Fortsættelse af dapagliflozin, empagliflozin og metformin før hjertekirurgi hos patienter med hjertesvigt: påvirkning af postoperativ kardiovaskulær risiko

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Studiet omhandler hjertesvigt, en tilstand hvor hjertet ikke kan pumpe blodet rundt i kroppen så effektivt som det skal. Deltagerne tager allerede en gruppe medicin kaldet SGLT-2-hæmmere, som hjælper med at sænke blodsukkeret og kan have en beskyttende virkning på hjertet; et eksempel på sådan medicin er dapagliflozin. Formålet er at finde ud af, om det er bedre at fortsætte eller stoppe denne medicin før planlagt hjertekirurgi med brug af en maskine, der midlertidigt overtager hjerte‑ og lungens funktion.

I undersøgelsen vil patienter med hjertesvigt, som har brugt SGLT-2-hæmmere i mindst fire uger, blive tilfældigt delt i to grupper: den ene gruppe fortsætter medicinen indtil morgenen før operationen, mens den anden stopper den tre dage før operationen. Efter operationen følges deltagerne i omkring 30 dage, hvor man holder øje med tegn på hjerte‑skade, hjertefunktion, genindlæggelse og eventuel død.

Under opfølgningen vil man blandt andet måle en blodtest kaldet højfølsom troponin I, som viser om hjertemusklen er blevet beskadiget, og man vil også vurdere, om patienten får problemer med lav hjerteudgang, hvilket betyder at hjertet ikke kan pumpe nok blod. Eventuelle komplikationer som nyresvigt eller en særlig form for stofskifteforstyrrelse, hvor kroppen producerer syrer selvom blodsukkeret er normalt, vil også blive registreret. Deltagerne vil blive set af læger både før operationen og igen omkring en måned efter, for at sikre at eventuelle problemer bliver opdaget og behandlet.

1 tilmelding og samtykke

du får information om undersøgelsen og skriver under på et samtykkeformular, som viser at du forstår hvad der skal ske.

herefter registreres du i studiet og får tildelt en gruppe – enten fortsættelse eller afbrydelse af din sglt-2 inhibitor.

2 baseline‑undersøgelse

før operationen udføres en grundig medicinsk vurdering, herunder kontrol af din hjertefunktion og nyrefunktion.

du udfylder også et eq5d-spørgeskema, som måler din livskvalitet dagen før operationen.

3 medicinering før operation

hvis du er i fortsættelsesgruppen, fortsætter du med at tage din ordinerede sglt-2 inhibitor hver dag indtil morgenen før operationen.

doserne er enten dapagliflozin 10 mg én gang dagligt eller empagliflozin 25 mg én gang dagligt, alt efter hvad du allerede bruger.

hvis du er i afbrydelsesgruppen, stopper du med at tage sglt-2 inhibitor tre dage før operationen.

4 forberedelse til operation

du følger de sædvanlige fastende instruktioner og andre pre‑operative anvisninger fra hospitalet.

5 operation

du gennemgår den planlagte cardiac surgery med cardiopulmonary bypass, hvor maskiner midlertidigt overtager hjerte‑ og lungfunktionerne.

6 postoperativ overvågning

i de første 48 timer måles din blodværdi af troponin for at opdage eventuel hjerte‑skade.

personalet holder øje med low cardiac output syndrome, som betyder at hjertet pumper for lidt blod, i op til syv dage efter operationen.

nyrefunktion kontrolleres ved hjælp af kdigo-klassifikation, og der søges efter tegn på euglycaemic ketoacidosis (lavt blodglukose men høj keton i blodet).

alle komplikationer registreres, herunder eventuel genindlæggelse pga. hjerteinsufficiens eller død inden for 30 dage.

7 genoptagelse af medicin

når du er stabil efter operationen, vil lægen beslutte hvornår du kan begynde at tage din sglt-2 inhibitor igen.

antallet af dage fra operationen til genoptagelse af medicinen registreres som en del af undersøgelsen.

8 opfølgning og afsluttende vurdering

30 dage efter operationen udfylder du igen eq5d-spørgeskemaet for at vurdere ændringer i livskvalitet.

