Evaluering af enpatoran (hemihydrat) hos voksne med aktiv hudlæsioner ved lupus (med eller uden systemisk sygdom) – fase 3, randomiseret, dobbeltblind studie

3 1

Hvad handler dette forsøg om?

Studiet undersøger personer med hudproblemer forårsaget af lupus, kaldet Cutaneous Manifestations of Lupus Erythematosus. Tilstanden kan forekomme alene eller sammen med andre organer, men hovedfokus er hudens udseende. Den testede medicin er en oral tablet med Enpatoran, mens en tilsvarende placebo anvendes som kontrol.

Formålet er at afgøre, om medicinen kan reducere hudsymptomerne med mindst 70 % efter cirka seks måneder. Deltagerne fordeles tilfældigt til enten den aktive behandling eller placebo og tager tabletterne i 24 uger, med regelmæssige besøg for at vurdere huden og registrere eventuelle bivirkninger. Hudens sværhedsgrad måles med en skala kaldet CLASI, som vurderer både udstrækning og intensitet af udslæt, og et samlet lupusvurderingsværktøj kaldet BICLA kan også anvendes. Sikkerheden overvåges ved at notere alle uønskede virkninger og udføre standard laboratorietests gennem hele perioden.

1 randomisering og start af medicin

på den første dag i studiet bliver du tilfældigt tildelt enten enpatoran eller et placebo i form af en filmbelagt tablet.

tabletten skal tages oral (indvortes) én gang dagligt i hele forsøgets varighed på 24 uger.

den angivne dosis i de tilgængelige data er 0 mg; den faktiske mængde er specificeret af studiet.

2 baseline vurdering

før den første dosis gennemføres en grundig undersøgelse af hudmanifestationerne ved brug af clasi-score (cutane lupus erythematosus disease area and severity index).

der foretages også en bicla-vurdering (british isles lupus assessment group), blodprøver og registrering af eventuelle eksisterende symptomer.

3 ugentlige/periodiske opfølgninger

i løbet af de første fire uger tages der ingen ekstra besøg, men du fortsætter med at tage tabletten som anvist.

i uge 4 foretages et opfølgende besøg hvor clasi-score og eventuelle bivirkninger vurderes.

4 midtvejsvurdering

i uge 12 gennemføres et klinisk besøg med gentagen clasi-score, bicla-vurdering og blodprøver.

her evalueres også muligheden for at reducere den ordinære kortikosteroid-behandling, hvis du bruger sådan medicin.

5 slutvurdering

i uge 24 afsluttes studiet med en endelig klinisk undersøgelse.

her måles den endelige clasi-score, bicla-respons og eventuelle ændringer i blodprøver.

samtidig registreres alle bivirkninger, alvorlige bivirkninger og laboratorieafvigelser, der er opstået fra dag 1 til uge 24.

6 løbende sikkerhedsovervågning

gennem hele de 24 uger registreres og rapporteres eventuelle bivirkninger eller usædvanlige laboratoriefund til studiets sikkerhedsteam.

