Undersøgelse af PF-08634404 sammen med carboplatin og etoposide hos voksne med transformeret lillecellet lungekræft

2 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Undersøgelsen omfatter personer med Small Cell Lung Cancer, en sjælden og hurtigvoksende form for lungekræft. Behandlingen består af det eksperimentelle lægemiddel PF-08634404 i kombination med to velkendte kemoterapimedikamenter, carboplatin og etoposide, som gives intravenøst, det vil sige, at de injiceres i en blodåre.

Formålet med studiet er at finde ud af, om kombinationen har en tumorbekæmpende effekt, dvs. kan bremse eller reducere kræftens vækst, og om den er sikker og tolereres godt af patienterne.

Deltagerne får lægemidlerne i flere behandlingscyklusser, hvor hver cyklus varer nogle uger. Undervejs foretages regelmæssige besøg på klinikken for at tage blodprøver, foretage billeddiagnostik og vurdere eventuelle bivirkninger. Studiet fortsætter i flere måneder, indtil behandlingen er afsluttet eller indtil lægerne vurderer, at der ikke er yderligere fordel ved fortsat behandling.

1 bekræftelse af deltagelse

du får en bekræftelse på, at du er accepteret til undersøgelsen.

denne besked indeholder information om, at du vil modtage en kombination af pf‑08634404 og kemoterapi.

2 baseline‑undersøgelser

før den første behandling udføres en række undersøgelser, herunder blodprøver og billeddannelse, for at fastlægge dit udgangsniveau.

resultaterne bruges til at sikre, at du er klar til at modtage behandlingerne.

3 første behandlingscyklus

behandlingen gives som en kombination af tre lægemidler, alle administreret intravenøst (gennem en vene).

pf‑08634404 leveres som en koncentreret opløsning til infusion.

carboplatin og etoposide er standard kemoterapi‑medikamenter, også givet intravenøst.

den nøjagtige dosis, hyppighed og varighed af hver infusion fastsættes af studieprotokollen og justeres efter din vægt og kropsareal, men alle tre lægemidler gives på samme dag i den første cyklus.

4 gentagne behandlingscyklusser

behandlingen gentages i flere cyklusser i overensstemmelse med studieprotokollen.

hver cyklus indeholder de samme tre lægemidler, givet på samme måde som i den første cyklus.

intervallet mellem cyklusserne bestemmes af protokollen og kan variere afhængigt af din tolerabilitet og resultater fra sikkerhedsovervågning.

5 løbende sikkerhedsovervågning

under hele behandlingsperioden foretages regelmæssige blodprøver og kliniske vurderinger for at registrere bivirkninger.

bivirkninger klassificeres efter alvorlighed og kan påvirke fortsættelsen eller doseringen af behandlingen.

6 afslutning af behandlingen

når den planlagte antal cyklusser er gennemført, udføres en afsluttende evaluering for at vurdere tumorrespons og din generelle tilstand.

resultaterne bruges til at bestemme, om behandlingen har haft den ønskede effekt.

7 opfølgende besøg

efter afslutning af behandlingen planlægges opfølgende besøg for at monitorere længerevarende sikkerhed og eventuel sygdomsudvikling.

