Virkning af dry extract fra psilocybe cubensis (15‑25:1) med psykoterapi versus basal støtte hos voksne med depression

2 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Studiet undersøger Depression og anvender kapsler med psilocybin på 25 mg, som tages gennem munden. Deltagerne får enten struktureret psykoterapi (samtaleterapi med en uddannet terapeut) eller en enklere form for grundlæggende støtte, som kun består af kortere samtaler.

Formålet er at vurdere, om kombinationen af psilocybin og psykoterapi giver større forbedring af depressive symptomer end psilocybin med grundlæggende støtte eller end standardbehandling. Efter den ene dosis af psilocybin følger flere møder med enten psykoterapi eller grundlæggende støtte, og deltagerne mødes regelmæssigt for at besvare spørgeskemaer og give information om deres helbred.

For at måle ændringer i depressionsniveau anvendes blandt andet skalaen MADRS, som er et spørgeskema, der vurderer sværhedsgraden af depressive symptomer. Derudover indsamles oplysninger om søvn, angst, livskvalitet og eventuelle bivirkninger. Deltagerne følges over flere måneder for at observere både kortsigtede og langsigtede virkninger af behandlingen.

1 enrollment and consent

after joining the trial, you sign a consent form that explains the study purpose, procedures, and possible risks.

your eligibility for the study is confirmed by the study staff.

2 baseline assessments

you complete questionnaires that measure the severity of depression and other mental‑health symptoms.

blood samples may be taken to assess biomarkers.

the results provide a starting point (baseline) for later comparisons.

3 psilocybin dose session

you receive a single oral capsule containing 25 mg of psilocybin (dry extract from psilocybe cubensis).

the capsule is taken under supervision in a comfortable setting.

the session lasts several hours while you are monitored by trained staff.

4 psychotherapy or basic support

following the psilocybin dose, you take part in either structured psychotherapy or receive basic support, depending on the study group you are assigned to.

the support aims to help you integrate the experience and address any emotional reactions.

5 short‑term follow‑up visits

you attend clinic visits at approximately week 1, week 2, and week 4 after the dose.

during each visit, the same questionnaires used at baseline are repeated to track changes in depression symptoms.

any adverse effects are recorded and discussed with the staff.

6 mid‑term assessment (week 10)

at week 10, a comprehensive assessment is performed.

the primary outcome is the change in the madrs score (a depression rating scale) compared with baseline.

additional questionnaires and blood tests may be repeated.

7 long‑term follow‑up

you return for further assessments at week 26 and week 52.

the same set of questionnaires is used to evaluate lasting effects on depression and overall quality of life.

