Europas førende søgning efter kliniske forsøg

INCB123667

Kliniske forsøg undersøger 8-ETHOXY-N-((3R,4S)-3-METHYL-1-(METHYLSULFONYL)PIPERIDIN-4-YL)-7-(1H-PYRAZOL-4-YL)-[1,2,4]TRIAZOLO[1,5-A]PYRIDIN-2-AMINE hos personer med platin-resistent ovariecancer og overekspression af cyclin E1. Disse studier har til formål at vurdere, hvor effektivt stoffet er, og i senere forskning, hvordan det sammenlignes med standardkemoterapi. Forsøgene omfatter voksne med denne specifikke type ovariecancer.

Indholdsfortegnelse

Oversigt over kliniske forsøg

Disse forsøg undersøger 8-ETHOXY-N-((3R,4S)-3-METHYL-1-(METHYLSULFONYL)PIPERIDIN-4-YL)-7-(1H-PYRAZOL-4-YL)-[1,2,4]TRIAZOLO[1,5-A]PYRIDIN-2-AMINE hos personer med platin-resistent ovariecancer og overekspression af cyclin E1.[1][2] Begge studier er interventionsstudier, hvilket betyder, at deltagerne får en planlagt behandling, og resultaterne måles over tid.[1][2]

Fase 2-undersøgelse: monoterapi i platin-resistent ovariecancer

NCT07023627 er en Fase 2-undersøgelse med 160 deltagere.[1] Den er designet til at evaluere effekten af INCB123667 monoterapi hos deltagere med platin-resistent ovariecancer og overekspression af cyclin E1, også kaldet PROC med overekspression af cyclin E1.[1] Monoterapi betyder, at studiedruggen gives alene, uden at den kombineres med et andet kræftmedikament.[1]

Det primære udfald er objektiv respons vurderet af IRC, hvilket betyder, at studiet tæller, hvor mange deltagere der har en bekræftet komplet respons eller delvis respons baseret på RECIST v1.1‑tumorregler.[1] IRC er en uafhængig gennemgangsgruppe, der kontrollerer scannene og resultaterne på en standardiseret måde.[1]

Fase 3-undersøgelse: sammenligning med kemoterapi

NCT07214779 er en Fase 3-undersøgelse med 466 deltagere.[2] Den sammenligner INCB123667 med forskerens valg af kemoterapi hos deltagere med platin-resistent ovariecancer og overekspression af cyclin E1.[2] De kemoterapi‑muligheder, der er opført i forsøget, er paclitaxel, topotecanhydroklorid, gemcitabinhydroklorid og Caelyx‑pegylated liposomal.[2]

Denne fase har til formål at sammenligne studiedruggen med standardbehandlingsmuligheder i en større gruppe mennesker.[2] Forsøget er autoriseret, hvilket betyder, at det er godkendt til at starte eller fortsætte i henhold til kildeoplysningerne.[2]

Hvad forsøgene måler

Fase 2‑undersøgelsen måler objektiv respons, defineret som en bekræftet komplet respons eller delvis respons af IRC ved brug af RECIST v1.1.[1] Dette viser forskerne, om tumorerne krymper tilstrækkeligt til at blive betragtet som en respons.[1]

Fase 3‑undersøgelsen måler progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse.[2] Progressionsfri overlevelse er tiden fra randomisering indtil kræften forværres eller deltageren dør, og samlet overlevelse er tiden fra randomisering indtil død af enhver årsag.[2] Fase 3‑undersøgelsen bruger BICR til progressionsfri overlevelse, hvilket betyder en blindet, uafhængig central gennemgang af scannene eller sygdomsstatus.[2]

Hvem forsøgene er for

Begge forsøg er for personer med ovariecancer, der er platin-resistent og viser overekspression af cyclin E1.[1][2] Kildeoplysningerne angiver ikke mere detaljerede inklusionskriterier, såsom aldersgrænser, tidligere behandlinger eller laboratorietest‑krav.[1][2]

Fordi forsøgene fokuserer på et specifikt tumor‑træk, vil ikke alle med ovariecancer kvalificere sig.[1][2] Det kræft‑træk, der anvendes til udvælgelse, er overekspression af cyclin E1, som er en biomarkør, dvs. et mål‑bart tegn i tumoren.[1][2]

