Evaluering af sikkerhed og tolerabilitet af SUN-627 hos voksne med ikke‑aktiv progressiv multipel sklerose (SPMS/PPMS) i fase 2a‑undersøgelse

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Studiet undersøger personer med ikke‑aktiv progressiv Multiple Sclerosis, herunder de to undergrupper Primary Progressive Multiple Sclerosis og Secondary Progressive Multiple Sclerosis. Den eksperimentelle behandling er en oral tablet med kodenavn SUN-627, som gives som en fast dosis på 120 mg hver dag.

Formålet er at vurdere sikkerhed og hvor godt stoffet tolereres. Deltagerne vil først blive undersøgt for at bekræfte diagnosen, hvorefter de får studiemedicinen i op til 12 uger. Efter behandlingsperioden fortsættes observationen indtil uge 16 for at registrere eventuelle bivirkninger. I løbet af studiet indsamles blodprøver og prøver af hjernevæske (den klare væske omkring hjernen og rygmarven), og der udføres imaging for at se efter tegn på betændelse, som er kroppens reaktion på skade eller sygdom.

Forskerne vil holde nøje øje med alle nye symptomer eller helbredsproblemer, der opstår undervejs, og de vil sammenligne resultaterne med de forventede normale værdier for en sund befolkning.

1 tilmelding til studiet

du tilmelder dig studiet og får bekræftelse på, at du er accepteret som deltager.

der indsamles information om din medicinske baggrund og aktuelle medicinering.

2 baseline‑undersøgelser

før start af behandlingen udføres en række undersøgelser.

der tages blodprøver, der indsamles cerebrospinalvæske (væske fra hjernen) og der laves billeddannelse af hjernen for at måle neuroinflammation.

en fysisk undersøgelse og en neurologisk vurdering foretages for at dokumentere din udgangstilstand.

3 start på medicinering

du begynder at tage sun-627, som er en tablet120 mg til oral indtagelse.

den ene tablet skal tages én gang dagligt i 12 uger.

4 løbende sikkerhedsovervågning

under de 12 behandlingsuger mødes du med studiepersonalet efter en fastlagt tidsplan (fx uge 1, 4, 8 og 12).

ved hver kontakt vurderes der for adverse events (bivirkninger) og eventuelle alvorlige bivirkninger.

blodprøver kan tages igen for at følge medicinens påvirkning på kroppen.

5 midt‑og slut‑evalueringer

i uge 12 afsluttes behandlingen med sun-627.

der udføres afsluttende blodprøver, indsamling af cerebrospinalvæske og ny billeddannelse af hjernen for at vurdere ændringer i blood, brain fluid og imaging‑resultater.

6 opfølgning efter behandling

selvom medicinen stoppes efter 12 uger, fortsætter observationen indtil uge 16.

i denne periode kontrolleres der for eventuelle sen‑opståede bivirkninger og der indsamles endelige data til studiet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Alder mellem 18 og 70 år, inklusiv.
  • Har fået diagnosen Primær progressiv Multiple Sklerose (PPMS) eller ikke‑aktiv sekundær progressiv Multiple Sklerose (SPMS). Multiple Sklerose er en sygdom, der påvirker nerverne i hjernen og rygmarven; primær progressiv betyder at symptomerne gradvist bliver værre fra starten, mens sekundær progressiv betyder at sygdommen først har haft perioder med forværringer (anfald) og senere bliver mere konstant.
  • Ingen nye MS‑anfald (relaps) i de sidste 2 år. Et anfald er en pludselig forværring af symptomerne.
  • Der skal være tegn på, at sygdommen fortsat forværres over tid, selv uden nye anfald.
  • En grad af funktionsnedsættelse, der passer til studiets krav. Dette betyder, at din fysiske eller neurologiske tilstand skal ligge inden for et bestemt område, som forskerne har fastsat.
  • Yderligere inklusionskrav fremgår af den fulde studieprotokol.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du må ikke have brugt bestemte medicin eller behandlinger lige før studiet, eller have brug for dem mens du deltager.
  • Du må ikke allerede deltage i et andet forskningsprojekt.
  • Du må ikke have unormale hjerterytmer på et EKG (elektrokardiogram) eller andre hjerteproblemer, som kan øge risikoen.
  • Du må ikke have alvorlige eller ustabile sygdomme, som kan gøre studiet usikkert.
  • Du må ikke have en aktiv infektion, en nylig infektion eller en historie med hyppige infektioner.
  • Der kan være andre udestående kriterier, som kun er beskrevet i den fulde studieprotokol.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Turku University Hospital Åbo Finland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Finland Finland
rekrutterer endnu ikke
01.06.2026

Forsøgssteder

SUN-627 er et eksperimentelt lægemiddel, der gives som tablet til at blive slugt. I denne fase‑2a‑undersøgelse bliver stoffet testet på personer med ikke‑aktiv progressiv multipel sklerose for at finde ud af, om det er sikkert at bruge, om det tolereres godt, og hvordan kroppen optager og påvirker stoffet. Forskerne ser også på, om SUN-627 kan påvirke betændelse i centralnervesystemet, som er en vigtig del af sygdommen.

Multiple Sclerosis – kronisk sygdom i nervesystemet, hvor immunsystemet angriber den beskyttende hinde omkring nervefibrene, hvilket forstyrrer signalerne mellem hjerne og krop. Symptomer kan udvikle sig gradvist og omfatter følelsesløshed, svaghed, synsforstyrrelser og koordineringsproblemer. Sygdommen har ofte perioder med aktivitet og remission.
Primary Progressive Multiple Sclerosis – en form, hvor symptomerne forværres konstant fra starten uden tydelige tilbagefald. Skader på nervehinden akkumuleres over tid og gør bevægelse og fornemmelse sværere. Forværringen er kontinuerlig.
non-active Secondary Progressive Multiple Sclerosis – et stadium, hvor sygdommen er overgået fra tilbagefald til en jævn forværring, men der er ingen aktuelle tilbagefald. Skaderne fortsætter, hvilket fører til gradvis tab af funktion. Betegnelsen “non-active” betyder, at der ikke er nye flare‑ups.

Forsøgs-ID:
2026-525817-29-00
Protokolkode:
SUN-627-MS201
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af frexalimab givet under huden frem for i en åre til voksne med multipel sklerose

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Italien Spanien
  • Undersøgelse af to forskellige former af ocrelizumab givet under huden til patienter med multipel sklerose

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien