Fase 2a randomiseret placebokontrolleret undersøgelse af ly4005130 hos voksne med svær alopecia areata

2 1

Hvad handler dette forsøg om?

Studiet fokuserer på en autoimmun hudsygdom, hvor immunsystemet angriber hårsækkene og forårsager pludselig hårtab, kendt som Alopecia Areata. Deltagere med svær form af sygdommen får enten en intravenøs infusion af det nye lægemiddel LY4005130 eller en inaktiv substans, kaldet placebo.

Formålet er at vurdere om behandlingen kan reducere hårtab sammenlignet med inaktiv substans. Deltagerne får en enkelt infusion i starten af studiet og besøger klinikken flere gange over flere uger for at blive undersøgt og afgive blodprøver. Hovedresultatet måles med en skala, der hedder SALT, som angiver hvor stor en del af hovedet der er uden hår; en lav score betyder mindre hårtab.

1 opstart af studiet

du møder op på klinikken efter at have accepteret at deltage. du underskriver samtykkeerklæringen og gennemgår en grundlæggende undersøgelse af hårtab og generel sundhed.

personalet registrerer dine oplysninger og foretager de indledende målinger, som danner basis for senere sammenligninger.

2 randomisering og første behandling

du bliver tilfældigt tildelt enten ly4005130 eller placebo (et inaktivt stof).

den tildelte medicin gives som en intravenøs (i blodet) infusion. dosen er angivet i protokollen som 0 mg, men infusionen udføres i overensstemmelse med studieplanen.

infusionen foregår på klinikken under observation i et kortere tidsrum.

3 opfølgende besøg

du vender tilbage til klinikken flere gange i løbet af studiet, typisk hver 2.–4. uge, for at blive undersøgt for eventuelle bivirkninger og for at vurdere ændringer i hårtab.

under hvert besøg måles dit hårtab ved hjælp af en simpel skala, som hjælper forskerne med at vurdere effekten af behandlingen.

4 slutvurdering

ved studiets afslutning, omkring to måneder efter start (fra 31. maj 2026 til 27. juli 2026), foretages en endelig vurdering af hårvækst.

resultatet sammenlignes med den oprindelige måling for at se, om deltagere har opnået en betydelig forbedring, defineret som en SALT‑score på 20 eller mindre.

5 afslutning af deltagelse

efter den sidste undersøgelse afsluttes din aktive deltagelse i studiet. alle data gemmes til analyse, men du får ingen yderligere instruktioner fra dette tidspunkt.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du har svær Alopecia Areata (AA), hvilket betyder betydeligt hårtab.
Hårtabbet dækker mellem 50 % og 90 % af hovedbunden, målt med SALT‑score (et værktøj, der tæller hvor meget af hovedbunden der er uden hår).
Den nuværende episode af hårtab har varet mindst 6 måneder og højst 4 år.
Du har i mindst 6 måneder ikke oplevet væsentlig naturlig genvækst af hår, ifølge lægen.
Du accepterer at undlade alle andre behandlinger mod AA under forsøgets forløb.
Både mænd og kvinder i den relevante aldersgruppe kan deltage.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Har den primære diffuse type af AA (hvor hårudfaldet er spredt jævnt over hele hovedet).
Har andre former for alopecia (andre typer af hårtab) på nuværende tidspunkt.
Har en ustabil sygdom, der kræver hyppige hospitalsindlæggelser eller hyppig brug af systemisk immunosuppressiv medicin, som kan påvirke deltagelsen i studiet.
Har tidligere fået orale JAK‑hæmmere (medicin, der påvirker immunsystemet).
Har haft en stor operation inden for de sidste 8 uger før screening, eller vil skulle gennemgå en stor operation under studiet.
Har en historie med eller nuværende alvorlige sygdomme i hjerte‑kar‑systemet, luftvejene, leveren, mave‑tarm‑systemet, hormonsystemet, blodet, nervesystemet eller psykiatriske tilstande, eller anden alvorlig og/eller ustabil sygdom.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Diamond Clinic Sp. z o.o.	Krakow	Polen

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Gspajyeouw Rmszwgzu Srw z oekp	Wrocław	Polen
Edplohr Uzvufxvmiiuo Mdmwvpp Clcqpny Ragnixuws (sdqpykd Mqf	Rotterdam	Holland
Cukueft Bnvvk Khjadcgokgk Puhvuloc Sym z oreq	Gdańsk	Polen
Zluihoi Meq Sjc z okxf	Lublin	Polen

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Holland	rekrutterer endnu ikke	31.05.2026
Polen	rekrutterer endnu ikke	31.05.2026

Forsøgssteder

LY4005130 er et nyt lægemiddel, som undersøges i denne fase‑2‑undersøgelse. Det gives som en væske, der injiceres i en vene. Formålet er at se, om det kan hjælpe voksne med svær alopecia areata – en tilstand, hvor håret falder ud i store områder. Deltagerne får lægemidlet i en kontrolleret sammenligning med en placebo, så forskerne kan vurdere, om lægemidlet virker og er sikkert.

Alopecia Areata – Alopecia Areata er en autoimmun lidelse, hvor kroppens eget immunsystem angriber hårsækkene. Dette medfører typisk hurtig, fladende hårtab i små, runde områder på hovedet eller andre dele af kroppen. Hårtabet kan variere i størrelse og kan sprede sig til nye områder over tid. I nogle tilfælde kan hele hovedbunden blive påvirket, hvilket kaldes totalis. Tilstanden kan også påvirke øjenbryn, øjenvipper og kropshår, men hænderne forbliver normalt intakte.

Forsøgs-ID:

2025-524727-41-00

Protokolkode:

J5D-MC-FPAC

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Fase 2a randomiseret placebokontrolleret undersøgelse af ly4005130 hos voksne med svær alopecia areata

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?