Tranexamic acid ved hind- og midfodsartrodese hos patienter med deformitet eller artrose – randomiseret placebokontrolleret studie

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Undersøgelsen omhandler personer med Deformity og Osteoarthritis i hæl‑ og mellemfodsområdet, som får foretaget en såkaldt arthrodesis, dvs. en operation hvor knoglerne i foden sammenføjes for at stabilisere leddet. I operationen gives enten lægemidlet tranexamic acid som en infusion eller en inaktiv opløsning (placebo) for at undersøge om dette kan reducere risikoen for infektion efter operationen.

Deltagerne får tilfældigt tildelt enten den aktive infusion eller placebo under selve operationen. Efter operationen følger de op på klinikken efter ca. to uger, tre måneder og igen efter et år. I løbet af denne tid registreres sårheling, eventuelle infektioner, blodtab under operationen og om der er behov for yderligere operationer.

Et år efter indgrebet evalueres, om knoglerne er smeltet sammen ved hjælp af en computed tomography-undersøgelse, og der indsamles også oplysninger om smerte, funktion og om patienten oplever resultatet som acceptabelt. Formålet med studiet er at vurdere, om brug af tranexamic acid i operationen kan mindske forekomsten af postoperativ infektion.

1 opstart af trial

du underskriver et informeret samtykke og modtager en grundlæggende undersøgelse af din tilstand, herunder registrering af deformitet eller slidgigt.

der indsamles basisdata som alder, køn og tidligere medicinske oplysninger.

2 forberedelse til operation

før operationen udføres blodprøver for at måle hæmoglobin (blodets ilttransport).

du får information om, hvordan infusionen vil blive givet under operationen.

3 operation og medicinadministration

under operationen får du enten en tranexamic acid-infusion på 1000 mg i en enkelt dosis eller en sodium chloride-infusion på 100 ml som placebo.

begge infusioner gives som en enkelt indsprøjtning i løbet af operationen (intravenøs infusion).

formålet med tranexamic acid er at reducere blodtab under operationen; placebo har ingen aktiv medicin.

4 umiddelbar postoperativ overvågning

umiddelbart efter operationen måles dit hæmoglobin igen for at vurdere blodtab.

kirurgisk såret inspiceres for at sikre, at der ikke er tegn på infektion eller åbning af såret.

5 opfølgning efter 2 uger

en specialiseret sygeplejerske eller kirurg kontrollerer såret for eventuel dehisens (delvis eller total åbning af såret) uden tegn på infektion.

eventuelle komplikationer noteres.

6 opfølgning efter 3 måneder

såret vurderes igen for dehisens og infektion.

blodprøver kan gentages for at følge hæmoglobinniveauet, hvis det er nødvendigt.

7 opfølgning efter 12 måneder

en grundig sårevurdering foretages, inklusiv kontrol for både overfladisk og dyb infektion (primært endpoint).

en computertomografi (ct‑scan) udføres for at afgøre, om knoglerne er sammenvoksede (fusion).

du besvarer spørgeskemaer som f.eks. MOxFQ (Manchester–Oxford foot questionnaire), PASS (Patient Acceptable Symptom State) og smertenummerisk skala for at vurdere funktion og smerte.

alle resultater registreres for at bestemme den samlede revisionsrate (antal nye operationer) inden for 12 måneder.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel.
  • En fod‑ og ankelortopædkirurg (en læge som behandler knogler og led i fod og ankel) skal have vurderet, at du er egnet til en hind‑ eller midfoot‑arthrodesis (en operation hvor flere knogler i foden bliver sammenføjet).
  • Du skal kunne forstå information om forsøget og kunne besvare spørgsmål på finsk eller svensk.
  • Både mænd og kvinder kan deltage.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Akut traume – en nylig, pludselig skade som påvirker foden eller benet.
  • Dokumenteret hyperkoagulerbar lidelse (en tilstand hvor blodet har tendens til at danne blodpropper), enten arvelig eller erhvervet.
  • Historie med anfald – tidligere episoder med ukontrollerede hjerneanfald (epilepsi).
  • Lokal knogle- eller ledinfektion inden for de sidste 12 måneder – tidligere infektion i knogle eller led i foden eller benet.
  • Aktiv bakteriel infektion eller sårdannelse på det nedre ben – nuværende infektion eller åbent sår på benet.
  • Diabetes mellitus og forhøjet glykohemoglobin (GHb‑A1C > 64 mmol/l) – højt blodsukker over længere tid, målt med en blodprøve.
  • Alvorlig kredsløbsforstyrrelse i det nedre ben, ingen følbare pulser i foden – dårlig blodcirkulation i benet.
  • Patienten kan ikke give samtykke – ude af stand til at forstå og underskrive samtykkeformularen.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Turku University Hospital Åbo Finland
Pirkanmaan hyvinvointialue Tampere Finland
Hbnbdaet Udfnzoshct Cyhhfii Hxvzsycn Helsinki Finland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Finland Finland
rekrutterer endnu ikke
01.06.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Tranexamic acid er et lægemiddel, der gives som en infusion under operationen. Det hjælper med at reducere blødning ved at forhindre blodets evne til at løse sig op. I denne undersøgelse blev det brugt for at undersøge, om mindre blødning under hind- og midtfodssfusion kan føre til færre infektioner efter operationen. Deltagerne modtog enten tranexamic acid eller en inaktiv væske, men kun tranexamic acid beskrives her, da placeboversionen er udeladt.

Undersøgte sygdomme:

Deformity – En deformitet er en unormal form eller stilling af en del af kroppen, som kan skyldes vækst, skade eller anden sygdom. Den kan udvikle sig gradvist, så den påvirkede del bliver mere tydelig over tid. Hvis den underliggende årsag fortsætter, kan misaligneringen blive mere udtalt.

Osteoarthritis – Osteoarthritis er en slidgigt, hvor brusken i leddene gradvist nedbrydes. Dette fører til smerte og stivhed i det berørte led. Tilstanden udvikler sig langsomt, og knoglen kan begynde at gnide direkte mod hinanden. Over tid kan leddet blive mindre bevægeligt.

Forsøgs-ID:
2026-526142-27-01
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af montelukast til behandling af slidgigt i hænderne hos patienter med erosiv håndartrose

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Italien Portugal Spanien
  • Studie af intra-artikulær Allocetra-OTS hos patienter med primær knæartrose: randomiseret, dobbeltblind, placebo‑kontrolleret fase IIb‑undersøgelse

    Rekrutterer

    Danmark