Studie af durvalumab + tremelimumab med eller uden lenvatinib hos patienter med uopererbar leverkræft

2 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Hepatocellular Carcinoma er en type leverkræft, der i dette studie er uopererbar, hvilket betyder at tumoren ikke kan fjernes ved operation. Undersøgelsen ser på kombinationen af to immunterapier, durvalumab og tremelimumab, kaldet STRIDE, sammen med den orale medicin lenvatinib. Immunterapi hjælper kroppens eget forsvarssystem med at genkende og bekæmpe kræftceller, mens lenvatinib er et lille molekyle, der hæmmer væksten af blodkar, som tumoren har brug for.

Formålet er at undersøge om kombinationen af STRIDE og lenvatinib kan forlænge den tid, patienterne lever uden at kræften vokser, kendt som progression‑free survival. Deltagerne får først en grundlæggende undersøgelse, derefter får de de nævnte lægemidler gennem en intravenøs infusion (gennem en vene) eller som kapsler, og de følges i flere måneder med regelmæssige besøg og billeddiagnostik for at se, om sygdommen udvikler sig. Sikkerhed og bivirkninger overvåges løbende.

1 opstart af studiet

efter at du har accepteret at deltage, underskriver du et informeret samtykke og får en grundig gennemgang af studiets formål.

der udføres indledende undersøgelser såsom blodprøver, billeddiagnostik og andre nødvendige test for at fastslå din helbredstilstand.

2 baseline vurdering

resultaterne fra de indledende undersøgelser dokumenteres, så lægerne kan følge din sygdomsudvikling gennem hele studiet.

alle data gemmes i en sikker database, som kun studiets personale har adgang til.

3 første behandlingscyklus

du får en intravenøs infusion af durvalumab i en dosis på 1500 mg.

på samme dag får du også en intravenøs infusion af tremelimumab i en dosis på 300 mg.

4 start af oral medicin (kun i kombinationsarm)

hvis du er i den gruppe, der får kombinationen, begynder du at tage lenvatinib som en hård kapsel på 12 mg.

kapslen tages som anvist af studiets læge, typisk en gang dagligt.

5 gentagne behandlingscyklusser

ved hver planlagt besøgsdag modtager du igen en intravenøs infusion af durvalumab (1500 mg) og tremelimumab (300 mg).

dine læger vil fastlægge hvornår de næste infusionsdage finder sted i overensstemmelse med protokollen.

6 løbende kontrol og overvågning

under behandlingen foretages regelmæssige blodprøver og billeddiagnostik for at vurdere, hvordan din sygdom reagerer på medicinen.

du vil møde lægen ved hver kontrol for at drøfte eventuelle bivirkninger og justere behandlingen, hvis det er nødvendigt.

7 justering af dosis eller pause i behandlingen

hvis der opstår bivirkninger, kan lægen ændre dosis eller holde en kort pause i behandlingen.

sådan beslutning træffes altid med udgangspunkt i din sikkerhed og velvære.

8 afslutning af behandlingen

behandlingen afsluttes, når den forudbestemte behandlingsperiode er gennemført, eller hvis sygdommen viser tegn på progression.

du informeres om, at studiet nu er afsluttet for dig.

9 endelig evaluering

en afsluttende undersøgelse udføres, herunder blodprøver og billeddiagnostik, for at vurdere den samlede effekt af behandlingen.

