Tid til ON ved inhaleret levodopa sammenlignet med oral levodopa/benserazid hos patienter med Parkinsons sygdom

3 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Parkinson’s disease er en langsomt fremadskridende lidelse i hjernen, der giver stivhed, rysten og problemer med at starte bevægelser, især om morgenen når medicinen endnu ikke har virket. Mange oplever et såkaldt “off”‑stadium om morgenen, hvor symptomerne vender tilbage. Undersøgelsen sammenligner et inhaleret pulver kaldet Inbrija, som indeholder levodopa, med et flydende oral lægemiddel kaldet Madopar Quick, som indeholder levodopa sammen med benserazide. Den inhalerede form tages gennem munden som et fint pulver, mens den orale form indtages som en suspension.

Formålet er at afgøre, om inhalationsformen får patienterne i “on”‑stadiet (når symptomerne er kontrolleret) hurtigere end den orale form. Deltagerne får hver behandling på separate morgener og observeres i en kort periode efter indtagelse. En lille bærbar sensor, PKG, måler bevægelse automatisk, og patienterne angiver selv, hvor hurtigt de mærker en forbedring. Undersøgelsen varer kun få uger for hver deltager, med en kort pause mellem de to behandlingsperioder.

1 første besøg – baseline

du møder op til den første kliniske undersøgelse efter at have tilsluttet dig studiet. på dette besøg registreres grundlæggende oplysninger om din sygdom, og der udføres en baseline‑måling af din motoriske funktion ved hjælp af en pkgs‑enhed (en bærbar sensor, der måler bevægelse).

du får instruktion i, hvordan du bruger inhalatoren til inbrija og den orale suspension til madopar quick, samt hvordan du udfylder de patientrapporterede spørgeskemaer.

2 randomisering til første behandling

du bliver tilfældigt tildelt enten den inhalerede form af levodopa (inbrija) eller den orale suspension (madopar quick) som din første morgenbehandling.

3 morgen‑dosis – første periode

efter en nat uden mad (overnight fast) indtager du den tildelte dosis én gang om morgenen:

inbrija: 66 mg per kilogram kropsvægt, inhaleret som pulver via inhalator.

madopar quick: 125 mg per kilogram kropsvægt, indtaget som oral suspension.

4 overvågning af tid‑til‑on

den påklædte pkgs‑enhed registrerer din motoriske aktivitet i op til 120 minutter efter dosis.

du noterer selv, hvornår du mærker, at medicinen begynder at virke (såkaldt “on‑stadium”).

5 indsamling af data

efter 120 minutter samles pkgs‑data ind, og du udfylder de relevante spørgeskemaer om din oplevelse, motoriske funktion og eventuelle bivirkninger.

6 skift til anden behandling

i den efterfølgende behandlingsperiode får du den anden medicin, som du ikke har fået i den første periode, og proceduren gentages fra trin 3 til trin 5.

7 slutbesøg og afslutning

ved studiets afslutning samles alle data fra begge behandlingsperioder, og du afslutter din deltagelse i undersøgelsen.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have en diagnosticeret idiopatisk Parkinsons sygdom (en form for Parkinsons, hvor årsagen ikke er kendt).
Du skal være mindst 18 år gammel.
Du skal have en klinisk historie, der tyder på EMO – det betyder, at dine Parkinson‑symptomer bliver værre ved opvågning og du har forsinket eller utilstrækkelig kontrol om morgenen.
Du skal være villig og i stand til at undlade at bruge hurtigvirkende morgen‑levodopa‑medicin (såsom Madopar® Quick eller Inbrija®) i den indledende periode og i en “wash‑out” periode, som studiet beskriver.
Du skal kunne tage den tildelte undersøgelsesmedicin selv eller med minimal hjælp lige efter du vågner.
Din baggrundsmedicin mod Parkinson skal have været stabil i mindst 4 uger før du kan deltage.
Du skal kunne og være villig til at bruge PKG‑Watch – et lille armbånd, der måler din bevægelse gennem hele studiet.
Du skal kunne og være villig til at bruge inhaleret levodopa (Inbrija®) – en medicin, du indånder.
Du skal være i behandling med levodopa sammen med en perifer decarboxylasehæmmer (carbidopa eller benserazid), som hjælper levodopa med at virke bedre.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du må ikke allerede bruge eller planlægge at starte avancerede behandlinger for Parkinsons sygdom under studiet, såsom dyb hjernestimulation (en operation hvor elektriske impulser gives til hjernen) eller kontinuerlige infusionsbehandlinger (medicin der gives konstant gennem en pumpe).
Du må ikke have så svær kognitiv svækkelse (problemer med hukommelse eller tænkning) eller psykisk sygdom (såsom alvorlig depression eller angst), som gør det svært at følge studiets krav.
Du må ikke have en betydelig kronisk lungesygdom eller unormale lungefunktionstest (kaldet spirometri), fordi det kan gøre inhalation af medicinen usikker.
Du må ikke være gravid eller amme.
Du må ikke have kendt allergi eller intolerance over for ingredienser i inhalationsmedicinen, såsom L-leucin eller komponenterne benserazid/carbidopa.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Rigshospitalet	København	Danmark

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Danmark	rekrutterer endnu ikke	01.08.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Inbrija er et inhalationspulver, der indeholder lægemidlet levodopa. Det inhaleres gennem næsen, så stoffet hurtigt kan komme ind i blodet og nå hjernen. I dette studie blev Inbrija brugt til at undersøge, om det kan få patienter med Parkinsons sygdom til at blive “ON” (dvs. have færre symptomer) hurtigere om morgenen sammenlignet med en anden behandling.

Madopar Quick er en oral suspension, som indeholder både levodopa og benserazid. Det tages som en flydende drik, og benserazid hjælper med at forhindre, at levodopa nedbrydes før det når hjernen. I forsøget blev Madopar Quick brugt som sammenligningsbehandling for at se, om inhaleret levodopa (Inbrija) giver en hurtigere virkning om morgenen.

Undersøgte sygdomme:

Parkinsons sygdom

Parkinson’s disease – Parkinson’s disease er en neurologisk lidelse, der gradvist påvirker hjernens evne til at styre bevægelser. Sygdommen starter ofte med let rysten i hænder eller ben, langsomme bevægelser og muskelstivhed. Efterhånden kan balancen blive sværere, og daglige aktiviteter kan blive mere udfordrende. Symptomerne udvikler sig typisk langsomt over flere år.

Forsøgs-ID:

2026-526465-18-00

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Tid til ON ved inhaleret levodopa sammenlignet med oral levodopa/benserazid hos patienter med Parkinsons sygdom

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?