Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Specific Nucleic Acid Sna-Papi

SPECIFIC NUCLEIC ACID SNA-PAPI er et aktivt stof, der undersøges i kliniske forsøg som en potentiel behandling mod humant papillomavirus (HPV) infektioner. Dette stof er en del af en sammenssat medicin kaldet 2LPAPI, som testes for at se, om det kan hjælpe kroppen med at fjerne høj-risiko HPV-infektioner i kønsorganerne. Forskningen fokuserer på kvinder mellem 25 og 45 år med aktuelle HPV-infektioner.

Indholdsfortegnelse

Hvad er SPECIFIC NUCLEIC ACID SNA-PAPI?

SPECIFIC NUCLEIC ACID SNA-PAPI er en specialudviklet type nukleinsyre, der er designet til at bekæmpe humant papillomavirus (HPV)[1]. Stoffet er også kendt under forkortelsen SNA-PAPI eller under det fulde navn SPECIFIC NUCLEIC ACID – HUMAN PAPILLOMAVIRUS[1].

Nukleinsyrer er grundlæggende byggesten i vores genetiske materiale og spiller en vigtig rolle i, hvordan vores celler fungerer[1]. Dette specifikke stof er udviklet til at hjælpe kroppens immunsystem med at genkende og bekæmpe HPV-infektioner mere effektivt[1].

Medicinen 2LPAPI og dens sammensætning

SPECIFIC NUCLEIC ACID SNA-PAPI er en af flere aktive ingredienser i medicinen 2LPAPI[1]. Denne medicin indeholder følgende aktive stoffer:

  • Interferon alfa – et protein der styrker immunforsvaret[1]
  • Ciclosporin A (også kaldet Cyclosporin A) – et kemisk stof der påvirker immunsystemet[1]
  • Interleukin-1 – et signalprotein i immunsystemet[1]
  • Interleukin-2 (IL-2) – et andet vigtigt immunsystem-protein[1]
  • Ribonukleinsyre (RNA) – genetisk materiale der styrer celleprocesser[1]
  • SPECIFIC NUCLEIC ACID SNA-HLA II – en nukleinsyre rettet mod specifikke immunceller[1]
  • SPECIFIC NUCLEIC ACID SNA-PAPI – den HPV-specifikke nukleinsyre[1]

Medicinen kommer som granulat i kapsler, der skal åbnes før indtagelse[1]. Den gives gennem munden (oromukosal anvendelse)[1].

HPV-infektioner og deres betydning

Humant papillomavirus (HPV) er en af de mest almindelige seksuelt overførbare infektioner[1]. Der findes mange forskellige typer HPV, men nogle af dem kaldes høj-risiko HPV, fordi de kan forårsage alvorlige celleforandringer, der kan udvikle sig til kræft[1].

HPV-infektioner påvirker især reproduktionssystemet og kan forårsage celleforandringer i livmoderhalsen[1]. Disse forandringer opdages gennem regelmæssige celleprøver (cytologiske undersøgelser), hvor læger kan se, om cellerne er normale eller har undergået forandringer[1].

Det kliniske forsøg PAPION

Det kliniske forsøg, der undersøger 2LPAPI, hedder PAPION-studiet[1]. Dette er et fase IV klinisk forsøg, hvilket betyder, at medicinen allerede er godkendt til markedet, men der foretages yderligere undersøgelser af dens effekt[1].

Forsøget er designet som et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbelt-blindt studie[1]. Dette betyder:

  • Randomiseret: Deltagerne inddeles tilfældigt i to grupper[1]
  • Placebo-kontrolleret: En gruppe får den aktive medicin, mens den anden får placebo (ingen aktiv medicin)[1]
  • Dobbelt-blindt: Hverken deltagerne eller forskerne ved, hvem der får hvilken behandling[1]

Hovedformålet med forsøget er at sammenligne, hvor effektiv 2LPAPI er i forhold til placebo til at fjerne høj-risiko HPV-infektioner efter 12 måneder[1].

