Langtidssikkerhed og effekt af SPY001-001, SPY002 og SPY003 hos patienter med ulcerøs colitis

2 1

Hvad handler dette forsøg om?

Studiet omfatter personer med Ulcerative colitis, en kronisk betændelsessygdom i tyktarmen, som kan give smerte, diarré og træthed. Undersøgelsen tester nye langtidsvirkende antistoffer, som gives som en opløsning til injektion under huden (subcutaneous) og inkluderer de kodebetegnede lægemidler SPY001-001, SPY002, SPY003 samt et placebo for sammenligning.

Formålet er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af disse behandlingsregimer. Deltagerne vil få en række injektioner over flere måneder og besøge klinikken med jævne mellemrum for at blive undersøgt, herunder med en lille kameraindsats, der kan se ind i tarmen, for at vurdere endoscopic improvement. Derudover vil eventuelle bivirkninger, som opstår efter opstart af behandlingen, blive registreret som treatment-emergent adverse event. Studiet varer i næsten fire år, hvor deltagerne følges nøje for at indsamle data om både virkninger og mulige bivirkninger.

1 start af studiet

efter tilmelding udfyldes en informeret samtykkeerklæring og der foretages en grundlæggende vurdering af din tilstand, herunder medicinsk historie, blodprøver og en endoskopi for at bekræfte ulcerativ colitis, som er en betændelsestilstand i tyktarmen.

der registreres også studieperioden, som løber fra 2026‑07‑15 til 2031‑07‑20.

2 første dosering

du modtager en injektion under huden (subcutaneous) i form af en opløsning til injektion. hvilken af de følgende produkter du får, bestemmes af randomiseringsproceduren: spypbo-101 (placebo), spy001-001, spy002 eller spy003, enten alene eller i kombination.

doseringen er angivet i studieprotokollen som en løsning med koncentrationen 0 mg/ml; den præcise mængde som gives, følger protokolens retningslinjer og administreres efter den fastsatte tidsplan.

den første injektion gives kort tid efter baseline‑undersøgelserne.

3 løbende opfølgning

du har planlagte besøg hver fjerde uge (uge 4, 8, 12 osv.) hvor du får yderligere subcutaneous injektioner i overensstemmelse med den tildelte behandlingsregime.

under hvert besøg evalueres sikkerhed og tolerabilitet, herunder registrering af eventuelle bivirkninger, som kaldes teae (behandlings‑relaterede bivirkninger).

blodprøver og kliniske undersøgelser udføres for at overvåge din helbredstilstand.

4 endelig endoskopisk vurdering

ved uge 48 udføres en endoskopi for at vurdere endoscopic improvement, dvs. forbedring af tarmens indre overflade, som et af de sekundære mål for studiet.

samtidigt foretages en samlet sikkerhedsvurdering af den samlede behandling.

5 studiets afslutning

efter den sidste endoskopi afsluttes behandlingen, og du deltager i et afsluttende besøg, hvor alle resterende data indsamles.

der gives ingen yderligere medicin efter dette tidspunkt.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have ulcerativ colitis (inflammatorisk tarmsygdom), en lidelse hvor tyktarmens væg er betændt.
  • Du kan være enten mand eller kvinde; begge køn er tilladt.
  • Du skal tilhøre en af de aldersgrupper, som studiet har angivet med koderne 3 eller 4 (typisk voksne).
  • Du skal have opfyldt mindst én af følgende fra den tidligere undersøgelse SPY123‑201: færdiggjort del A og lægen mener, at du får en klinisk fordel; færdiggjort del B; eller deltaget i del B og mødt såkaldte “escape‑kriterier”, hvilket betyder, at du enten ikke opnåede tilstrækkelig forbedring efter den indledende behandlingsperiode (induktionsbehandlingsperiode) eller oplevede forværring af sygdommen under den efterfølgende vedligeholdelsesperiode (vedligeholdelsesbehandlingsperiode).