final safety checks and blood sample collection are completed.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal give både mundtligt og skriftligt informeret samtykke, hvilket betyder at du forstår hvad undersøgelsen går ud på og accepterer at deltage.
  • Du skal have en diagnosticeret moderat‑svær depression (MDD) ifølge de officielle diagnoseregistre ICD‑10 og DSM‑5. Disse registre er internationale retningslinjer, som læger bruger til at bestemme, om en person har en bestemt sygdom.
  • Din score på MADRS‑skalaen skal ligge mellem 20 og 60. MADRS er en spørgeskema, som måler hvor svær din depression er; en højere score betyder sværere symptomer.
  • Du skal være mindst 18 år gammel.
  • Du skal være villig til at undgå anden psykoterapi eller antidepressiv behandling i mindst 6 uger fra start af undersøgelsen.
  • Du skal have en identificeret støtteperson, som kan hjælpe dig under undersøgelsen.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Har en diagnose på mental retardation (intellektuel udviklingsforstyrrelse), skizofreni eller andre psykotiske lidelser, eller bipolar lidelse.
  • Bruger medicin, der påvirker enzymet uridin difosfat (UDP) eller glukuronosyltransferase (UGT) (stoffer, der hjælper kroppen med at nedbryde andre lægemidler).
  • Har brugt nogen serotonerg psykedelisk (stof der påvirker serotonin i hjernen) i de sidste 10 år eller mere end 25 gange i livet.
  • Har kardiovaskulær sygdom, herunder tidligere myokardieinfarkt (hjerteanfald), angina pectoris (brystsmerter), hjertesvigt (NYHA klasse III eller højere) eller et forlænget QTc‑interval (>450 ms hos mænd, >470 ms hos kvinder), som er en måling af hjertets elektriske aktivitet.
  • Har ukontrolleret hypertension (højt blodtryk), dvs. systolisk >150 mm Hg eller diastolisk >90 mm Hg.
  • Er kvinde med evne til at blive gravid og er gravid, ammer, planlægger at blive gravid inden for 12 uger, eller bruger ikke høj‑effektiv prævention (fx hormonpiller, hormonspiral, hormoninjektion, hormonimplantat, IUD, sterilisering af partner eller total afholdenhed).
  • Har positiv graviditetstest (hCG > 3 U/L), hvor hCG er et hormon, der viser om man er gravid.
  • Er allergisk eller overfølsom over for den aktive substans eller nogen af de andre ingredienser i studiet.
  • Kan ikke tale eller forstå dansk.
  • Har en tilstand, som lægen mener vil gøre det svært at deltage i forsøget.
  • Har psykoaktive symptomer i forbindelse med depression (fx vrangforestillinger eller hallucinationer).
  • Har nære pårørende (forældre eller søskende) med psykotisk lidelse eller bipolar lidelse.
  • Har en anden psykiatrisk tilstand, som gør sikker brug af psilocybin umulig, fx problemer med at etablere tillid til behandlere.
  • Opfylder kriterier for substansmisbrugsforstyrrelse eller alkoholmisbrug.
  • Har tidligere foretaget et selvmordsforsøg eller har aktuelle selvmordstanker/planer, som beskrives i de angivne kriterier (fx aktiv selvmordstanke med eller uden konkret plan, høj score på selvmordsskala eller vurderet som alvorlig risiko af personale).
  • Har en alvorlig neurologisk sygdom, såsom epilepsi eller et hovedtraume med bevidstløshed i mere end 30 minutter.
  • Modtager i øjeblikket behandling mod depression, herunder antidepressiva, elektrokonvulsiv terapi, dyb hjernestimulation eller vagusnervestimulation. Benzodiazepiner og søvnmedicin er kun tilladt, men ikke på dagen for doseringen.
  • Er i færd med at trappe ned på antidepressiva eller anden serotonerg medicin, eller har stoppet sådanne lægemidler for mindre end fem gange deres halveringstid.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Kobenhavns Universitet København Danmark

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer endnu ikke
03.08.2026

Forsøgssteder

psilocybin er et naturligt forekommende stof, der findes i svampe fra slægten Psilocybe. I dette studie gives stoffet som kapsler, som patienten sluger gennem munden. Det menes at påvirke hjernens signalstoffer og kan give en ændret bevidsthedstilstand, som kan hjælpe med at bearbejde svære tanker og følelser i forbindelse med depression.

Psychoterapi i denne sammenhæng er en struktureret samtalebehandling, hvor en uddannet terapeut hjælper patienten med at forstå og bearbejde de oplevelser, der opstår under psilocybin-behandlingen. Terapeuten giver støtte, stiller spørgsmål og hjælper patienten med at integrere indsigterne i hverdagen.

Grundlæggende støtte (basic support) består af en mindre intens version af den terapeutiske støtte. Her får patienten en venlig og tryg ramme, men uden den dybdegående samtale og bearbejdning, som psykoterapien tilbyder.

Standardbehandling (standard of care) refererer til den almindelige behandling, som patienter med depression typisk får, såsom medicin, rådgivning eller andre former for psykoterapi, som anvendes i den daglige klinik.

Undersøgte sygdomme:

Depression – Depression er en vedvarende tilstand med vedvarende tristhed, tab af interesse og nedsat energi. Symptomerne kan udvikle sig gradvist over flere uger eller måneder, hvor personen oplever øget træthed, søvnforstyrrelser og koncentrationsbesvær. Følelsen af håbløshed kan blive mere udtalt, og daglige aktiviteter kan blive sværere at udføre. Tilstanden kan variere i intensitet, hvor nogle perioder er mere intense end andre. Uden passende støttende foranstaltninger kan symptomerne fortsætte eller forværres over tid.

Forsøgs-ID:
2025-522961-31-01
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Effektivitet af psilocybin for forebyggelse af tilbagefald hos patienter med svær alkoholafhængighed og depressive symptomer efter afgiftning

    Rekrutterer

    3 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig
  • Afprøvning af svampemedicin (psilocybin) og trazodon hos voksne med svær depression, der ikke har reageret på andre behandlinger

    Rekrutterer

    2 1 1
    Frankrig