Undersøgelse af ny behandling (RO7200220) til patienter med hævelse i nethinden på grund af øjenbetændelse (uveitis)

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger uveitis makulaødem, en øjensygdom hvor der opstår hævelse i den centrale del af nethinden kaldet makula på grund af en inflammatorisk tilstand i øjet. Makulaødem betyder ophobning af væske i makula, som er den del af nethinden der er ansvarlig for det skarpe centralsyn. Behandlingen som undersøges er et lægemiddel kaldet RO7200220, som gives direkte ind i øjet gennem en indsprøjtning i glaskroppen, hvilket kaldes intravitreal administration. Nogle deltagere vil få en skambehandling i stedet for det aktive lægemiddel.

Formålet med studiet er at vurdere hvor effektivt RO7200220 er til at forbedre synet sammenlignet med skambehandling. Studiet følger deltagerne gennem 52 uger, hvor de vil få behandling på fastlagte tidspunkter i de første 12 uger, efterfulgt af yderligere behandlinger efter behov. Under hele forløbet vil læger måle synsskarphed ved hjælp af øjentavler og overvåge tykkelsen af makula med en specialscanning kaldet optisk kohærenstomografi, som tager detaljerede billeder af nethinden uden at være skadelig.

Forskerne vil også måle koncentrationen af medicinen i øjet og blodet for at forstå hvordan kroppen behandler lægemidlet, samt undersøge om kroppen udvikler antistoffer mod medicinen. Deltagernes generelle sundhed og eventuelle bivirkninger vil blive nøje overvåget gennem hele studiet. Studiet vil give vigtig information om denne nye behandlingsmulighedens sikkerhed og effektivitet for patienter med denne øjensygdom.

1 Første behandlingsbesøg og randomisering

På dag 1 vil du blive tilfældigt tildelt til enten at modtage RO7200220 medicin eller en sham-behandling (falsk behandling). Sham-behandlingen indebærer, at proceduren udføres uden faktisk injektion af medicin.

Du vil få målt dit bedst korrigerede synsskarphed ved hjælp af særlige synstavler. Dette kaldes BCVA og måler, hvor godt du kan se med briller eller kontaktlinser.

Der vil blive taget billeder af din nethinde ved hjælp af optisk kohærenstomografi, som er en skanningsmetode, der viser tykkelsen af din gule plet (den centrale del af nethinden).

2 Uge 4 behandling

Du vil modtage din anden behandling, enten RO7200220 eller sham-behandling, afhængigt af din tildeling.

Hvis du modtager den aktive medicin, får du en injektion direkte i øjet (intravitreal injektion). Dette er en procedure, hvor medicinen injiceres i den glasagtige del af øjet.

Der vil blive foretaget sikkerhedsvurderinger og kontrol af dit øje.

3 Uge 8 behandling

Du vil modtage din tredje behandling på samme måde som tidligere.

Der vil blive foretaget målinger af dit synsskarphed og øjentryk.

Lægen vil kontrollere for eventuelle bivirkninger eller ændringer i dit øje.

4 Uge 12 behandling

Dette er din fjerde og sidste planlagte behandling i den faste behandlingsperiode.

Du vil modtage samme type behandling som tidligere.

Der vil blive foretaget omfattende undersøgelser af dit øje og syn.

5 Uge 16 primær evaluering

Dette er det vigtigste evalueringstidspunkt i undersøgelsen, hvor hovedmålet måles.

Dit synsskarphed vil blive grundigt testet for at se, om der er sket en forbedring på mindst 15 bogstaver sammenlignet med starten af undersøgelsen.

Der vil blive taget nye billeder af din nethinde for at måle tykkelsen af den centrale del af gule plet.

Du vil udfylde et spørgeskema om, hvordan dit syn påvirker din daglige livskvalitet (NEI VFQ-25).

6 Uge 20 opfølgning

Dette er 8 uger efter din sidste faste behandling, og det er et sekundært evalueringstidspunkt.

Dit synsskarphed vil igen blive testet for at se, om forbedringen holder ved.

Der vil blive foretaget samme type øjenundersøgelser som tidligere.

7 Uge 24 kontrol

Der vil blive foretaget en særlig undersøgelse af hornhindens endotelceller (de celler, der holder hornhinden klar) for at kontrollere, om behandlingen har påvirket dem.

Dit øje vil blive kontrolleret for sikkerhed og eventuelle ændringer.

8 PRN-behandlingsperiode (efter uge 16)

Efter uge 16 kan du modtage yderligere behandlinger efter behov (kaldet PRN – pro re nata).

Hvis din læge vurderer, at dit øje har brug for mere behandling, kan du få ekstra injektioner.

Beslutningen om PRN-behandling vil blive taget baseret på dit synsskarphed og tilstanden af din gule plet.

9 Uge 52 afsluttende evaluering

Dette er det sidste hovedevalueringstidspunkt i undersøgelsen, som finder sted et år efter start.

Alle de samme målinger som ved uge 16 vil blive gentaget, herunder synsskarphed og nethindetykkelse.

Der vil blive foretaget en endelig sikkerhedsevaluering.

Du vil igen udfylde livskvalitetsspørgeskemaet.

Der vil blive taget en endelig måling af hornhindens endotelceller.

10 Løbende overvågning gennem hele undersøgelsen

Ved alle besøg vil der blive taget blodprøver for at måle niveauet af RO7200220 i dit blod og kontrollere for antistoffer (kroppens reaktion på medicinen).

