte med smerter omkring navlen, som senere flytter sig til højre side af den nederste del af maven. Symptomerne omfatter typisk kvalme, opkastning og feber. Blindtarmsbetændelse udvikler sig gradvist over timer eller dage, hvor smerterne bliver mere intense og lokaliserede. I ukomplicerede tilfælde er der ingen perforation eller spredning af betændelsen til bughulen. Tilstanden kan påvirke personer i alle aldre, men ses oftest hos børn og unge voksne.

Forsøgs-ID:
2024-519402-12-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Forebyggelse af mavesår efter blindtarmsbetændelse ved skylning med antibiotika under kikkertoperation

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Holland
  • Undersøgelse af antibiotika sammenlignet med placebo til behandling af ukompliceret akut blindtarmsbetændelse hos voksne patienter

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Finland