Studiet omfatter personer med Ulcerative colitis, en kronisk betændelsessygdom i tyktarmen, som kan give smerte, diarré og træthed. Undersøgelsen tester nye langtidsvirkende antistoffer, som gives som en opløsning til injektion under huden (subcutaneous) og inkluderer de kodebetegnede lægemidler SPY001-001, SPY002, SPY003 samt et placebo for sammenligning.
Formålet er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af disse behandlingsregimer. Deltagerne vil få en række injektioner over flere måneder og besøge klinikken med jævne mellemrum for at blive undersøgt, herunder med en lille kameraindsats, der kan se ind i tarmen, for at vurdere endoscopic improvement. Derudover vil eventuelle bivirkninger, som opstår efter opstart af behandlingen, blive registreret som treatment-emergent adverse event. Studiet varer i næsten fire år, hvor deltagerne følges nøje for at indsamle data om både virkninger og mulige bivirkninger.
1start af studiet
efter tilmelding udfyldes en informeret samtykkeerklæring og der foretages en grundlæggende vurdering af din tilstand, herunder medicinsk historie, blodprøver og en endoskopi for at bekræfte ulcerativ colitis, som er en betændelsestilstand i tyktarmen.
der registreres også studieperioden, som løber fra 2026‑07‑15 til 2031‑07‑20.
2første dosering
du modtager en injektion under huden (subcutaneous) i form af en opløsning til injektion. hvilken af de følgende produkter du får, bestemmes af randomiseringsproceduren: spypbo-101 (placebo), spy001-001, spy002 eller spy003, enten alene eller i kombination.
doseringen er angivet i studieprotokollen som en løsning med koncentrationen 0 mg/ml; den præcise mængde som gives, følger protokolens retningslinjer og administreres efter den fastsatte tidsplan.
den første injektion gives kort tid efter baseline‑undersøgelserne.
3løbende opfølgning
du har planlagte besøg hver fjerde uge (uge 4, 8, 12 osv.) hvor du får yderligere subcutaneous injektioner i overensstemmelse med den tildelte behandlingsregime.
under hvert besøg evalueres sikkerhed og tolerabilitet, herunder registrering af eventuelle bivirkninger, som kaldes teae (behandlings‑relaterede bivirkninger).
blodprøver og kliniske undersøgelser udføres for at overvåge din helbredstilstand.
4endelig endoskopisk vurdering
ved uge 48 udføres en endoskopi for at vurdere endoscopic improvement, dvs. forbedring af tarmens indre overflade, som et af de sekundære mål for studiet.
samtidigt foretages en samlet sikkerhedsvurdering af den samlede behandling.
5studiets afslutning
efter den sidste endoskopi afsluttes behandlingen, og du deltager i et afsluttende besøg, hvor alle resterende data indsamles.
der gives ingen yderligere medicin efter dette tidspunkt.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal have ulcerativ colitis (inflammatorisk tarmsygdom), en lidelse hvor tyktarmens væg er betændt.
Du kan være enten mand eller kvinde; begge køn er tilladt.
Du skal tilhøre en af de aldersgrupper, som studiet har angivet med koderne 3 eller 4 (typisk voksne).
Du skal have opfyldt mindst én af følgende fra den tidligere undersøgelse SPY123‑201: færdiggjort del A og lægen mener, at du får en klinisk fordel; færdiggjort del B; eller deltaget i del B og mødt såkaldte “escape‑kriterier”, hvilket betyder, at du enten ikke opnåede tilstrækkelig forbedring efter den indledende behandlingsperiode (induktionsbehandlingsperiode) eller oplevede forværring af sygdommen under den efterfølgende vedligeholdelsesperiode (vedligeholdelsesbehandlingsperiode).
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du kan ikke deltage, hvis du allerede har opfyldt nogen af de betingelser, der fører til at stoppe behandlingen i en tidligere undersøgelse (såkaldte behandlingsafbrydelses‑kriterier).
Du må ikke tage nogen af følgende medikamenter:
Immunosuppressiva (medicin som undertrykker immunsystemet), f.eks. azathioprin, 6‑MP eller methotrexat.
Stofbaserede immunsuppressive lægemidler som tacrolimus, cyclosporin, mycophenolat‑mofetil (MMF), penicillamin, leflunomid, thalidomid eller lignende.
Alle godkendte avancerede behandlinger (biologiske lægemidler eller små molekyler).
Andre eksperimentelle lægemidler, der ikke er studiets eget lægemiddel (SPY123‑201).
Totalt parenteral ernæring (kost, der gives direkte i blodet).
Du kan ikke deltage, hvis du har udviklet en ny, ustabil eller ukontrolleret sygdom i et af følgende områder: stofskifte, hud, lever, nyrer, blod, lunger, hjerte, mave‑tarm, nervesystem (inklusive symptomer på demyelinisering), åndedræt, hormoner eller psykiatri, eller hvis du har en akut eller kronisk infektion, mistanke om svækket immunsystem eller kræft. Dette gælder også, hvis laboratorieprøver viser betydelige afvigelser, såsom:
Leverenzymer (ALT eller AST) mere end tre gange den normale øvre grænse.
Totalt hvidt blodtal (WBC) under 1.000 celler per mikroliter.
Absolut neutrofil‑tælling (ANC) under 500 celler per mikroliter.
Forlænget QTcF‑interval på EKG (≥450 ms for mænd, ≥470 ms for kvinder), som kan indikere hjerterytmeproblemer.
Disse forhold kan gøre deltagelse risikabel eller påvirke resultaterne.
Du må ikke have en aktiv infektion, der kræver oral eller intravenøs antibiotikabehandling på den første dag i studiet.
SPY001-001 er et eksperimentelt lægemiddel, der består af en langvirkende antistof‑behandling. Det gives som en subkutan (under huden) injektion i en væske, der er beregnet til at blive sprøjtet ind i kroppen. I dette studie testes stoffet alene og i kombination med andre lægemidler for at se, om det er sikkert og kan hjælpe personer med inflammatorisk tarmsygdom (IBD). Formålet er at finde ud af, om stoffet kan reducere sygdommens symptomer uden alvorlige bivirkninger.
SPY003 er også en langvirkende antistof, der administreres som en subkutan injektion i en opløsning til injektion. Ligesom de andre testmidler undersøges SPY003 for sin sikkerhed og tolerabilitet, samt om det kan forbedre tilstanden hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom, både som enkeltbehandling og i kombination med andre lægemidler i forsøget.
SPY002 er et tredje eksperimentelt langvirkende antistof, som gives som en subkutan injektion i en væske beregnet til injektion. Studiet vurderer, om SPY002 er sikkert at bruge og om det kan give en positiv effekt på inflammatorisk tarmsygdom, både alene og sammen med de andre testmidler. Fokus er på at sikre, at stoffet tolereres godt af patienterne.
Ulcerative colitis – Ulcerative colitis er en kronisk betændelsestilstand i tyktarmen, hvor slimhinden bliver rød og sårbar. Sygdommen starter typisk med milde symptomer som diarré og mavesmerter og kan udvikle sig til hyppigere afføring med blod. Over tid kan betændelsen sprede sig og forårsage revner i tarmens væg. Tilbagevendende betændelsesudbrud kan gøre symptomerne værre og forårsage træthed. Tilstanden kan variere fra perioder med få eller ingen symptomer til perioder med intens aktivitet.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.