Hvem kan deltage i forsøget?

Inklusionskriterier

For at kunne deltage i forsøget skal deltagerne opfylde følgende krav[1]:

  • Være kvinder mellem 25 og 45 år[1]
  • Være i den fødedygtige alder og bruge sikker prævention[1]
  • Have en nylig celleprøve (mindre end 3 år gammel) der er normal eller ikke værre end LSIL eller CIN I[1]
  • Have en aktuel celleprøve med normale resultater eller let unormale forandringer[1]
  • Have en bekræftet høj-risiko HPV-infektion i den aktuelle prøve[1]
  • Have et stabilt sexuelt forhold under hele studieperioden[1]
  • Kunne forstå og overholde studiekravene[1]
  • Underskrive informeret samtykke[1]

Ekslusionskriterier

Følgende kvinder kan ikke deltage i forsøget[1]:

  • Gravide eller ammende kvinder[1]
  • Kvinder med HSIL i celleprøven eller CIN II eller CIN III ved vævsprøve[1]
  • Kvinder der har fået HPV-vaccination inden for den sidste måned[1]
  • Kvinder der tidligere har fået fjernet livmoderen (hysterektomi)[1]
  • Kvinder i behandling med immunterapi eller immunhæmmende medicin eller mikroimmunoterapi inden for de sidste seks måneder[1]
  • Kvinder med kendt laktoseintolerans[1]
  • Kvinder der har deltaget i et klinisk forsøg inden for de sidste tre måneder[1]
  • Kvinder med alvorlig immundefekt eller under kemoterapi eller strålebehandling[1]
  • Kvinder under specifikke homøopatiske eller urtemedicinske behandlinger[1]
  • Kvinder der bruger eller er afhængige af rusmidler[1]

Behandlingsforløb og dosering

Behandlingen med 2LPAPI gives som granulat i kapsler, der skal åbnes før indtagelse[1]. Den maksimale daglige dosis er 380 mg[1]. Den samlede maksimale dosis over hele behandlingsperioden er 68,4 gram[1].

Behandlingsperioden kan vare op til 6 måneder[1]. Efter behandlingen følges deltagerne i yderligere periode, så den samlede opfølgning strækker sig over 12 måneder[1].

Hvad måles i forsøget?

Primære målinger

Det vigtigste, forskerne måler, er fjernelsen af høj-risiko HPV-infektionen efter 12 måneder[1]. Dette kaldes “clearance” og betyder, at virus ikke længere kan påvises i prøverne[1].

Sekundære målinger

Forskerne undersøger også følgende[1]:

  • HPV-clearance efter 6 måneder – om infektionen forsvinder tidligere[1]
  • Clearance af specifikke HPV-typer – om forskellige virustyper påvirkes forskelligt[1]
  • Forandringer i celleprøver – om cellerne bliver mere normale[1]
  • Normalisering af celleprøver hos kvinder med unormale prøver ved start[1]
  • Sikkerhed – bivirkninger og alvorlige bivirkninger relateret til medicinen[1]

Sikkerhed og bivirkninger

Som en del af forsøget overvåges deltagerne nøje for bivirkninger og alvorlige bivirkninger[1]. Forskerne registrerer både bivirkninger, der kan være relateret til medicinen, og dem der ikke er relateret[1].

Da 2LPAPI indeholder flere aktive stoffer, der påvirker immunsystemet, er det særligt vigtigt at følge deltagernes helbred tæt[1]. Medicinen er kontraindiceret for kvinder med laktoseintolerans, hvilket tyder på, at den indeholder mælkesukker som hjælpestof[1].