disse besøg kan omfatte yderligere blodprøver, billeddannelse og kliniske vurderinger.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Alder 18 år eller ældre (eller den lovbestemte minimumsalder for samtykke) på tidspunktet for screening.
  • Har en bekræftet diagnose af transformeret lillecellet lungecancer (T‑SCLC) som er opstået efter at en tidligere ikke‑lillecellet lungecancer (NSCLC) med en EGFR‑mutation blev behandlet med targeteret terapi (TKI). Patienter, hvis NSCLC havde andre mutationer eller ingen mutationer, eller som havde en anden histologisk type (fx skjoldbruskkirtel), er udelukket.
  • Har ikke modtaget systemisk (hele kroppen) behandling for T‑SCLC. Én enkelt cyklus af kemoterapi (uden immunterapi) kan have været givet i en livstruende nødsituation, men ellers må der ikke være foregået anden behandling.
  • Har mindst én målbar tumor (en læsion der kan måles på scanning) i henhold til RECIST v1.1 (et sæt regler for, hvordan tumorer måles). Tumorer, der kun er behandlet lokalt (fx strålebehandling) tæller normalt ikke med, medmindre der er dokumentation for vækst.
  • Der skal findes tilstrækkeligt tumorvæv fra diagnosen af T‑SCLC, enten som en paraffinblok eller som glasmærkede snit fra en biopsi. Væv fra knogler eller uden korrekt forberedelse er ikke acceptabelt. Hvis der ikke findes arkiveret væv, skal der tages en ny biopsi, medmindre det er medicinsk umuligt.
  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status på 0 eller 1, hvilket betyder at du er fuldt aktiv (0) eller kun har let begrænsning i daglige aktiviteter (1).
  • Forventet levetid på mindst 12 uger fremover.
  • Har tilstrækkelig organfunktion, herunder normale blodprøver, uden at have modtaget blodtransfusioner eller vækstfaktorer (såsom EPO, G‑CSF) inden for de seneste 7 dage.
  • Kan give et skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Aktive kræftspredninger i hjernen eller rygmarven (fx metastaser i hjernestammen, meninges eller rygmarv) udelukker deltagelse.
  • Kraftig sygdom i hjernens og rygmarvens membraner (leptomeningeal sygdom) udelukker deltagelse.
  • Stor risiko for alvorlig blødning eller dannelse af unormale forbindelser mellem organer (fistel) på grund af tumoren udelukker deltagelse.
  • Historie med en anden kræftsygdom (udover visse lav‑risiko kræftformer) inden for de sidste 3 år udelukker deltagelse.
  • Uafklarede bivirkninger fra tidligere kræftbehandling, som ikke er helt helbredt, udelukker deltagelse.
  • Tidligere transplantation af organ eller stamceller (allogen) udelukker deltagelse.
  • Aktiv autoimmun sygdom, der kræver systemisk behandling inden for de sidste 2 år, udelukker deltagelse (mindre sygdomme som psoriasis eller type 1‑diabetes er undtaget).
  • Alvorlige lungesygdomme som interstitiel lungesygdom eller pneumonitis, svækket lungefunktion (DLCO < 50 %), svær astma, svær KOL eller nylig lungeemboli udelukker deltagelse.
  • Ukontrollerede andre sygdomme inden for de sidste 6 måneder, herunder ustabil angina, hjerteinfarkt, alvorlige hjerterytmeforstyrrelser, bypass‑operation, slagtilfælde eller TIA, hjerteinsufficiens (NYHA III/IV), alvorlig levercirrose, nefrotisk syndrom, ukontrolleret diabetes (HbA1c ≥ 8 % eller symptomer), ukontrolleret hypertension (≥ 160/100 mm Hg), alvorlige blodpropper, hypertensiv krise, hypertensiv encefalopati eller svær hyperkalsemi, udelukker deltagelse.
  • Et hvile‑QT‑interval (QTcF) på mere end 480 ms på et hjerte‑EKG (elektrokardiogram) udelukker deltagelse.
  • Større operation eller alvorlig skade inden for 4 uger før første dosis, eller planlagt stor operation under studiet, udelukker deltagelse (mindre lokale operationer inden for 3 dage er også udelukket, medmindre helbredet er fuldt).
  • Symptomatiske væskeansamlinger i lungehinden (pleuravæske), hjerteposen (perikardiovæske) eller bughulen (ascites), som kræver hyppig dræning, udelukker deltagelse.
  • Historie med alvorlig blødningsrisiko eller koagulationsforstyrrelse, fx betydelig blødning i mave-tarmkanalen, hoste med store mængder blod eller kraftig næseblod inden for den sidste måned, udelukker deltagelse.
  • Alvorlige mave‑ eller tarmproblemer inden for de sidste 6 måned, såsom spiserørsvener, svære mavesår, uhelbredte sår, perforation, fistel, obstruktion, absces eller akut blødning, udelukker deltagelse.
  • Aktive infektioner eller behandling for dem, herunder igangværende antibiotikabehandling, ukontrolleret HIV (med mindre virus er under kontrol), positiv hepatitis‑B‑overfladeantigen, aktiv hepatitis C, eller aktiv tuberkulose, udelukker deltagelse.
  • Historie med svækket immunsystem (immunforsvarsdefekt) udelukker deltagelse.
  • Alvorlig allergi over for nogen del af undersøgelsesmedikamentet eller alvorlig allergisk reaktion på chimerisk eller humaniseret antistof udelukker deltagelse.
  • Alvorlige medicinske eller psykiatriske tilstande, herunder aktive selvmordstanker eller -adfærd, eller laboratoriefund som øger risikoen, udelukker deltagelse.
  • Andre forhold, som efter lægens vurdering øger risikoen eller kan påvirke studiets resultater, udelukker deltagelse.
  • Tidligere systemisk kræftbehandling med anti‑angiogeniske midler, bestråling af lungerne inden for 6 uger, palliativ lokalbehandling inden for 2 uger eller ikke‑specifik immunmodulerende terapi inden for 2 uger, udelukker deltagelse (tidligere kemoterapi/immunterapi for NSCLC er tilladt).
  • Tidligere behandling med PD‑(L)‑1‑inhibitormedicin, hvis der har været alvorlige bivirkninger (grad 3 eller højere), vedvarende bivirkninger eller behov for immunosuppressiv behandling, udelukker deltagelse.
  • Brug af fulddosis antikoagulerende medicin inden for 10 dage før første dosis (medmindre stabil i mindst 2 uger), brug af antiplatelet‑medicin (fx aspirin, ibuprofen) inden for 7 dage (undtagen lavdoseret aspirin), levende vacciner inden for 4 uge, høje doser steroider (> 10 mg prednison dagligt) eller andre immunundertrykkende lægemidler, eller andre forbudte lægemidler inden for 21 dage, udelukker deltagelse.
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg med et undersøgt produkt inden for 30 dage eller 5 halveringstider før første dosis, eller deltagelse i andre undersøgelser under dette studie, udelukker deltagelse.
  • Personale på studiecentret, deres familier, sponsormedarbejdere eller deres familier, der er direkte involveret i studiet, udelukker deltagelse.
  • Amning, eller personer i fertil alder (både kvinder og mænd) som ikke vil følge de nødvendige præventionsforanstaltninger, udelukker deltagelse.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga Orbassano Italien
Cliniche Gavazzeni S.p.A. Bergamo Italien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Avlldffuna Pyzwhbgq Hkfzyxvw Db Mwvhkgduy Marseille Frankrig
Cigavc Ltjt Bmkarz Lyon Frankrig
Izthfp Ilziqllb Fswpwojcfntvk Opeejhfobxy Rom Italien
Iinkijiz Cusklv Dkoyiqnrpyvvizgug L'Hospitalet de Llobregat Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
12.08.2026
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
12.08.2026
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
12.08.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Carboplatin er et kemoterapimedikament, der virker ved at beskadige DNA i kræftceller, så de ikke kan vokse og dele sig. I dette studie får deltagerne carboplatin sammen med andre lægemidler for at undersøge, hvor godt kombinationen bekæmper kræften.