der foretages en endelig gennemgang af alle primære og sekundære resultater, herunder hjerte‑skade, nyrefunktion, genindlæggelse og dødelighed.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være voksen (18 år eller ældre) og planlagt til en hjertekirurgi, hvor blodet ledes gennem en maskine (kaldet cardiopulmonal bypass).
  • Du skal have fået SGLT-2 hæmmere (en type medicin, ofte brugt ved diabetes) i mindst 4 uger, enten alene eller sammen med metformin (en anden diabetesmedicin).
  • Du skal have hjertesvigt med en left ventricular ejection fraction (et mål for, hvor godt venstre hjertekammer pumper blod) på mindre end 50 %.
  • Du skal have underskrevet en informed consent-formular, som viser, at du forstår og accepterer at deltage.
  • Du skal være registreret i et socialt sikringssystem eller tilsvarende nationalt sundhedsforsikring.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Behandling med SGLT‑2‑hæmmere startet for mindre end 4 uger siden, eller brug af andre SGLT‑2‑hæmmere end empagliflozin eller dapagliflozin.
  • Patienter, der får mekanisk cirkulationsstøtte inden operationen (en maskine, der hjælper med at pumpe blod).
  • Hjerte‑transplantation eller implantation af en venstre ventrikulær assistent (LVAD) (en enhed, der hjælper venstre hjertekammer med at pumpe blod).
  • Kronisk nyresvigt med en glomerulær filtrationsrate (GFR) under 25 mL/min/1,73 m² (et mål for, hvor godt nyrerne fungerer).
  • Akutte tilstande, som gør det usikkert at fortsætte SGLT‑2‑hæmmere, herunder:
    • Choktilstand eller akut vævshypoksi (høj laktat > 3 mmol/L inden for de sidste 7 dage).
    • Akut nyreskade inden for de sidste 7 dage (KDIGO‑stadium ≥ 2).
    • Svær leversvigt (nedlagt faktor V under 50 %).
    • Akut alkoholforgiftning inden for de sidste 7 dage eller aktivt alkoholmisbrug uden afvænning.
  • Patienter med hjerteinsufficiens og bevaret venstre ventrikelfunktion (en ejection fraction på 50 % eller højere).
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Patienter med en kontraindikation (grund til, at medicinen ikke må bruges) for SGLT‑2‑hæmmere, herunder type 1‑diabetes, kendt overfølsomhed, eller kronisk nyresygdom med en eGFR under 25 mL/min/1,73 m² (eGFR er en anden måde at måle nyrefunktion på).
  • Mindreårige eller voksne under lovlig beskyttelse (værgemål, trusteeship eller domstolsbeskyttelse).
  • Patienter, der ikke forstår eller taler fransk.
  • Patienter, der allerede deltager i en anden klinisk undersøgelse.
  • Operation planlagt til mindre end 3 dage fra nu.
  • Operation for aktiv endokarditis (infektion i hjertets indre lag), som er kortere end 3 måneder gammel.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Clinique Pasteur Toulouse Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
01.05.2026

Forsøgssteder

Metformin og Dapagliflozin
Dette er en kombination af to tabletter, der tages gennem munden. Metformin hjælper med at regulere blodsukkeret, mens dapagliflozin er en såkaldt SGLT‑2‑inhibitor, der også sænker blodsukkeret og kan forbedre hjertefunktionen. I forsøget bruges kombinationen til at undersøge, om fortsat behandling med dapagliflozin frem til operationen påvirker de kardiale resultater efter hjertekirurgi.

Dapagliflozin
Dapagliflozin er en medicin, der virker ved at øge udskillelsen af glukose via urinen, hvilket sænker blodsukkeret og kan have gavnlige virkninger på hjertet. I dette studie får patienterne dapagliflozin alene, så forskerne kan se, om det at fortsætte denne medicin op til operationen giver bedre hjerteudfald sammenlignet med at stoppe den tre dage før operationen.

Metformin og Empagliflozin
Denne kombination indeholder metformin, som hjælper med at kontrollere blodsukkeret, og empagliflozin, en anden SGLT‑2‑inhibitor, der også sænker blodsukkeret og kan beskytte hjertet. Kombinationen anvendes i forsøget for at undersøge, om empagliflozin, når den tages sammen med metformin, har en positiv effekt på de kardiovaskulære resultater efter hjertekirurgi.

Empagliflozin
Empagliflozin er en SGLT‑2‑inhibitor, der sænker blodsukkeret ved at få nyrerne til at udskille mere glukose i urinen. Den har også vist sig at forbedre hjertefunktionen hos personer med hjertesvigt. I denne undersøgelse gives empagliflozin alene for at vurdere, om fortsat brug frem til dagen for operationen kan reducere risikoen for komplikationer efter hjertekirurgi.

Heart failure – Heart failure er en tilstand, hvor hjertets evne til at pumpe blod er nedsat. Over tid kan hjertet blive mindre effektivt, så kroppen får mindre ilt og næringsstoffer. Symptomer kan udvikle sig gradvist og omfatter træthed og åndenød ved aktivitet. Hjertet kan kompensere ved at blive større eller ved at slå hurtigere, men dette kan føre til yderligere svækkelse. Tilstanden kan forværres, når belastningen på hjertet øges, fx ved fysisk anstrengelse eller sygdom.

Forsøgs-ID:
2025-524395-30-00
Protokolkode:
RC31/25/0443
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af lægemiddelkombination til kvinder med hjertesvigt sammenlignet med sædvanlig behandling

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Italien
  • Et studie af virkningen og sikkerheden af PF-07328948 tabletter hos voksne med hjertesvigt

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Bulgarien Tjekkiet Frankrig Ungarn Polen Spanien