Aspekt Information
Lægemiddel SPECIFIC NUCLEIC ACID SNA-PAPI (del af 2LPAPI)
Sygdom Høj-risiko HPV-infektioner i kønsorganerne
Målgruppe Kvinder mellem 25-45 år med HPV-infektion
Behandlingsform Granulat i kapsler til oral anvendelse
Behandlingsvarighed Op til 6 måneder
Primært formål Fjernelse af HPV-infektion efter 12 måneder
Forsøgstype Fase IV, randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbelt-blindt
Opfølgning 12 måneder med målinger ved 6 og 12 måneder

FAQ

  • Hvad er SPECIFIC NUCLEIC ACID SNA-PAPI? SPECIFIC NUCLEIC ACID SNA-PAPI er en type nukleinsyre, der er specifikt designet til at hjælpe immunsystemet med at bekæmpe humant papillomavirus (HPV). Det er også kendt som SNA-PAPI og er en del af en større medicin kaldet 2LPAPI, som indeholder flere aktive stoffer.
  • Hvilke sygdomme behandles med denne medicin? Medicinen undersøges specifikt til behandling af høj-risiko HPV-infektioner i kønsorganerne hos kvinder. HPV er en virus, der kan føre til celleforandringer i livmoderhalsen og i værste fald udvikle sig til kræft, hvis den ikke behandles.
  • Hvordan gives medicinen? Medicinen gives som granulat i kapsler, der skal åbnes og tages gennem munden. Den maksimale daglige dosis er 380 mg, og behandlingsperioden kan vare op til 6 måneder.
  • Hvem kan deltage i forsøget? Kvinder mellem 25 og 45 år med aktuel høj-risiko HPV-infektion kan deltage. De skal have normal eller let unormal celleprøve, være i et stabilt forhold og bruge sikker prævention. Gravide kvinder og kvinder med alvorlige celleforandringer kan ikke deltage.
  • Hvad måles i forsøget? Forskerne måler, hvor mange deltagere der bliver fri for HPV-infektionen efter 6 og 12 måneder. De ser også på, om celleprøverne forbedres, og om der opstår bivirkninger ved behandlingen.

Igangværende kliniske forsøg for Specific Nucleic Acid Sna-Papi

  • Undersøgelse af ny behandling (2LPAPI) mod HPV-virus i kønsorganerne – test af effekt på højrisiko HPV-infektioner

    Rekrutterer

    3 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Rumænien

Ordliste

  • HPV (Humant Papillomavirus): En almindelig seksuelt overførbar virus, der kan forårsage celleforandringer i kønsorganerne og i nogle tilfælde udvikle sig til kræft
  • Høj-risiko HPV: Bestemte typer af HPV-virus, der har større risiko for at forårsage kræft, især livmoderhalskræft
  • Nukleinsyre: Grundlæggende byggesten i DNA og RNA, som bærer genetisk information og kan påvirke cellernes funktioner
  • SNA-PAPI: Forkortelse for Specific Nucleic Acid – Human Papillomavirus, en specifikt designet nukleinsyre rettet mod HPV
  • Cytologi: Undersøgelse af celler under mikroskop, typisk fra celleprøver taget fra livmoderhalsen
  • CIN (Cervikal Intraepitelial Neoplasi): Grader af celleforandringer i livmoderhalsen, hvor CIN I er let, CIN II er moderat og CIN III er svær
  • LSIL (Low-grade Squamous Intraepithelial Lesion): Lette celleforandringer i livmoderhalsen, som ofte forsvinder af sig selv
  • HSIL (High-grade Squamous Intraepithelial Lesion): Mere alvorlige celleforandringer i livmoderhalsen, som kræver behandling
  • Placebo: En behandling uden aktiv medicin, der bruges til sammenligning i kliniske forsøg
  • Randomiseret forsøg: Et forsøg hvor deltagerne tilfældigt inddeles i forskellige behandlingsgrupper
  • Dobbelt-blindt forsøg: Et forsøg hvor hverken deltagerne eller forskerne ved, hvem der får den aktive behandling eller placebo
  • Clearance: Fuldstændig fjernelse eller forsvinden af virus fra kroppen

Referencer

  1. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/undersogelse-af-ny-behandling-2lpapi-mod-hpv-virus-i-konsorganerne-test-af-effekt-pa-hojrisiko-hpv-infektioner/