Studie af follitropin delta og menotrophin ved infertilitetsbehandling hos ældre kvinder

3 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Studiet fokuserer på kvinder med infertility som er i en højere alder og planlægger assisteret reproduktion. Undersøgelsen bruger ovariel stimulation, hvor medicin gives for at få æggestokkene til at producere flere æg. De testede lægemidler er en daglig dosis af follitropin delta i kombination med hMG. To forskellige dosekombinationer sammenlignes.

Formålet er at undersøge, hvilken dosis kombination der giver flest gode blastocyst embryoner, når stimuleringen udføres med en PPOS protocol. Deltagerne får de tildelte injektioner i flere dage, med regelmæssige kontrolbesøg for at følge hormonniveauer og follikelvækst, hvorefter en kort procedure anvendes til at hente æggene, som befrugtes i laboratoriet og embryonerne vurderes for kvalitet. Studiet registrerer antallet og kvaliteten af embryoner samt følger de graviditeter, der opstår.

1 start af medicinsk protokol

fra første dag efter tilmelding modtages en pre‑filled pen med follitropin delta. dosis er enten 10 µg eller 5 µg, som injiceres subkutan (under huden) én gang dagligt.

samtidig modtages en injektion med hmg. dosis er enten 150 IU eller 225 IU, som også injiceres subkutan én gang dagligt.

en daglig injektion af triptorelin (decapeptyl diario) på 0,2 mg gives subkutan for at undertrykke den naturlige hormonproduktion.

oral progesteron (seidigestan) på 200 mg tages som blød kapsel én gang dagligt.

alle disse lægemidler fortsættes dagligt indtil lægen giver besked om afslutning af stimuleringen.

2 overvågning af æggestokke

på planlagte klinikbesøg udføres ultralyd og blodprøver for at måle hormonniveauer (estradiol, progesteron, fsh, lh).

resultaterne bruges til at vurdere, hvornår æggestokkene har nået den ønskede størrelse for videre behandling.

3 ægudtagning

når æggestokkene har nået den nødvendige størrelse, planlægges en mindre operation under let sedation for at hente æggene.

proceduren foregår på klinikken og varer typisk kun få minutter.

4 embryokultur og genetisk test

de udtrukne æg befrugtes i laboratoriet, og de dannede embryoner dyrkes i flere dage.

embryonerne gennemgår en præimplantationsgenetisk test (pgt‑a) for at identificere dem med normal kromosomantal.

5 embryooverførsel

et eller flere af de testede, gode kvalitet embryoner placeres forsigtigt i livmoderen på dag 5, 6 eller 7 efter befrugtning, afhængig af deres udviklingsstadium.

6 luteal støtte

efter embryooverførslen fortsættes den orale progesteron (seidigestan) på 200 mg dagligt.

derudover kan en vaginal progesteron (utrogestan) på 200 mg også tages dagligt for at støtte livmoderslimhinden.

luteal støtten fortsættes typisk i mindst to uger, eller indtil en graviditet er bekræftet.

7 graviditetstest og opfølgning

omkring to uger efter embryooverførslen udføres en blodprøve for at måle hCG, et hormon der indikerer graviditet.

ved positiv test planlægges yderligere ultralyd for at bekræfte en livlig svangerskabsgestationskapsel.

