Enpatoran hos voksne med aktiv hudlupus – fase 3, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret studie

3 1

Hvad handler dette forsøg om?

Studiet omfatter personer, der har hudsymptomer på Lupus Erythematosus, med eller uden sygdom, der påvirker andre dele af kroppen, kaldet systemisk sygdom. Den undersøgte behandling er en oral tablet med navnet Enpatoran, og der anvendes også en inaktiv placebo som kontrol.

Formålet er at finde ud af, om Enpatoran kan reducere hudlæsionernes sværhedsgrad, målt med en skala kaldet CLASI, så mindst 70 % af udgangsværdien er faldet efter 24 uger. Der undersøges også den samlede sygdomsaktivitet med en anden vurderingsmetode, BICLA, samt sikkerheden ved behandlingen.

Deltagerne får tilfældigt tildelt enten Enpatoran eller placebo og tager tabletterne dagligt i cirka seks måneder, mens de fortsætter deres sædvanlige behandling. Undervejs mødes de regelmæssigt for at vurdere hudens tilstand, den generelle helbredstilstand og eventuelle bivirkninger, hvorefter studiet afsluttes efter 24 ugers behandling.

1 Start af behandling (dag 1)

På den første dag efter indskrivning modtages den studie‑medicin, som kan være enten Enpatoran eller et placebo som ser identisk ud. Medicinen er en oral (tages gennem munden) film‑belagt tablet.

Doseringsregimet er fastlagt af studiet og består i at tage én tablet hver dag i en periode på 24 uger.

2 Baseline‑undersøgelser

Umiddelbart efter start af medicinen udføres en række undersøgelser for at fastslå udgangsværdier. Disse omfatter hudundersøgelse med CLASI-score (Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index), blodprøver og eventuel vurdering af systemisk sygdom.

Resultaterne fra disse undersøgelser bruges senere til at sammenligne ændringer i sygdommens aktivitet.

3 Daglig indtagelse af medicin

Den ordinerede tablet tages hver dag som anvist i 24 uger. Det er vigtigt at tage medicinen på omtrent samme tidspunkt hver dag for at sikre konsistens.

Hvis en dosis glemmes, skal den tages så hurtigt som muligt, men kun én tablet må tages per dag.

4 Ugentlige og månedlige kontrolbesøg

Der planlægges kontrolbesøg i uge 4, uge 12 og uge 24. Ved hvert besøg udføres hudscoring med CLASI, blodprøver og en vurdering af eventuelle bivirkninger.

Ved uge 4 og uge 24 måles også CLASI‑50-respons (mindst 50 % reduktion i CLASI‑score).

5 Overvågning af bivirkninger

Gennem hele studieperioden (dag 1 til uge 24) registreres alle nye helbredsproblemer, herunder alvorlige bivirkninger (SAE) og bivirkninger af særlig interesse (AESI).

Patienten opfordres til at notere eventuelle symptomer og informere om dem ved hver kontrol.

6 Laboratorie‑overvågning

Blodprøver tages ved hver kontrol for at opdage eventuelle abnormale laboratorieværdier, især værdier der er lig med eller højere end grad 3 på den anvendte skala.

Resultaterne evalueres af studieteamet for at sikre sikkerheden.

7 Endelig vurdering (uge 24)

Ved afslutning af de 24 uger udføres en endelig hudscoring med CLASI, en vurdering af BICLA-respons (British Isles Lupus Assessment Group) og en samlet gennemgang af sikkerhedsdata.

