Afprøvning af medicinen satralizumab til behandling af moderat til svær skjoldbruskkirtel-øjensygdom

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en tilstand kaldet moderat til svær thyroidea-øjensygdom, som er en inflammatorisk sygdom der påvirker øjnene og vævet omkring øjnene. Sygdommen kan forårsage fremstående øjne, hvilket kaldes proptose, øjenlågsproblemer, dobbeltsyn og påvirkning af øjenmuskler og blødt væv. Behandlingen der undersøges er et lægemiddel kaldet satralizumab, som gives som indsprøjtninger under huden. Deltagere vil modtage enten satralizumab eller placebo, og hverken deltageren eller lægen vil vide hvilken behandling der gives.

Formålet med studiet er at vurdere hvor effektivt satralizumab er sammenlignet med placebo i behandlingen af moderat til svær thyroidea-øjensygdom efter 24 uger. Studiet inkluderer både patienter med aktiv sygdom, hvor der er tegn på inflammation, og patienter med kronisk inaktiv sygdom, hvor inflammationen er aftaget men hvor problemerne med øjnene fortsat er til stede. Aktiviteten af sygdommen måles ved hjælp af en særlig skala der hedder klinisk aktivitetsscore.

Under studiet vil deltagerne få regelmæssige indsprøjtninger og blive overvåget gennem undersøgelser af øjnene, blodprøver og spørgeskemaer om livskvalitet. Lægen vil måle hvor fremstående øjnene er, vurdere øjenlågenes position, undersøge dobbeltsyn og andre symptomer. Studiet vil følge deltagerne i 24 uger for at se om behandlingen kan reducere fremstående øjne og forbedre andre symptomer på sygdommen. Sikkerhed og bivirkninger vil blive overvåget nøje gennem hele studieforløbet.

1 Start af behandling (Dag 1)

Du vil modtage den første behandling på dag 1. Du vil få en indsprøjtning under huden (subkutan indsprøjtning) med enten satralizumab eller placebo (et inaktivt stof). Du vil ikke vide, hvilket af de to du modtager, da dette er en blindet undersøgelse.

Før indsprøjtningen vil lægen undersøge dine øjne og måle, hvor meget de stikker frem (proptosis). Der vil også blive taget blodprøver for at måle, hvor meget medicin der er i dit blod.

Du vil udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og hvordan dine øjne påvirker dit daglige liv.

2 Anden behandling (Uge 2)

Du vil komme tilbage efter 2 uger for den anden indsprøjtning med enten satralizumab eller placebo.

Lægen vil igen undersøge dine øjne og tage blodprøver. Der vil blive tjekket for eventuelle bivirkninger siden sidste besøg.

3 Tredje behandling (Uge 4)

Den tredje indsprøjtning gives efter 4 uger fra start.

Samme undersøgelser som tidligere vil blive gentaget, herunder øjenundersøgelse og blodprøver.

4 Fjerde behandling (Uge 8)

Fra nu af vil indsprøjtningerne blive givet hver 4. uge i stedet for hver 2. uge.

Du vil få den fjerde indsprøjtning 8 uger efter start af undersøgelsen.

5 Femte behandling (Uge 12)

Den femte indsprøjtning gives 12 uger efter start.

Lægen vil fortsætte med at overvåge dine øjne og tage blodprøver for at tjekke medicinens niveau og eventuelle bivirkninger.

6 Sjette behandling (Uge 16)

Du vil modtage den sjette indsprøjtning 16 uger efter start af undersøgelsen.

Alle sædvanlige undersøgelser vil blive gentaget.

7 Syvende behandling (Uge 20)

Den syvende og næstsidste indsprøjtning gives efter 20 uger.

Lægen vil forberede sig til den vigtige vurdering i uge 24 ved at overvåge dine øjnes tilstand nøje.

8 Ottende og sidste behandling (Uge 24)

Du vil få den ottende og sidste indsprøjtning 24 uger efter start af undersøgelsen.

Dette er det vigtigste besøg, hvor lægen vil måle, om behandlingen har virket. Der vil blive foretaget grundige målinger af, hvor meget dine øjne stikker frem, og om der er sket forbedringer.

Du vil udfylde de samme spørgeskemaer som i starten for at måle ændringer i din livskvalitet.

Der vil blive taget blodprøver og foretaget alle de sædvanlige sikkerhedsundersøgelser.

9 Opfølgning efter behandling

Efter den sidste behandling vil du blive fulgt i en periode for at se, hvordan du har det, og om der opstår sent-optrædende bivirkninger.

Du vil have regelmæssige besøg, hvor lægen vil tjekke dine øjne og dit generelle helbred.

