Undersøgelse af ny blodprøve-metode til at opdage tidlige tegn på tilbagefald hos patienter med triple-negativ brystkræft (CUPCAKE-studiet)

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske studie undersøger triple-negativ brystcancer, som er en særlig type brystkræft karakteriseret ved at have lave niveauer af østrogen- og progesteronreceptorer og ikke have for meget af proteinet HER2. Studiet fokuserer på patienter med høj risiko for, at kræften kommer tilbage efter behandling. Formålet med studiet er at undersøge, om en overvågningsstrategi baseret på ctDNA kan være effektiv til at opdage tilbagefald tidligt og dermed reducere risikoen for tidlig død.

ctDNA står for cirkulerende tumor-DNA, som er små stykker DNA fra kræftceller, der kan findes i blodet. Studiet sammenligner to forskellige måder at overvåge patienter på efter deres oprindelige behandling. Den ene gruppe vil blive overvåget med regelmæssige blodprøver for at lede efter ctDNA sammen med en særlig type scanning kaldet 68Ga-FAPI-46 PET-CT. Den anden gruppe vil modtage standard overvågning. Alle patienter i studiet har tidligere gennemgået kurativ operation for deres brystkræft og eventuel supplerende behandling.

Under studiet vil patienterne blive fulgt i op til 24 måneder efter randomisering, hvor forskerne vil måle forskellige resultater including overlevelse, tidspunkt for tilbagefald og livskvalitet ved hjælp af spørgeskemaer. Patienter i den eksperimentelle gruppe vil få taget blodprøver med jævne mellemrum for ctDNA-analyse og vil gennemgå den særlige PET-CT scanning, hvis ctDNA bliver fundet. Studiet vil også undersøge, hvor mange metastaser der findes, når kræften kommer tilbage, og sammenligne forskellige scanningsmetoder for at se, hvilken der er mest effektiv til at opdage tilbagefald tidligt.

1 Opstart af studiet

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten en eksperimentel gruppe eller en kontrolgruppe. Dette valg sker ved hjælp af en computer, og hverken du eller dit lægehold kan påvirke, hvilken gruppe du kommer i.

Begge grupper vil modtage grundig overvågning for at opdage eventuel tilbagevenden af kræftsygdommen, men metoderne vil være forskellige.

2 Regelmæssige blodprøver til ctDNA-analyse

Hvis du er i den eksperimentelle gruppe, vil du få taget blodprøver hver tredje måned i de første to år af studiet.

ctDNA står for cirkulerende tumor-DNA, som er små stykker DNA fra kræftceller, der kan findes i blodet. Disse blodprøver analyseres for at opdage tegn på, at kræften er kommet tilbage, før det kan ses på almindelige skanninger.

Blodprøvetagningen foregår som en almindelig blodprøve fra en vene i armen.

3 68Ga-FAPI-46 PET-CT skanning

Hvis din blodprøve viser tegn på ctDNA (cirkulerende tumor-DNA), vil du få foretaget en 68Ga-FAPI-46 PET-CT skanning.

Før skanningen får du en intravenøs infusion (direkte ind i blodåren) af et radioaktivt sporstof kaldet 68Ga-FAPI-46. Dette sporstof kan hjælpe med at lokalisere kræftceller i kroppen.

PET-CT skanningen kombinerer to typer billeddannelse for at give detaljerede billeder af din krop og vise, om der er tegn på kræft.

4 Opfølgning ved påvist molekylært tilbagefald

Hvis din blodprøve viser ctDNA (kaldet molekylært tilbagefald), men skanningerne ikke viser synlig kræft, vil du få mere hyppig overvågning.

Du vil fortsætte med blodprøver oftere end hver tredje måned for at følge udviklingen tæt.

5 Standardovervågning for kontrolgruppen

Hvis du er i kontrolgruppen, vil du følge den normale overvågningsplan, som din læge normalt ville bruge til at følge dig efter din kræftbehandling.

Dette omfatter typisk regelmæssige lægebesøg og skanninger som planlagt af dit lægehold.

6 Spørgeskemaer om livskvalitet

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet på forskellige tidspunkter under studiet.

Disse spørgeskemaer skal udfyldes ved studiets start, hvis der opdages molekylært tilbagefald (kun i den eksperimentelle gruppe), hvis der opdages synligt tilbagefald, og under opfølgning efter tilbagefald.

Spørgeskemerne hjælper med at forstå, hvordan forskellige overvågningsmetoder påvirker dit velbefindende.

7 Opfølgning ved synligt tilbagefald

Hvis skanninger eller kliniske undersøgelser viser, at kræften er kommet tilbage (klinisk eller radiologisk tilbagefald), vil dit lægehold iværksætte passende behandling.

Du vil fortsætte med at være en del af studiet og vil blive fulgt for at se, hvordan du reagerer på behandling.

8 Langtidsopfølgning

Studiet vil følge dig i mindst 24 måneder efter, at du blev tilfældigt tildelt til en gruppe.

Formålet er at sammenligne, hvor mange patienter i hver gruppe, der er i live efter 24 måneder, og at vurdere andre vigtige resultater som tid til tilbagefald og behandlingsrespons.

9 Registrering af bivirkninger

Gennem hele studiet vil dit lægehold nøje overvåge og registrere eventuelle bivirkninger eller komplikationer, der kan være relateret til ctDNA-analyserne eller 68Ga-FAPI-46 PET-CT skanningerne.

Du skal rapportere alle usædvanlige symptomer eller bekymringer til dit lægehold.