Resultatet afgør, om patienten har opnået mindst 70 % reduktion i CLASI‑score (CLASI‑70) og andre sekundære mål.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Alder mellem 18 og 75 år.
  • Alle nødvendige vaccinationer skal være opdateret i henhold til lokale retningslinjer; en rekombinant zoster‑vaccination (mod shingles) anbefales, men er ikke påkrævet.
  • Har en dokumenteret diagnose af discoid lupus (DLE) og/eller subakut kutan lupus (SCLE), uanset om du også har systemisk lupus (SLE) eller ej. (Discoid lupus og subakut kutan lupus er hudformer af lupus, mens systemisk lupus påvirker flere organer i kroppen.)
  • Hvis du kun har akut kutan lupus (ACLE) som hudsymptom, må du kun deltage, hvis du også har SLE, og sygdommen skal have været til stede i mindst 6 uger før screeningsbesøget. (Akut kutan lupus er en hurtig begyndende hududslæt relateret til lupus.)
  • Personer med SLE, der opfylder de europæiske EULAR/ACR 2019 klassifikationskriterier, skal have aktiv DLE, SCLE eller ACLE. (EULAR/ACR kriterierne er en standardiseret måde at bekræfte diagnosen SLE på.)
  • For deltagere med SLE skal sygdommens varighed, både hudlupus og eventuel systemisk lupus, være mindst 6 måneder fra diagnosen til screeningsbesøget.
  • For deltagere med SLE skal du have en CLASI‑A score på mindst 8 ved både screenings- og dag‑1‑besøget. (CLASI‑A er en skala, der måler sværhedsgraden af hudsymptomer ved lupus.)
  • Der kan også gælde andre, specifikke krav fastsat af protokollen, som du skal opfylde for at deltage.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Har en primær diagnose af en anden autoimmun reumatisk sygdom (f.eks. systemisk sklerose eller reumatoid arthritis) end kutan lupus eller SLE.
  • Har andre hudsygdomme end hudmanifestationer af lupus (f.eks. psoriasis) eller har ukontrollerede sygdomme som astma, kronisk obstruktiv lungesygdom, interstitiel lungesygdom, bronkiektasis eller pulmonal arteriel hypertension, eller livstruende manifestationer af lupus (f.eks. aktiv systemisk vaskulitis), som lægen mener udgør for stor risiko.
  • Har lægemiddelinduceret lupus (SLE eller kutan lupus).
  • Har aktiv lupus nefritis (nyresygdom relateret til lupus) i induktionsbehandling, eller har afsluttet induktionsbehandling inden for 3 måneder før screeningsbesøget (vedligeholdelsesbehandling med visse lægemidler er tilladt).
  • Har en urineprotein‑til‑kreatinin‑ratio (UPCR) større end 339 mg/mmol, og/eller en estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR)</b) under 40 ml/min/1.73 m² (et mål for nyrefunktion beregnet med MDRD‑formlen).
  • Har aktive tegn, symptomer eller diagnoser relateret til centralnervesystem‑lupus inden for de seneste 3 måned, eller har historik med ukontrollerede anfald (seizures).
  • Andre eksklusionskriterier defineret i protokollen kan gælde.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Policlinico “Tor Vergata”, Università degli Studi di Roma TOR VERGATA Rom Italien
Universitaet Leipzig Leipzig Tyskland
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Tyskland
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Fakultni Nemocnice U Sv Anny V Brne Brno-Stred Tjekkiet
Hospital General Universitario De Castellon Castellón de la Plana Spanien
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Hospital Universitario Rio Hortega Valladolid Spanien
Medical Plus s.r.o. Uherské Hradiště Tjekkiet
Hospital De Merida Merida Spanien
prof. MUDr. Petr Arenberger Prag Tjekkiet
Klinikum Oldenburg AöR Oldenburg in Holstein Tyskland
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italien
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Universita’ Degli Studi Di Verona Verona Italien
Helios Universitaetsklinikum Wuppertal Wuppertal Tyskland
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italien
Klinikum Dortmund gGmbH Dortmund Tyskland
Universitaetsklinikum Aachen AöR Aachen Tyskland
Evangelismos S.A. Athen Grækenland
Andreas Syngros Hospital Of Venereal And Dermatological Diseases Athen Grækenland
University General Hospital Of Heraklion Iraklio Grækenland
Medical Center Rodopimed EOOD Kardzjali Bulgarien
Diagnostic-consultative center “Aleksandrovska” EOOD Sofia Bulgarien
Medical Center 1 Sevlievo EOOD Sevlievo Bulgarien
Pratia S.A. Skorzewo Polen
Reumatop Grzegorz Rozumek Karin Pistorius Sp. j. Wrocław Polen
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Twoja Przychodnia Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Stettin Polen
Delta Health Care S.R.L. Bukarest Rumænien
Centrum Medyczne Plejady Magdalena Celinska Loewenhoff Michal Zolnowski sp.k. Krakow Polen
Policlinica CCBR S.R.L. Bukarest Rumænien
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 2 Uniwersytetu Medycznego W Lodzi SPZOZ Łódź Polen
Cfnuauvwe Ulxkummhzguxik Sexxdelmv Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Frnyzbrkc Pthk Lg Iypeliuoelpkz Bmkdjqtcv Drw Hwgfdybg Uexkvnmptbeja Lh Pbi Madrid Spanien
Igspnu Isaqntsv Ffqjjgioxsuaf Olmaqqtinfx Rom Italien
Mmotilhcg Ijmbwtkepe Cnnfxwnm Serjfwqg Smb z otvr Warszawa Polen
Negfxrscn Sxmooz Bukarest Rumænien
Cenzth Hhjdciumoec Ubudxyfhvnqfr Dv Dpenr Dijon Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer endnu ikke
15.07.2026
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer endnu ikke
15.07.2026
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
15.07.2026
Grækenland Grækenland
rekrutterer endnu ikke
15.07.2026
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
15.07.2026
Polen Polen
rekrutterer endnu ikke
15.07.2026
Rumænien Rumænien
rekrutterer endnu ikke
15.07.2026
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
15.07.2026
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer endnu ikke
15.07.2026
Tyskland Tyskland
rekrutterer endnu ikke
15.07.2026

Forsøgssteder

Enpatoran er et eksperimentelt lægemiddel, der gives som en filmbelagt tablet, som patienten sluger gennem munden. I denne fase‑3‑undersøgelse testes, om Enpatoran kan hjælpe personer med aktiv hudmanifestation af lupus ved at reducere hudens betændelse og udslæt. Deltagerne får Enpatoran sammen med deres sædvanlige behandling, og forskerne måler, hvor meget hudens sygdomsaktivitet falder efter 24 uger. Målet er at se en betydelig forbedring i hudens tilstand, så patienterne oplever mindre smerte, rødme og synlige tegn på lupus på huden.

Undersøgte sygdomme:

Cutaneous Lupus Erythematosus – Cutaneous Lupus Erythematosus er en autoimmun hudsygdom, hvor immunsystemet angriber hudens celler. Tilstanden viser sig som røde udslæt, skællende pletter eller hårtab, ofte på ansigtet, ørerne eller hænderne. Udslættene kan forværres ved sollys og kan variere i intensitet over tid. I nogle tilfælde kan udslættene blive vedvarende eller udvikle ardannelse. Sygdommen kan forekomme alene eller sammen med andre manifestationer af lupus. Forløbet kan være periodisk med forbedringer og forværringer.

Forsøgs-ID:
2025-524855-30-00
Protokolkode:
MS504908_0008
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Evaluering af anifrolumab 120 mg subkutan hos immunosuppressiv‑ og biologikontrol‑naive patienter med systemisk lupus erythematosus

    Rekrutterer

    3 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien
  • Nipocalimab til voksne med moderat til svær systemisk lupus erythematosus

    Rekrutterer

    3 1
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig Tyskland +9