Vigtige termer forklaret

Autoriseret betyder, at studiet er godkendt i kildeoptegnelsen.[1][2] Interventionel betyder, at forsøget giver en behandling og derefter måler, hvad der sker.[1][2] RECIST v1.1 er et standardiseret system, der bruges til at vurdere tumorrespons på scannene.[1][2]

Randomisering betyder, at deltagerne tilfældigt tildeles en behandlingsgruppe.[2] Progression betyder, at kræften forværres.[2] Samlet overlevelse måler, hvor længe deltagerne lever efter indtræden i studiet.[2]

Forsøgs-ID Fase Undersøgt tilstand Status Antal deltagere
NCT07023627 Fase 2 Platin-resistent ovariecancer med overekspression af cyclin E1 Autoriseret 160
NCT07214779 Fase 3 Platin-resistent ovariecancer med overekspression af cyclin E1 Autoriseret 466

FAQ

  • Hvilken tilstand undersøges i disse forsøg? Forsøgene undersøger platin-resistent ovariecancer, også kaldet PROC. De fokuserer på deltagere, hvis tumorer viser overekspression af cyclin E1.
  • Hvem kan deltage i disse studier? Målpopulationen er personer med platin-resistent ovariecancer og overekspression af cyclin E1. Forsøgsdataene giver ikke flere detaljerede inklusionsregler.
  • Hvilke faser er forsøgene i? Der er én Fase 2‑undersøgelse og én Fase 3‑undersøgelse. Fase 2 ser primært på, om behandlingen virker, mens Fase 3 sammenligner den med kemoterapi i en større gruppe.
  • Hvad måles i forsøgene? Fase 2‑undersøgelsen måler objektiv respons, dvs. komplet eller delvis respons bekræftet af gennemgang. Fase 3‑undersøgelsen måler progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse.
  • Hvilke behandlinger sammenlignes? Én undersøgelse ser på 8-ETHOXY-N-((3R,4S)-3-METHYL-1-(METHYLSULFONYL)PIPERIDIN-4-YL)-7-(1H-PYRAZOL-4-YL)-[1,2,4]TRIAZOLO[1,5-A]PYRIDIN-2-AMINE som monoterapi. Fase 3‑undersøgelsen sammenligner den med forskerens valg af kemoterapi, som omfatter paclitaxel, topotecanhydroklorid, gemcitabinhydroklorid eller Caelyx‑pegylated liposomal.

Igangværende kliniske forsøg for INCB123667

  • Studie af INCB123667 versus lægevalgt kemoterapi‑kombination hos patienter med platinresistent ovariecancer med cyclin E1‑overekspression

    Rekrutterer

    3 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Frankrig Tyskland Irland Italien Holland +2

  • Undersøgelse af INCB123667 til behandling af platinresistent æggestokkræft med cyclin E1 overekspression hos voksne patienter

    Rekrutterer

    2 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Spanien

Ordliste

  • Platin-resistent ovariecancer (PROC): Ovariecancer, der ikke responderer godt på platinbaseret behandling eller vender tilbage kort tid efter.
  • Overekspression af cyclin E1: Et tumor‑træk, hvor kræftcellerne har for meget cyclin E1. I disse forsøg bruges det til at udvælge, hvem der kan deltage.
  • Fase 2: Et studie‑stadie, der primært ser på tidlige tegn på, hvor godt en behandling virker, og fortsætter med sikkerhedstjek.
  • Fase 3: Et større studie‑stadie, der sammenligner en behandling med standardpleje eller en anden behandling for at se, hvilken der virker bedst.
  • Monoterapi: Behandling med kun ét studie‑medikament, uden at kombinere det med andre kræftmediciner.
  • Randomisering: En proces, hvor deltagerne tilfældigt tildeles en behandlingsgruppe.
  • Objektiv respons: Et målt resultat af tumor‑shrinkage, herunder komplet eller delvis respons.
  • Komplet respons (CR): Ingen synlige tegn på kræft på scannene eller undersøgelserne, der anvendes i studiet.
  • Delvis respons (PR): Kræften er krympet, men er ikke forsvundet fuldstændigt.
  • Progressionsfri overlevelse (PFS): Den tid, der går fra randomisering, indtil kræften forværres eller deltageren dør.
  • Samlet overlevelse (OS): Den tid, der går fra randomisering, indtil død af enhver årsag.
  • RECIST v1.1: En standardmetode til at måle, om tumorer bliver mindre, forbliver stabile eller vokser.