disse data indsamles fra første dag og indtil den endelige vurdering i uge 24.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel og højst 75 år gammel.
  • Dine vaccinationer skal være opdaterede efter de lokale retningslinjer; en særlig vaccine mod helvedesild (recombinant zoster‑vaccination) anbefales, men er ikke påkrævet.
  • Du skal have en dokumenteret diagnose af Discoid Lupus Erythematosus (DLE) og/eller Subakut kutan lupus erythematosus (SCLE), med eller uden systemisk lupus (SLE).
  • Hvis du kun har akut kutan lupus erythematosus (ACLE) som hudsymptom, må du kun deltage, hvis du også har systemisk lupus (SLE) og hudsymptomet har varet i mindst 6 uger inden screeningsbesøget.
  • Hvis du har diagnosen systemisk lupus erythematosus (SLE), skal du opfylde de europæiske EULAR/ACR 2019‑klassifikationskriterier og have aktiv DLE, SCLE eller ACLE.
  • For deltagere med SLE skal sygdommen (hudlupus og eventuelt SLE) have varet i mindst 6 måneder fra diagnosen til screeningsbesøget.
  • For deltagere med SLE skal du have en CLASI‑A‑score på mindst 8 ved både screening og på første behandlingsdag. CLASI‑A er en måling af hudlupusens sværhedsgrad.
  • Andre kriterier, der er defineret i studieprotokollen, kan også være nødvendige for at deltage.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du må ikke have en primær diagnose af en autoimmun reumatisk sygdom såsom systemisk sklerose eller reumatoid arthritis, medmindre du kun har hudlupus (CLE) eller systemisk lupus (SLE).
  • Du må ikke have andre hudsygdomme end hudmanifestationer af lupus (f.eks. psoriasis), eller nogen ukontrolleret sygdom som astma, kronisk obstruktiv lungesygdom, interstitiel lungesygdom, bronkiektasis eller pulmonal arteriell hypertension. Du må heller ikke have livstruende lupus‑manifestationer som aktiv systemisk vaskulitis, hvis lægen mener, det udgør for stor risiko.
  • Du må ikke have drug‑induceret lupus, dvs. lupus forårsaget af medicin, hverken hudlupus (CLE) eller systemisk lupus (SLE).
  • Du må ikke have aktiv lupus nefritis (nyresygdom forårsaget af lupus) under en såkaldt induktionsbehandling, eller have afsluttet denne behandling inden for de sidste 3 måneder. Stabil vedligeholdelsesbehandling med medicin som mykofenolat, azatioprin eller en oral calcineurin‑hæmmer er tilladt.
  • Du må ikke have et urintprotein‑til‑kreatinin‑forhold (UPCR) større end 339 mg/mmol, eller en glomerulær filtrationsrate (eGFR) under 40 ml/min/1,73 m², som beregnes med MDRD‑formlen (en metode til at vurdere nyrefunktion).
  • Du må ikke have aktuelle tegn, symptomer eller diagnoser på centralnervesystem lupus (CNS lupus) inden for de sidste 3 måneder, eller en historie med ukontrollerede anfald (seizures).
  • Der kan være andre udvalgte udvælgelseskriterier i protokollen, som også kan udelukke dig fra at deltage.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
F D Roosevelt University General Hospital Of Banska Bystrica Banská Bystrica Slovakiet
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Hospital General Universitario De Valencia Valencia Spanien
University Hospital Bratislava Bratislava Slovakiet
Hospital Quironsalud Malaga Malaga Spanien
Artromac N.O. Košice Slovakiet
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Universita’ Campus Bio-medico Di Roma Rom Italien
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italien
Azienda USL Toscana Centro Prato Italien
General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou Thessaloniki Grækenland
Universitaetsklinikum Erlangen AöR Erlangen Tyskland
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Elbe Kliniken Stade-Buxtehude gGmbH Buxtehude Tyskland
Ippokratio General Hospital Of Thessaloniki Thessaloniki Grækenland
University General Hospital Attikon General Hospital Of West Attica H Agia Varvara Chaidari Grækenland
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Hopital Tenon Paris Frankrig
Medical Center Hera EOOD Sofia Bulgarien
ASMC – IPSMC – Skin And Venereal Diseases Sofia Bulgarien
Hospital Edouard Herriot Lyon Frankrig
„DCC V – Plovdiv – Sv. Archbishop Luka“ EOOD Plovdiv Bulgarien
DCC Sveti Georgi EOOD Haskovo Bulgarien
Jagiellońskie Centrum Innowacji Sp. z o.o. Krakow Polen
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im.Fryderyka Chopina W Rzeszowie Rzeszów Polen
REUMA CENTRUM Specjalistyczna Praktyka Lekarska Dr n. med. Jakub Trefler Warszawa Polen
Ko-Med Centra Kliniczne Sp. z o.o. Zamość Polen
Somed Cr Sp. z o.o. sp.k. Łódź Polen
Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka Magdalena Lenkiewicz Sp. z o.o. Malbork Polen
Futuremeds S.R.L. Craiova Rumænien
BIF-MED Bytom Polen
Hsnytt Svd Elnmgookz Kfegnn Onkonpzrto Gjrg Oberhausen Tyskland
Ihamknft dz Crqedsjsgwaw Hfztikigbgy Uxgjhnqenhwig ds Soimk Esyconb (rjbbcom Saint-Priest-en-Jarez Frankrig
Svmqvnso Cepwbg &czftphzpa Iq Cnnqkmnfllerhlkbmu Bukarest Rumænien
Eqk Lpgnxi Lublin Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer endnu ikke
15.07.2026
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer endnu ikke
15.07.2026
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
15.07.2026
Grækenland Grækenland
rekrutterer endnu ikke
15.07.2026
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
15.07.2026
Polen Polen
rekrutterer endnu ikke
15.07.2026
Rumænien Rumænien
rekrutterer endnu ikke
15.07.2026
Slovakiet Slovakiet
rekrutterer endnu ikke
15.07.2026
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
15.07.2026
Tyskland Tyskland
rekrutterer endnu ikke
15.07.2026

Forsøgssteder

Enpatoran er et oral tablet, der er designet til at påvirke immunsystemet hos personer med aktiv hudlupus, også kendt som udslæt forårsaget af lupus. I dette studie får deltagerne en tablet hver dag, så længe de er i undersøgelsen. Formålet med behandlingen er at se, om Enpatoran kan reducere hudsymptomerne betydeligt – mindst 70 % mindre udslæt målt med en standardiseret score (CLASI‑A) efter 24 uger. Deltagerne får også deres sædvanlige standardbehandling, så forskellen i resultater kan tilskrives Enpatoran.

Cutaneous Lupus Erythematosus – Cutaneous Lupus Erythematosus er en hudsygdom, der skyldes en autoimmun reaktion, hvor kroppens eget immunsystem angriber hudceller. Symptomerne starter ofte som røde eller skællede pletter, som kan blive mørkere eller efterlade arvæv. Udslættet kan variere i størrelse og kan blive værre i sollys eller efter stress. Over tid kan hudlæsionerne udvikle sig fra milde udslæt til tykkere, skællende områder, men de påvirker kun huden og ikke de indre organer. Tilstanden kan forekomme alene eller sammen med andre former for lupus.

Forsøgs-ID:
2025-523871-44-00
Protokolkode:
MS504908_0001
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af anifrolumab til behandling af kutan lupus erythematosus hos patienter med hudsymptomer

    Rekrutterer

    3 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig
  • Et studie af VENT-03 tabletter til voksne med aktiv kutan lupus erythematosus med eller uden systemisk lupus erythematosus

    Rekrutterer

    2 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Tjekkiet Frankrig Ungarn Polen Spanien