løbende opfølgning fortsætter i overensstemmelse med klinikkens standardprocedurer.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du er infertil og har brug for in vitro fertilisering (IVF), en behandlingsmetode hvor æg befrugtes uden for kroppen.
Du skal gennemgå en præimplantations genetisk screening (PGT-A), hvor embryoner undersøges for genetiske abnormiteter før de overføres.
Du er mellem 38 og 42 år gammel (alderen skal være mindst 38 år, men under 42 år).
Dit anti-Müller hormon (AMH)-niveau er mellem 0,5 og 3,5 ng/ml, eller din antral follicle count (AFC) er mellem 5 og 20; begge målinger skal være lavet inden for det seneste år.
Din body mass index (BMI) ligger mellem 18,5 og 30 kg/m², hvilket betyder at din vægt er inden for et sundt interval i forhold til din højde.
Du og din partner har en normal karyotype, altså ingen unormale kromosomer i jeres celler.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Tidligere dårlig æggestokrespons (≤3 æg med en almindelig stimuleringsbehandling) i henhold til Bologna‑kriterierne – betyder at æggestokkene kun har produceret tre eller færre æg ved tidligere behandling.
Alvorlig mandlig fertilitetsproblem som kræver TESE (testikel‑sæd‑udtrækning) – en operation for at hente sæd direkte fra testiklerne.
Brug af andre lægemidler, der kan påvirke studiets behandling – ingen andre medicin må tages, som kan forstyrre undersøgelsen.
Kontraindikation for hormonbehandling – en medicinsk grund, der gør hormonbehandling farlig eller uegnet.
Senere alvorlig sygdom, der kræver løbende behandling – en betydelig helbredsproblem, som kan true sikkerheden eller påvirke resultaterne.
Monogen sygdom som skal påvises med PGT‑M – en sygdom forårsaget af en enkelt genmutation, som testes i laboratoriet før embryoet overføres.
Biokemisk eller ultralydsbevis for polycystisk ovariesyndrom (PCOS) – en tilstand hvor æggestokkene har mange små cyster og kan påvirke hormonbalancen.
Endokrinologiske og/eller autoimmune lidelser – hormonrelaterede eller sygdomme, hvor kroppens eget immunsystem angriber sig selv.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Hospital Universitari General De Catalunya	Sant Cugat del Vallès	Spanien
Hospital Universitari Dexeus Grupo Quironsalud	Barcelona	Spanien
Hlurbkyy Qzsszsbkuyk Dca Vuoyzl	Sabadell	Spanien
Drhqva Muula Tyihlumik	Tarragona	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Spanien	rekrutterer endnu ikke	15.04.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

follitropin delta er et hormon, der hjælper æggestokkene med at producere flere æg. I dette studie får deltagerne enten en lav eller en høj dosis af dette hormon for at undersøge, hvordan det påvirker kvaliteten af de dannede blastocyster.

menotrophin (ofte kaldet hMG) indeholder både follikelstimulerende hormon (FSH) og luteiniserende hormon (LH). Det bruges sammen med follitropin delta for at styrke æggestokkeaktiviteten og fremme væksten af flere æg under fertilitetsbehandlingen.

progesteron i form af bløde orale kapsler gives for at støtte livmoderslimhinden efter ægløsning. Dette hormon hjælper med at skabe et gunstigt miljø i livmoderen, så et befrugtet æg lettere kan implanteres.

triptorelin er en syntetisk version af et hormon, der midlertidigt undertrykker kroppens egen produktion af kønshormoner. Det bruges i starten af behandlingen for at kontrollere den naturlige hormoncyklus, så den medicinske stimulering kan planlægges mere præcist.

progesteron i blød vaginal kapsel gives også for at støtte livmoderslimhinden, men leveres direkte til livmoderen gennem vaginale væv. Denne metode kan give en mere målrettet og effektiv progesteronvirkning i de senere faser af fertilitetsbehandlingen.

Undersøgte sygdomme:

infertility – Infertilitet er manglende evne til at blive gravid efter regelmæssig ubeskyttet samleje i mindst ét år. Hos kvinder kan det starte med færre eller uregelmæssige ægløsninger og gradvist føre til færre befrugtbare æg. Hos mænd kan lav sædkvalitet eller nedsat sædproduktion udvikle sig over tid, ofte forværret af alder, stress eller sygdom. Uden indgriben kan perioden uden graviditet forlænges, hvilket kan påvirke parforholdet.

Forsøgs-ID:

2025-524761-25-00

Protokolkode:

FSD-QUA-2025-27

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Studie af follitropin delta og menotrophin ved infertilitetsbehandling hos ældre kvinder

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?