Der vil blive taget blodprøver for at se, hvor længe medicinen bliver i dit system.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 18 år gammel på det tidspunkt, hvor du underskriver samtykkeerklæringen
Du skal have en læge-bekræftet diagnose af moderat til svær thyroideaøjensygdom (også kaldet Graves’ øjensygdom – en tilstand der påvirker øjnene når skjoldbruskkirtlen ikke fungerer normalt)
Hvis du har aktiv thyroideaøjensygdom: Du skal have en klinisk aktivitetsscore på 3 eller højere (på en skala fra 0-7, hvor højere tal betyder mere aktiv sygdom) både ved screening og på dag 1 af undersøgelsen i det øje, der skal undersøges
Hvis du har kronisk inaktiv thyroideaøjensygdom: Du skal have haft stabil, kronisk thyroideaøjensygdom med en aktivitetsscore under 3 i begge øjne i mindst 6 måneder før screeningen
Hvis du har kronisk inaktiv sygdom: Dine øjne må ikke være blevet værre (med mere fremstående øjne) i mindst 6 måneder før screeningen
Hvis du har kronisk inaktiv sygdom og tidligere har haft dobbeltsyn på grund af thyroideaøjensygdom: Dit dobbeltsyn må ikke være blevet værre i mindst 6 måneder
Hvis du har kronisk inaktiv sygdom: Du må ikke have haft nye betændelseslignende symptomer relateret til thyroideaøjensygdom i mindst 6 måneder
Dit undersøgelsesøje skal have proptose (fremstående øje) på 3 mm eller mere over det normale for din race og køn
Du skal desuden have mindst et af følgende: øjenlågsretraktion (øverste øjenlåg trukket for langt op) på 2 mm eller mere, moderat eller svær påvirkning af blødt væv omkring øjet, eller konstant eller til tider forekommende dobbeltsyn
Hvis du har aktiv thyroideaøjensygdom: Dine aktive symptomer skal være begyndt for 12 måneder eller mindre siden
Hvis du har kronisk inaktiv thyroideaøjensygdom: Din første diagnose skal være stillet for mere end 12 måneder siden, men mindre end 10 år siden
Din skjoldbruskkirtel skal fungere normalt (være i balance), eller du må kun have let over- eller underfunktion af skjoldbruskkirtlen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig infektion, der kræver behandling med antibiotika gennem en blodåre
Du kan ikke deltage, hvis du har tuberkulose (en lungesygdom forårsaget af bakterier) eller tidligere har haft tuberkulose
Du kan ikke deltage, hvis du har hepatitis B eller hepatitis C (leverbetændelse forårsaget af virus)
Du kan ikke deltage, hvis du har HIV (et virus der svækker immunforsvaret)
Du kan ikke deltage, hvis du har kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med dit hjerte, dine nyrer eller din lever
Du kan ikke deltage, hvis du har en sygdom, der påvirker dit immunforsvar (kroppens forsvar mod sygdomme)
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der dæmper dit immunforsvar
Du kan ikke deltage, hvis du har fået vacciner med levende virus inden for de sidste 4 uger
Du kan ikke deltage, hvis du har en psykisk sygdom, der gør det svært for dig at følge studieplanerne
Du kan ikke deltage, hvis du misbruger alkohol eller stoffer
Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i andre medicinforsøg inden for de sidste 30 dage
Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for den medicin, der undersøges i studiet
Du kan ikke deltage, hvis din øjensygdom er så mild, at den ikke kræver behandling
Du kan ikke deltage, hvis din øjensygdom er så alvorlig, at du har brug for øjeblikkelig operation
Du kan ikke deltage, hvis du har haft øjenoperationer inden for de sidste 6 måneder
Du kan ikke deltage, hvis din skjoldbruskkirtel (en kirtel i halsen, der laver hormoner) ikke fungerer normalt

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Medical University Of Vienna	Wien	Østrig
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli	Napoli	Italien
Technische Universitaet Dresden	Dresden	Tyskland
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS	Rom	Italien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
University Hospital Ostrava	Ostrava	Tjekkiet
Budapest Retina Associates	Budapest	Ungarn
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR	Tübingen	Tyskland
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico	Milan	Italien
Philipps-Universitaet Marburg	Marburg	Tyskland
Universita’ Di Pisa	Pisa	Italien
Medical Center – University Of Freiburg	Freiburg im Breisgau	Tyskland
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze	Prag	Tjekkiet
Deutsches Herzzentrum Berlin	Berlin	Tyskland
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Dei Sette Laghi	Varese	Italien
Vkndpv Scgnmjvpp ej Lhqiruicqpkz	Eger	Ungarn
Uocyzvixxmbtvdvmjxqav Mrseztis Adg	Münster	Tyskland
Udvjhywhfkaktmpoareib Ewgcg Aby	Essen	Tyskland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Italien	rekrutterer ikke	25.01.2024
Tjekkiet	rekrutterer ikke	25.01.2024
Tyskland	rekrutterer ikke	25.01.2024
Ungarn	rekrutterer ikke	25.01.2024
Østrig	rekrutterer ikke	25.01.2024

Forsøgssteder

Satralizumab er et lægemiddel, der gives som en indsprøjtning under huden. Dette lægemiddel er designet til at blokere bestemte signaler i kroppens immunsystem, der kan forårsage betændelse. I dette studie undersøges det, om satralizumab kan hjælpe med at reducere de øjensymptomer, der opstår ved thyroidea øjensygdom, såsom at øjnene stikker frem (proptose). Lægemidlet gives regelmæssigt som indsprøjtninger for at se, om det kan forbedre tilstanden og reducere betændelsen omkring øjnene.

Undersøgte sygdomme:

Graves sygdom

Tyreoidea-associeret orbitopati – En inflammatorisk tilstand der påvirker øjets væv og muskler, ofte forbundet med skjoldbruskkirtelsygdomme. Sygdommen forårsager hævelse og inflammation i vævet omkring øjnene, hvilket kan få øjnene til at træde frem fra øjenhulen. Tilstanden kan udvikle sig gennem en aktiv fase med inflammation efterfulgt af en kronisk inaktiv fase. Under den aktive fase oplever patienterne ofte smerte, rødme og hævelse omkring øjnene. Sygdommen kan påvirke øjenbevægelser og forårsage dobbeltsyn. I den kroniske fase kan der opstå vedvarende ændringer i øjnenes position og funktion.

Forsøgs-ID:

2023-503309-13-00

Protokolkode:

GP44467

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Afprøvning af medicinen satralizumab til behandling af moderat til svær skjoldbruskkirtel-øjensygdom

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?