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede har opfyldt nogen af de betingelser, der fører til at stoppe behandlingen i en tidligere undersøgelse (såkaldte behandlingsafbrydelses‑kriterier).
  • Du må ikke tage nogen af følgende medikamenter:
    • Immunosuppressiva (medicin som undertrykker immunsystemet), f.eks. azathioprin, 6‑MP eller methotrexat.
    • Stofbaserede immunsuppressive lægemidler som tacrolimus, cyclosporin, mycophenolat‑mofetil (MMF), penicillamin, leflunomid, thalidomid eller lignende.
    • Alle godkendte avancerede behandlinger (biologiske lægemidler eller små molekyler).
    • Andre eksperimentelle lægemidler, der ikke er studiets eget lægemiddel (SPY123‑201).
    • Totalt parenteral ernæring (kost, der gives direkte i blodet).
  • Du kan ikke deltage, hvis du har udviklet en ny, ustabil eller ukontrolleret sygdom i et af følgende områder: stofskifte, hud, lever, nyrer, blod, lunger, hjerte, mave‑tarm, nervesystem (inklusive symptomer på demyelinisering), åndedræt, hormoner eller psykiatri, eller hvis du har en akut eller kronisk infektion, mistanke om svækket immunsystem eller kræft. Dette gælder også, hvis laboratorieprøver viser betydelige afvigelser, såsom:
    • Leverenzymer (ALT eller AST) mere end tre gange den normale øvre grænse.
    • Totalt hvidt blodtal (WBC) under 1.000 celler per mikroliter.
    • Absolut neutrofil‑tælling (ANC) under 500 celler per mikroliter.
    • Forlænget QTcF‑interval på EKG (≥450 ms for mænd, ≥470 ms for kvinder), som kan indikere hjerterytmeproblemer.

    Disse forhold kan gøre deltagelse risikabel eller påvirke resultaterne.

  • Du må ikke have en aktiv infektion, der kræver oral eller intravenøs antibiotikabehandling på den første dag i studiet.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italien
Centrul Medical Sfanta Vineri S.R.L. Bukarest Rumænien
DRK Kliniken Berlin Berlin Tyskland
Gyncentrum Sp. z o.o. Katowice Polen
Futuremeds Sp. z o.o. Wrocław Polen
Medizinische Universitaet Innsbruck Innsbruck Østrig
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
Nemocnice Pardubickeho kraje a.s. Pardubice Tjekkiet
Nemocnica AGEL Zvolen a.s. Zvolen Slovakiet
Twoja Przychodnia Opolskie Centrum Medyczne Opole Polen