10 Ekstra analyser og prøver

Der kan blive taget ekstra blodprøver på forskellige tidspunkter for yderligere molekylære analyser.

Hvis du får tilbagefald, kan der blive taget valgfri biopsi (væv prøve) for yderligere undersøgelse, hvis du giver samtykke hertil.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke, før du kan deltage i undersøgelsen
  • Du skal være dækket af en sygesikring
  • Du skal være kvinde og mindst 18 år gammel
  • Du skal have fået diagnosen triple-negativ brystkræft (en særlig type brystkræft hvor kræftcellerne mangler tre specifikke receptorer), som ikke har spredt sig til andre dele af kroppen
  • Din kræft skal have været undersøgt med enten en PET-CT scanning (en særlig type røntgenundersøgelse) eller en knogleskintigrafi (undersøgelse af knoglerne) kombineret med en CT-scanning af brystkassen, maven og bækkenet
  • Du skal have fået foretaget operation med det formål at fjerne kræften helt. Operationen skal være udført mellem 1 og 18 måneder før du kan deltage i undersøgelsen
  • Hvis du har fået adjuverende behandling (efterbehandling efter operation), skal denne være påbegyndt for mindst 4 uger siden
  • Hvis du deltager i et andet behandlingsforsøg, skal alle procedurer fra dette være afsluttet før deltagelse
  • Din kræft skal være i høj risiko for tilbagefald, hvilket betyder enten at kræften ikke forsvandt helt efter kemoterapi før operation, eller at kræften var i stadium IIB-III, eller at du tidligere har haft kræft, der kom tilbage i det samme bryst
  • Der må ikke være tegn på, at kræften er kommet tilbage, hverken lokalt eller andre steder i kroppen
  • Din performance status (hvor godt du klarer dig i hverdagen) skal være mindre end 2 på en skala fra 0-4
  • Der skal være tilgængeligt væv fra din tumor med mindst 10% kræftceller til undersøgelse
  • Du skal være i stand til at følge kravene i undersøgelsesprotokollen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre typer brystkræft end triple-negativ brystkræft – dette er en særlig type brystkræft, hvor kræftcellerne mangler tre specifikke proteiner
  • Du kan ikke deltage, hvis din læge vurderer, at du ikke har høj risiko for, at kræften kommer tilbage
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede har fået konstateret, at kræften er spredt til andre dele af kroppen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme, som kan påvirke undersøgelsens resultater
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge de påkrævede undersøgelser og blodprøver gennem studieperioden
  • Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i andre kræftbehandlingsstudier inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du har svært nedsat immunforsvar eller tager medicin, der kraftigt svækker dit immunsystem
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft andre kræfttyper inden for de sidste 5 år, bortset fra visse hudkræfttyper

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centre Jean Perrin Clermont-Ferrand Frankrig
Institut De Cancerologie De Lorraine Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hopital Tenon Paris Frankrig
Centre De Lutte Contre Le Cancer Eugene Marquis Rennes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Frankrig
Institut Sainte Catherine Avignon Frankrig
Institut Curie – Site Saint-Cloud Saint-Cloud Frankrig
Ixbjapfq Rfgbnidg Dz Cgeyhc Db Mmrxclljeoy Montpellier Frankrig
Igctchhg Pzvdpfbakvngdcv Chretq Chiild Marseille Frankrig
Igumnjqp Bryyyttf Bordeaux Frankrig
Autgpgkolf Pgkkidax Hytwiipu Db Pnlsn Paris Frankrig
Ckiqej Lvqp Bfnsss Lyon Frankrig
Iixesigh Citxh Paris Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
27.01.2026

Forsøgssteder

ctDNA-baseret overvågning
ctDNA står for cirkulerende tumor-DNA og er små stykker DNA fra kræftceller, som kan findes i blodet. Denne overvågningsmetode bruges til at opdage, om brystkræft kommer tilbage efter behandling. Læger tager blodprøver og leder efter disse små DNA-stykker fra kræftceller. Hvis de finder ctDNA i blodet, kan det være et tidligt tegn på, at kræften er vendt tilbage, selv før den kan ses på scanninger eller mærkes som symptomer. Denne metode gør det muligt at opdage tilbagefald af brystkræft meget tidligere end traditionelle metoder.

Undersøgte sygdomme:

Trippel-negativ brystkræft – En form for brystkræft hvor kræftcellerne mangler tre specifikke receptorer: østrogenreceptor, progesteronreceptor og HER2-protein. Denne type brystkræft udgør omkring 15-20% af alle brystkræfttilfælde og har tendens til at vokse og sprede sig hurtigere end andre former for brystkræft. Sygdommen udvikler sig typisk hos yngre kvinder og har en højere risiko for tilbagefald i de første år efter behandling. Kræftcellerne deler sig hurtigt og kan sprede sig til andre dele af kroppen gennem lymfesystemet eller blodbanen. Sygdommen kan også udvikle metastaser, hvor kræftcellerne spreder sig til andre organer som lunger, lever, knogler eller hjerne.

Forsøgs-ID:
2022-501562-22-01
Protokolkode:
IC 2022-02
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af datopotamab deruxtecan med eller uden durvalumab til patienter med PDL1-negativ metastatisk tripel-negativ brystkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland Spanien
  • Undersøgelse af datopotamab deruxtecan med eller uden durvalumab sammenlignet med kemoterapikombination hos patienter med PD-L1 positiv tripel-negativ brystkræft

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Frankrig Italien Polen Spanien