Effektivitet af sivelestat hos patienter med septisk koagulopati – sammenlignet med lægemiddelkombination

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Undersøgelsen fokuserer på patienter med Septic Coagulopathy, en tilstand hvor en alvorlig infektion udløser forstyrrelser i blodets evne til at størkne og opløse blodpropper. Tilstanden kan føre til både blødninger og dannelse af farlige blodpropper. Behandlingen, der testes, er det intravenøse lægemiddel Sivelestat, som menes at kunne genoprette den naturlige opløsning af blodpropper (kaldet fibrinolyse). En gruppe patienter får i stedet et inert væskeprodukt, der fungerer som placebo. Formålet med undersøgelsen er at vurdere, om Sivelestat kan genoprette fibrinolyse hos patienter med Septic Coagulopathy.

Deltagerne vil blive tilfældigt placeret i enten behandlings- eller kontrolgruppen og modtage en intravenøs infusion i flere dage. Under behandlingen vil der blive foretaget regelmæssige blodprøver og kliniske observationer for at følge blodets evne til at størkne og opløse blodpropper samt patientens generelle tilstand. Efter behandlingsperioden følges patienterne op i flere uger for at registrere eventuelle komplikationer, behov for respirator eller blodtryksmedicin, samt overlevelse på 28‑ og 90‑dages tidspunkter.

1 tilmelding og randomisering

når du har givet samtykke, registreres du i forsøget og du får tildelt enten sivelestat eller natriumchlorid (pladebo). tildelingen sker tilfældigt, så hver deltager får kun én af de to muligheder.

2 baseline undersøgelser

før start af behandlingen udføres blodprøver for at måle bl.a. blodplader, koagulationsfaktorer og plasminogen. disse prøver giver et udgangspunkt (dag 1) for senere sammenligninger.

3 start af infusion

på dag 1 begynder du at modtage en intravenøs (i en vene) infusion af den tildelte medicin.

sivelestat gives med en dosis på 0,2 mg/kg/h (milligram per kilogram kropsvægt per time).

natriumchlorid (pladebo) gives som 50 ml intravenøs opløsning.

4 daglige blodprøver og observationer

hver dag (dag 2, 3, 4 og 7) tages der nye blodprøver for at følge ændringer i koagulation og fibrinolyse.

blodprøverne indeholder blandt andet CBC (fuldt blodtal), PT (protrombintid), antithrombin, D‑dimer, plasminogen, plasmin, tPA, PAI‑1 og PAP.

samtidig overvåges du for eventuelle bivirkninger, især blødninger eller blodpropper.

5 fortsat infusion

infusionen af den tildelte medicin fortsætter dagligt indtil mindst dag 4, med fortsat overvågning og daglige blodprøver.

behandlingen kan fortsætte indtil dag 7, afhængigt af den kliniske vurdering og protokolens krav.

6 afsluttende vurdering dag 7

på dag 7 udføres en sidste samling af blodprøver og en klinisk vurdering af sepsis‑støtteindekset (SSI), SOFA‑score (organfunktion) og eventuelle nyreskader (KDIGO‑kriterier).

resultaterne sammenlignes med baseline for at vurdere om behandlingen har påvirket koagulations‑ og fibrinolysebalancen.

7 opfølgning dag 28 og dag 90

efter afslutning af den aktive behandling følges du op på dag 28 for at registrere antal dage uden mekanisk ventilation, vasopressorbehandling, intensivophold og eventuel dødelighed.

en sidste opfølgning på dag 90 registrerer længerevarende resultater og overlevelse.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Alder mellem 18 og 85 år.
  • Indlæggelse på intensivafdeling med septic shock – en alvorlig infektion, der forårsager svigt i vitale organer, kræver medicin (vasopressor) for at holde blodtrykket mindst 65 mmHg, og har en blodlaktat‑værdi over 2 mmol/L uden at patienten er dehydratiseret (hypovolaemi).
  • Samtidig koagulationsforstyrrelse (blodet har nedsat evne til at størkne) som bekræftes ved en SIC‑score på 4 eller højere.
  • Patienten skal randomiseres – tilfældigt blive tildelt enten forskningsmedicinen eller placebo – inden for 12 timer efter at koagulationsforstyrrelsen er identificeret.
  • Være tilknyttet et nationalt sundhedsforsikringssystem.
  • Give skriftligt informeret samtykke (underskrevet og dateret). Hvis patienten er ude af stand til at underskrive, kan en lovlig repræsentant eller en nødsituation‑procedure benyttes.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have et negativt graviditetstest før deltagelse.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Har haft en allergisk reaktion på Sivelestat (kun dette gør, at du ikke kan bruge stoffet)
  • Har haft HIT – en tilstand hvor heparin (et blodfortyndende middel) får blodpladerne til at falde kraftigt
  • Vægt over 100 kg
  • Alvorlig kronisk leversygdom, klassificeret som Child‑Pugh C (en måde at vurdere sværhedsgraden af leversvigt på)
  • Har en grund til, at du ikke må bruge almindelig heparin (et blodfortyndende middel)
  • Er i en livstruende tilstand på den dag, hvor du skal tilmeldes studiet (nær døden)
  • Der er begrænsninger i de aktive behandlinger, du får på tilmeldingsdagen
  • Er under juridisk beskyttelse (f.eks. værge eller kurator)
  • Er gravid (positiv graviditetstest) eller ammer
  • Deltager i et andet lægemiddelforsøg, hvor man tester en ny behandling

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Czfrqv Hpycikfcxyw Usmwxlfsxhdpl Da Dctiv Dijon Frankrig
Ctfx Dd Nbknr Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Cuazrk Hhzvyvmofxk Uzdcnecylsgnv Rnlmi Reims Frankrig
Cywwsh Hrsxukanacz Rgzgmqtu Dngztdlmbobuao Angers Frankrig
Hlkvntrx Uhbqvjnanlfozj Swvbygkzes &nlksqi Hqnigdq df Hbhemljcsmo Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
01.05.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

ELASPOL er et lægemiddel, der indeholder stoffet sivelestat. Det gives som en intravenøs (i blodet) infusion. Sivelestat virker ved at hæmme et enzym kaldet neutrofil elastase, som kan skade væv under svære infektioner. I dette studie blev ELASPOL brugt til at undersøge, om det kan hjælpe med at genoprette den normale opløsning af blodpropper (fibrinolys) hos patienter med septisk chok og koagulationsforstyrrelser. Formålet var at se, om behandlingen kan forbedre blodets evne til at opløse blodpropper og dermed støtte patienternes bedring.

Septic Coagulopathy – er en tilstand, hvor en alvorlig infektion påvirker blodets evne til at størkne korrekt. Koagulationssystemet bliver overaktivt, samtidig med at dets evne til at nedbryde blodpropper svækkes. Dette fører til en blanding af små blodpropper og en øget tendens til blødning. Tilstanden kan forværres, efterhånden som infektionen skrider frem, og påvirker gradvist organernes funktion. Symptomerne udvikler sig typisk i takt med den underliggende sepsis.

Forsøgs-ID:
2025-523397-16-00
Protokolkode:
HUS n°9415
NCT ID:
NCT07214103
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Studie af mRNA‑4359 i kombination med lægemiddelkombination hos patienter med avancerede solide tumorer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Tyskland Italien Polen Spanien
  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien