Pegcetacoplan i behandling af C3‑glomerulopati (C3G) og primær immunkompleks membranoproliferativ glomerulonefritis (IC‑MPGN) hos voksne – data om effekt og sikkerhed

3 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Studiet undersøger to sjældne nyresygdomme, C3 Glomerulopathy og Primary Immune Complex Membranoproliferative Glomerulonephritis. Begge sygdomme påvirker nyrernes evne til at filtrere blodet og kan føre til høj mængde protein i urinen og nedsat nyrefunktion. Deltagerne får behandlingen pegcetacoplan, som gives som en subkutan infusion.

Formålet er at beskrive, hvor effektiv og sikker behandlingen er i en rigtig klinisk hverdag. Efter start på pegcetacoplan følges deltagerne over flere måneder med regelmæssige besøg, hvor blod- og urinprøver tages for at måle nyrefunktion, proteinindhold i urinen og eventuelle bivirkninger. Data indsamles også om hospitalindlæggelser, eventuel nyretransplantation eller dialyse, samt patienternes oplevelse af træthed og livskvalitet.

1 start of treatment

after enrollment, baseline measurements are taken. the first administration of aspaveli (pegcetacoplan) is given as a subcutaneous injection. the solution contains a dose of 308.6 mg.

subcutaneous means the medication is injected just under the skin.

2 regular medication administration

subsequent doses of aspaveli are administered according to the schedule defined by the study protocol. the exact frequency and duration are not specified in the provided information.

3 first follow‑up visit (1 month)

approximately one month after the first dose, a clinic visit is scheduled.

laboratory tests are performed, including measurement of upcr (urine protein‑to‑creatinine ratio) and egfr (estimated glomerular filtration rate). questionnaires about fatigue and work productivity may be completed.

4 second follow‑up visit (3 months)

at three months, another assessment is performed.

the same laboratory tests as at month 1 are repeated, and any changes in kidney biopsy findings or other biomarkers are recorded.

5 primary endpoint assessment (6 months)

at six months, the primary outcome is evaluated: achieving an upcr of less than 1 g/g.

additional measurements of proteinuria, kidney function, and safety parameters are collected.

6 annual assessment (12 months)

at twelve months, a comprehensive review is conducted.

laboratory values, kidney function, and patient‑reported outcomes are compared with baseline values.

7 ongoing monitoring (every 6 months)

after the first year, visits continue every six months for the remainder of the study.

each visit includes laboratory tests (upcr, egfr), safety assessments, and questionnaires.

8 medication adjustments or switches

if a change in treatment is required, the study records the reason, the new dose, and the timing of the change.

possible changes include dose reduction, temporary interruption, restart of pegcetacoplan, or switch to another complement inhibitor such as iptacopan.

9 study completion

at the end of the study period, final data on kidney function, proteinuria, safety events, and quality‑of‑life measures are collected.

the information is used to evaluate the overall effectiveness and safety of pegcetacoplan in patients with c3g or ic‑mpgn.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have fået eller planlægger at få pegcetacoplan som behandling for C3G eller primær IC‑MPGN. (Pegcetacoplan er et lægemiddel, der bruges til at behandle disse nyresygdomme.)
  • Du skal have underskrevet og dateret en informeret samtykkeerklæring. For personer under den lovlige alder skal en forælder eller anden lovligt autoriseret repræsentant underskrive, og barnet skal også give sit eget samtykke, hvis loven kræver det.
  • Du kan være mand eller kvinde; begge køn er tilladt i studiet.
  • Deltagere i alle aldersgrupper, herunder børn og unge, kan deltage i undersøgelsen.
  • Selv personer, der betragtes som sårbare (fx børn), kan deltage, så længe de har samtykke fra en lovligt autoriseret repræsentant.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du må ikke allerede modtage en eksperimentel behandling for C3G eller primær IC-MPGN, når du starter på pegcetacoplan. (En eksperimentel behandling er et lægemiddel, der stadig er under undersøgelse og endnu ikke er godkendt.)
  • Du må ikke have påbegyndt pegcetacoplan i en interventionel undersøgelse. (En interventionel undersøgelse er en klinisk test, hvor man giver et nyt lægemiddel for at se, om det virker, i stedet for at bruge det som almindelig behandling.)

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Universitaetsklinikum Regensburg AöR Regensburg Tyskland
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Robert Debre University Hospital Paris Frankrig
Robert Bosch Gesellschaft fuer medizinische Forschung mbH Stuttgart Tyskland
Hospital Sant Joan De Deu Barcelona Esplugues de Llobregat Spanien
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Hospital Universitario Dr Peset Aleixandre Valencia Spanien
Ospedale Pediatrico Bambino Gesu’ Rom Italien
Azienda Universitaria Ospedaliera Consorziale Policlinico Bari Bari Italien
Klinik und Poliklinik für Kinder und Jugendmedizin der Universität zu Koeln Köln Tyskland
Hopital de la Conception Marseille Frankrig
Medical School Hannover Hannover Tyskland
Heidelberg University Hospital Heidelberg Tyskland
Nephrology Center Villingen‑Schwenningen Villingen Schwenningen Tyskland
Hôpital Necker – Enfants Malades Paris Frankrig
CHU de Bordeaux, Hôpital Pellegrin Bordeaux Frankrig
CHU Lille Lille Frankrig
Hospital Henri Mondor Créteil Frankrig
Cll Rqhaz – Hhnqyct Mrsndi Bssodsd Reims Frankrig
Hxpxxqrd Vccl dgooftzr Barcelona Spanien
Hxibdyir Uumuxaroieolw du A Cpkwvi A Coruña Spanien
Udcbtpkntettvjjcbibzl Eiopi Aeh Essen Tyskland
Fosnoyhzi Ptuj Li Itqsrmvvbziaz Bvqlszcwb Dea Hfhanzae Ukmbwzoqevpfg Ln Plx Madrid Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
30.09.2026
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
30.09.2026
Spanien Spanien
rekrutterer
30.09.2026
Tyskland Tyskland
rekrutterer
30.09.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

ASPAVELI er en injicerbar medicin, der indeholder stoffet pegcetacoplan. Den virker ved at blokere et særligt dele af immunsystemet, som kan forårsage betændelse og skade i nyrerne hos personer med C3‑glomerulopati eller primær immunkompleks membranoproliferativ glomerulonefritis. I dette studie blev patienterne behandlet med ASPAVELI for at undersøge, hvor effektiv medicinen er i den virkelige verden, og om den er sikker at bruge.

Primary Immune Complex Membranoproliferative Glomerulonephritis (IC-MPGN) – Det er en sjælden nyresygdom, hvor immunkomplekser aflejres i glomeruli og forårsager betændelse og fortykkelse af membranen. Dette fører til øget protein i urinen og kan gradvist nedsætte nyrefunktionen. Over tid kan sygdommen give hævelse og forhøjet blodtryk. Tilstanden udvikler sig typisk langsomt, men kan blive tydeligere efterhånden som nyrefiltreringen forværres.
C3 Glomerulopathy (C3G) – Det er en sjælden nyresygdom, der skyldes unormal aktivering af komplement‑systemet, hvilket medfører ophobning af C3‑protein i nyreglomeruli. Ophobningen udløser betændelse og skader, som giver protein i urinen og eventuelt blod i urinen. Sygdommen forværres normalt gradvist, og nyrefunktionen falder langsomt. Patienter kan opleve hævelse i benene eller anklerne, når sygdommen skrider frem.

Forsøgs-ID:
2025-524487-37-00
Protokolkode:
Sobi.PEGCET-402
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Langtidsbehandling med iptacopan mod sjældne nyresygdomme (C3G og IC-MPGN): Undersøgelse af virkning og sikkerhed

    Rekrutterer

    3 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tjekkiet Frankrig Tyskland Grækenland Italien Holland +1
  • Undersøgelse af lægemidlet iptacopan til behandling af sjælden nyresygdom (IC-MPGN)

    Rekrutterer

    3 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland Grækenland Italien +4