resultaterne bidrager til studiets endelige analyse af behandlingens virkning.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 18 år gammel.
Din kropsvægt skal være over 30 kg.
Du skal have en forventet levetid på mindst 12 uger fra indmeldelsen.
Du skal have en bekræftet diagnose af hepatocellulært karcinom (HCC) enten gennem en vævsprøve eller ved kliniske kriterier fra AASLD (en international leverorganisation). Der skal foreligge dokumentation, herunder billeddiagnostik, som viser mindst én LI-RADS 5-lesion (en meget sandsynlig kræftklump på leverbilledet).
Du må ikke have modtaget nogen tidligere systemisk (kropsomspændende) behandling mod HCC.
Du må ikke kunne få lokoregionel behandling (såsom leverablation eller embolisering) for din uopererbare HCC. Hvis du tidligere har fået sådan behandling, skal den være afsluttet mindst 28 dage før den første undersøgelse til dette studie.
Du skal have leverkræft i enten BCLC‑stadium B (ikke egnet til lokoregionel behandling) eller stadium C (avanceret sygdom). BCLC står for Barcelona Clinic Liver Cancer og beskriver sygdomsstadiet.
Din leverfunktion skal klassificeres som Child‑Pugh‑score A eller B7 baseret på et lavt albumin‑niveau (25‑27 g/L). Child‑Pugh‑score er en måde at vurdere hvor godt leveren fungerer.
Du skal have en ECOG‑performance‑status på 0 eller 1, hvilket betyder at du er fuldt aktiv eller kun let begrænset i daglige aktiviteter. ECOG er en skala, der måler fysisk funktion.
Der skal være mindst én målbar tumor på leverbilledet, som ikke er blevet bestrålet før, og som kan måles præcist. Tumoren skal være mindst 10 mm i længste mål (for lymfeknuder mindst 15 mm i korteste mål) på CT‑ eller MR‑scanning og kan følges over tid ifølge RECIST 1.1-retningslinjerne. RECIST er et system til at vurdere tumorstørrelse.
Hvis du har aktiv HBV‑infektion (positivt for HBsAg og/eller anti‑HBcAb med påviseligt HBV‑DNA ≥10 IU/mL), skal du enten allerede være i antiviral behandling inden du slutter dig til studiet, eller du skal have lav eller udetekteret HBV‑DNA (<10 IU/mL). Antivirale lægemidler skal startes før randomisering og fortsætte under studiet samt i 6 måneder efter sidste dosis. HBV‑DNA måles regelmæssigt, og hvis viruset bliver påviseligt, skal antiviral behandling startes med det samme.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Har du haft andre kræftformer (maligniteter) ud over leverkræft, med undtagelse af visse hudkræftformer uden melanin (ikke‑melanom hudkræft) eller livmoderhalskræft i et tidligt stadium, som er behandlet og har været fri i mindst 5 år?
Modtager du i øjeblikket kemoterapi eller anden kræftbehandling med medicin, biologisk eller hormonel terapi (undtagen hormonbehandling til ikke‑kræftrelaterede tilstande som hormonerstatning)?
Har du en kendt type leverkræft kaldet fibrolamellar HCC, sarcomatøs HCC, infiltrativ HCC eller en blandet lever‑ og galdevejskræft?
Har du alvorlig væskeansamling i maven (ascites), der har krævet dræning (paracentesis) inden for de sidste 6 måneder? (Hvis du kun har brugt medicin som diuretika og har haft en stabil dosis i mindst 2 måneder, er du i stedet berettiget.)
Har du ukontrolleret højt blodtryk, defineret som systolisk tryk ≥ 150 mm Hg eller diastolisk tryk ≥ 90 mm Hg, eller andre blodtryksrelaterede komplikationer trods standardbehandling?
Har du tidligere fået behandling med PD‑1 eller PD‑L1 hæmmere (såsom durvalumab) eller CTLA‑4 hæmmere (såsom tremelimumab)?
Har du en historie med primær immundefekt, organtransplantation eller alvorlige (grad 3‑4) bivirkninger fra immunterapi, som skyldes immunsystemet?
Er du testet positiv for humant immundefektvirus (HIV) eller har du en aktiv tuberkuloseinfektion (infektion i lungerne eller andre organer)?
Har du kendt allergi eller overfølsomhed over for et af studiets lægemidler eller deres hjælpsmidler?
Har du brugt immunsuppressiv medicin inden for 28 dage før den første dosis, med undtagelse af næsespray eller inhalationskortikosteroider eller lavdosis systemisk kortikosteroid (maksimum 10 mg prednison eller tilsvarende per dag)?
Har du en aktiv eller tidligere dokumenteret autoimmun eller inflammatorisk sygdom såsom inflammatorisk tarmsygdom (Crohn’s sygdom eller colitis ulcerosa), divertikulitis, systemisk lupus erythematosus, sarcoidose, granulomatose med polyangiitis (tidligere kendt som Wegener‑syndrom), Graves‑sygdom, reumatoid arthritis, hypofysebetændelse, uveitis eller lignende, uden for de specificerede undtagelser (fx vitiligo, hårtab, stabil hypothyreose, hudsygdom uden systemisk behandling, cøliaki kontrolleret med kost, Graves‑sygdom uden behandling i de sidste 2 år)?

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Italien	rekrutterer endnu ikke	01.08.2026

Forsøgssteder

Tremelimumab er et immunterapimedikament, der tilhører en gruppe kaldet checkpoint‑inhibitorer. Det hjælper kroppens eget immunsystem med at genkende og angribe kræftceller ved at blokere et protein kaldet CTLA‑4. I dette studie gives tremelimumab som en del af kombinationen kaldet STRIDE, som undersøges for at se, om det kan bremse kræftens vækst hos patienter med leverkræft, der ikke kan fjernes ved operation.

Durvalumab er også et immunterapimedikament, men det virker på et andet mål, nemlig PD‑L1‑proteinet. Ved at blokere PD‑L1 hjælper durvalumab immunsystemet med at opdage og dræbe kræftceller. Det gives sammen med tremelimumab som en del af STRIDE‑behandlingen, som forskerne tester for at finde ud af, om kombinationen kan forlænge den tid, patienterne lever uden at kræften vokser.

Lenvatinib er en oral tablet, der virker ved at hæmme flere signalveje, som kræftceller bruger til at vokse og danne nye blodkar. Ved at blokere disse signaler kan lenvatinib reducere tumorens vækst og begrænse blodforsyningen til tumoren. I dette studie gives lenvatinib sammen med STRIDE‑kombinationen for at undersøge, om den ekstra behandling kan forbedre patienternes overlevelse uden sygdommens fremgang.

Hepatocellular carcinoma – En leverkræft, der starter i leverens hovedceller. Tumoren vokser langsomt i starten og kan blive større over tid. Efterhånden kan den sprede sig til andre dele af leveren. Den kan også bevæge sig til nærliggende blodkar og lymfeknuder. Når den vokser, kan den påvirke leverens funktion og forårsage symptomer som træthed og vægtændringer.

Forsøgs-ID:

2025-521608-23-00

Protokolkode:

HE.2

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Studie af durvalumab + tremelimumab med eller uden lenvatinib hos patienter med uopererbar leverkræft

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?