Etoposide er et andet kemoterapimedikament, der forhindrer kræftceller i at dele sig. Det anvendes i kombination med carboplatin og det nye eksperimentelle lægemiddel for at styrke den samlede behandlingsvirkning.

PF-08634404 er et nyt, undersøgt lægemiddel, som endnu ikke har et almindeligt navn. Det gives som en infusion sammen med carboplatin og etoposide for at se, om det kan forbedre behandlingsresultaterne og samtidig være sikkert for patienterne.

Undersøgte sygdomme:

Small Cell Lung Cancer – Small Cell Lung Cancer er en hurtig voksende kræft i lungerne, der typisk starter i luftvejene. Tumoren består af små, tætte celler, som hurtigt kan sprede sig til andre organer. Sygdommen udvikler sig ofte fra tidlige stadier til mere udbredt vækst inden for få måneder. Cellerne vokser hurtigt og kan danne nye tumorer i lymfeknuder eller andre dele af kroppen. Symptomer kan blive tydeligere efterhånden som tumoren vokser og påvirker lungefunktionen.

Forsøgs-ID:
2025-524686-24-00
Protokolkode:
C6461014
NCT ID:
NCT07476287
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af ZL‑1310 versus topotecan hydrochloride hos patienter med tilbagevendende lillecellet lungekræft

    Rekrutterer

    3 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland +5
  • BMS-986525 med og uden nivolumab til patienter med tilbagevendende eller behandlingsresistent småcellet lungekræft

    Rekrutterer

    2 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Italien Rumænien Spanien