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Fejer Varmegyei Szent Gyoergy Egyetemi Oktato Korhaz Székesfehérvár Ungarn
Central Hospital Of Northern Pest Military Hospital Budapest Ungarn
Azienda Ospedaliera di Padova Padova Italien
Endomed s.r.o. Košice Slovakiet
Hippokration Hospital Athen Grækenland
KBC Zagreb Zagreb Kroatien
Evangelismos S.A. Athen Grækenland
Dkc Fokus-5 Lzip OOD Sofia Bulgarien
Spitalul Clinic Colentina Bucuresti Bukarest Rumænien
Wsd Medi Clinical Sp. z o.o. Warszawa Polen
The medical centre Kanev Ltd. Ruse Bulgarien
Obudai Egeszseguegyi Centrum Kft. Dunaújváros Ungarn
IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria Negrar Italien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Melita Medical sp. z o.o. Wrocław Polen
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italien
IRCCS Policlinico San Donato San Donato Milanese Italien
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Vilniaus universiteto ligonine Santaros klinikos VšĮ Vilnius Litauen
Fakultni Nemocnice Brno Brno Tjekkiet
Semmelweis University Budapest Ungarn
Sint-Lucas General Hospital Brügge Belgien
Uniteversity Muliprofile Hospital For Active Treatment Tsaritsa Yoanna-Isul EAD Sofia Bulgarien
General University Hospital Of Patras Patras Grækenland
Hospital Universitario Lucus Augusti Lugo Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Vojenska Nemocnice Brno Brno-Zidenice Tjekkiet
Cliniq s.r.o. Bratislava Slovakiet
H-T. Centrum Medyczne Sp. z o.o. Tychy Polen
Klaipedos universiteto ligonine VšĮ Klaipeda Litauen
Centrum Medyczne Medyk Sp. z o.o. Rzeszów Polen
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulm Tyskland
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Universitaetsklinikum Brandenburg an der Havel GmbH Brandenburg an der Havel Tyskland
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spanien
Algemeen Ziekenhuis Delta Roeselare Belgien
Krankenhaus Waldfriede e.V. Berlin Tyskland
Mtz Clinical Research Powered By Pratia Warszawa Polen
Twoja Przychodnia Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Stettin Polen
Delta Health Care S.R.L. Bukarest Rumænien
AZ Sint-Lucas & Volkskliniek Gent Belgien
Vitaz Sint-Niklaas Belgien
Bekes Varmegyei Koezponti Korhaz Gyula Ungarn
Hospital Universitario Infanta Leonor Madrid Spanien
Gesundheit Nord gGmbH Klinikverbund Bremen Bremen Tyskland
Clinical Best Solutions Sp. z o.o. S.K. Lublin Polen
University General Hospital Of Heraklion Iraklio Grækenland
National Institute Of Gastroenterology Saverio De Bellis Research Hospital Castellana Grotte Italien
Sonomed Sp. z o.o. Stettin Polen
CCR Ostrava s.r.o. Moravska Ostrava A Privoz Tjekkiet
Eb Group Sp. z o.o. Warszawa Polen
Nowe Zdrowie-Ck Kieltucki I Wspolnicy Sp. j. Staszów Polen
Centrum Medyczne Oporow Wrocław Polen
Vita Longa Sp. z o.o. Katowice Polen
Centrum Medyczne Med-Gastr Sp. z o.o. Łódź Polen
Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino Turin Italien
Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital For Active Treatment EOOD Sofia Bulgarien
National Multidisciplinary Transport Hospital Tsar Boris III Sofia Bulgarien
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Ovest Milanese Legnano Italien
Endoskopia Sp. z o.o. Sopot Polen
SurGal Clinic s.r.o. Brno-Sever Tjekkiet
Multiprofile Hospital For Active Treatment St. Ivan Rilski Gorna Oriahovitsa EOOD Gorna Oryahovitsa Bulgarien
Poliklinika Borzan d.o.o. Osijek Kroatien
Tvm Med Serv S.R.L. Cluj-Napoca Rumænien
Gastro LM s.r.o. Prešov Slovakiet
Asociatia Oncohelp Timisoara Rumænien
Universitaetsklinikum Leipzig AöR Leipzig Tyskland
Multiprofile Hospital For Active Treatment Vita Ltd. Sofia Bulgarien
Gastro Jeka s.r.o. Klatovy Tjekkiet
Uniklinikum Salzburg Salzburg Østrig
University General Hospital Attikon General Hospital Of West Attica H Agia Varvara Chaidari Grækenland
EMC Instytut Medyczny S.A. Poznań Polen
Medical Care Unit Dachau Dachau Tyskland
Dermastyle S.R.L. Bukarest Rumænien
Clinica Gaias Santiago Santiago de Compostela Spanien
Gdxig Bzclkkm Kvfynwevw Ssf z oyev Kłodzko Polen
Ltsnf Gxktmsg Hlsdlzfi Of Aiyaaa Athen Grækenland
Gatjesrfn Smcmax Constanța Rumænien
Innvqhrv df Cqmuvsguaeli Heherrrejyt Uqbmuiaahvjrv do Skpks Euazyaw (aecdouf Saint-Priest-en-Jarez Frankrig
Ozukhxb Bctoc Kcqfuckrgxn Cbpxoeltp Stjo Eye Gnavemhyhbfip Mjxxsrmvxb Tdkgfcp Bydgoszcz Polen
Mgyroyy ccelrb Oiortq Lxez Sofia Bulgarien
Mlrtoykr Ss z ocrh Bydgoszcz Polen
Wjs Wjksrw Ilf Phzbo Pdkkkbgk Kghgwya Warszawa Polen
Fstghlyq npgdbjlbu Mveza a Hksrwuj Prag Tjekkiet
Apjumunxpx Pouwhmbw Hqwuileb Dy Msikadjch Marseille Frankrig
Aqhzrwq Otcedqugvcw Ussilewbahdhm Crbbbndmoqst Dqmtf Spsqrj E Dhyen Shipfil Di Tzoesr Turin Italien
Jxsbggwj Kzoicv Udjnahonuu Linz Østrig
Ikzfzeox Ujo Kaunas Litauen
Glgeqw Ufbelkaxpo Feqaplzec Frankfurt am Main Tyskland
Kzqyigub dew Upkvrauuijfu Mfjazmuh Abg München Tyskland
Ayquvyp Uekjp Skhdkogqw Lddfhm Di Bknzrcg Bologna Italien
Ifysuuuz Ozzfkkkviuwnbmw Dg lbjulwszibxbg Jwnzv Vqdze Nantes Frankrig
Vefkvjzs &sppz Vzsfmzp Sln z oiyp Wrocław Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer endnu ikke
15.07.2026
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer endnu ikke
15.07.2026
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
15.07.2026
Grækenland Grækenland
rekrutterer endnu ikke
15.07.2026
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
15.07.2026
Kroatien Kroatien
rekrutterer endnu ikke
15.07.2026
Litauen Litauen
rekrutterer endnu ikke
15.07.2026
Polen Polen
rekrutterer endnu ikke
15.07.2026
Rumænien Rumænien
rekrutterer endnu ikke
15.07.2026
Slovakiet Slovakiet
rekrutterer endnu ikke
15.07.2026
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
15.07.2026
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer endnu ikke
15.07.2026
Tyskland Tyskland
rekrutterer endnu ikke
15.07.2026
Ungarn Ungarn
rekrutterer endnu ikke
15.07.2026
Østrig Østrig
rekrutterer endnu ikke
15.07.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

SPY001-001 er et eksperimentelt lægemiddel, der består af en langvirkende antistof‑behandling. Det gives som en subkutan (under huden) injektion i en væske, der er beregnet til at blive sprøjtet ind i kroppen. I dette studie testes stoffet alene og i kombination med andre lægemidler for at se, om det er sikkert og kan hjælpe personer med inflammatorisk tarmsygdom (IBD). Formålet er at finde ud af, om stoffet kan reducere sygdommens symptomer uden alvorlige bivirkninger.

SPY003 er også en langvirkende antistof, der administreres som en subkutan injektion i en opløsning til injektion. Ligesom de andre testmidler undersøges SPY003 for sin sikkerhed og tolerabilitet, samt om det kan forbedre tilstanden hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom, både som enkeltbehandling og i kombination med andre lægemidler i forsøget.

SPY002 er et tredje eksperimentelt langvirkende antistof, som gives som en subkutan injektion i en væske beregnet til injektion. Studiet vurderer, om SPY002 er sikkert at bruge og om det kan give en positiv effekt på inflammatorisk tarmsygdom, både alene og sammen med de andre testmidler. Fokus er på at sikre, at stoffet tolereres godt af patienterne.

Ulcerative colitis – Ulcerative colitis er en kronisk betændelsestilstand i tyktarmen, hvor slimhinden bliver rød og sårbar. Sygdommen starter typisk med milde symptomer som diarré og mavesmerter og kan udvikle sig til hyppigere afføring med blod. Over tid kan betændelsen sprede sig og forårsage revner i tarmens væg. Tilbagevendende betændelsesudbrud kan gøre symptomerne værre og forårsage træthed. Tilstanden kan variere fra perioder med få eller ingen symptomer til perioder med intens aktivitet.

Forsøgs-ID:
2025-524640-35-00
Protokolkode:
SPY123-202
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af lægemidlet mirikizumab til børn og unge med tarmbetændelse (colitis ulcerosa eller Crohns sygdom)

    Rekrutterer

    3 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Frankrig Tyskland Italien Holland +4
  • Evaluering af LY4268989 adipic acid hos voksne med moderat til svær aktiv ulcerøs colitis

    Rekrutterer

    2 1
    Undersøgte sygdomme:
    Kroatien Tjekkiet Frankrig Grækenland Ungarn Italien +5