Der vil blive taget væskeprøver fra øjet (vandvæske fra forreste øjenkammer) ved nogle besøg for at måle medicinniveauet og interleukin-6 undertrykkelse.

Alle bivirkninger, både i øjet og andre steder i kroppen, vil blive registreret og overvåget.

Hvis dit øje har brug for redningsbehandling på grund af forværring, vil tidspunktet og typen af denne behandling blive registreret.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have en diagnose af makulaødem (hævelse i den centrale del af nethinden) forbundet med ikke-infektiøs uveitis (betændelse i øjet, som ikke er forårsaget af bakterier eller virus)
Hævelsen i din makula (den centrale del af nethinden, som er ansvarlig for skarpt syn) skal være bekræftet ved en specialscanningsundersøgelse kaldet OCT og være over en bestemt tykkelse
Du skal have uveitis (øjenbetændelse), som kan være aktiv eller inaktiv, og som kan påvirke forskellige dele af øjet
Dit syn skal være mellem bestemt niveauer – du skal kunne læse mellem 19 og 73 bogstaver på en særlig øjentavle, hvilket svarer til et syn mellem 20/400 og 20/40
Din bedst korrigerede synsstyrke (dit bedste syn med briller eller kontaktlinser) skal blive målt på studiestedet på dag 1 af undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage i undersøgelsen, hvis du har øjenbetændelse (inflammation i øjet) forårsaget af infektion med bakterier, virus eller svampe
Du kan ikke deltage, hvis du har øjenbetændelse forårsaget af parasitter – det er små organismer der kan leve i kroppen
Du kan ikke deltage, hvis du har fået corticosteroider (en type medicin mod betændelse) direkte i øjet inden for de sidste 90 dage
Du kan ikke deltage, hvis du har fået anti-VEGF behandling – det er medicin der blokerer vækst af blodkar – i øjet inden for de sidste 60 dage
Du kan ikke deltage, hvis du har fået immunosuppressiv behandling – medicin der dæmper kroppens immunforsvar – inden for de sidste 60 dage
Du kan ikke deltage, hvis du har haft øjenoperation inden for de sidste 90 dage
Du kan ikke deltage, hvis du har planlagt øjenoperation i løbet af undersøgelsesperioden
Du kan ikke deltage, hvis du har glaukom (grøn stær) – det er en øjensygdom hvor trykket i øjet er for højt
Du kan ikke deltage, hvis du har diabetisk retinopati – det er skader på øjets nethinde forårsaget af sukkersyge
Du kan ikke deltage, hvis du har andre øjensygdomme der kan påvirke dit syn
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-kar-sygdomme
Du kan ikke deltage, hvis du har unkontrolleret højt blodtryk
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig lever- eller nyresygdom
Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv kræft eller har fået kræftbehandling inden for de sidste 5 år
Du kan ikke deltage, hvis du har kendt allergi over for undersøgelsesmedicinen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Medical University Of Vienna	Wien	Østrig
Medical University Of Graz	Graz	Østrig

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Unidade Local De Saude De Sao Jose E.P.E.	Lissabon	Portugal
Spektrum Sp. z o.o.	Wrocław	Polen
Azienda Unita Sanitaria Locale Di Reggio Emilia	Reggio Emilia	Italien
Ospedale San Raffaele S.r.l.	Milan	Italien
Universitair Medisch Centrum Utrecht	Utrecht	Holland
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki W Krakowie	Krakow	Polen
Kepler Universitaetsklinikum GmbH	Linz	Østrig
Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 W Lublinie	Lublin	Polen
Association For Innovation And Biomedical Research On Light And Image	Coimbra	Portugal
ASST Fatebenefratelli Sacco	Milan	Italien
Hospital De Santa Maria E.P.E.	Lissabon	Portugal
The Rotterdam Eye Hospital	Rotterdam	Holland
Azienda Sociosanitaria Ligure N 4 Sistema Sanitario Regione Liguria	Chiavari	Italien
Oftalmika Sp. z o.o.	Bydgoszcz	Polen
Geabnvo Ovjaogtroygs pxwcw Eztqtx Wfqofiki	Katowice	Polen

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Holland	rekrutterer ikke	28.02.2023
Italien	rekrutterer ikke	28.02.2023
Polen	rekrutterer ikke	28.02.2023
Portugal	rekrutterer ikke	28.02.2023
Østrig	rekrutterer ikke	28.02.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Humanised Igg2 Monoclonal Antibody Against Interleukin-6

RO7200220 er et eksperimentelt lægemiddel, der gives som en indsprøjtning direkte ind i øjet (intravitreal injektion). Dette lægemiddel undersøges for at se, om det kan hjælpe med at behandle hævelse i nethinden (makulaødem), der opstår hos patienter med uveitis. Uveitis er en betændelsestilstand i øjet, og når den forårsager hævelse i den centrale del af nethinden (makula), kan det påvirke synet. RO7200220 er designet til at reducere denne hævelse og potentielt forbedre patienternes syn.

Undersøgte sygdomme:

Makulært ødem

Uveitic Macular Edema – Dette er en øjensygdom, hvor der opstår hævelse i den centrale del af nethinden kaldet makula. Tilstanden udvikler sig som en komplikation til uveitis, som er en betændelseslignende tilstand i øjets indre strukturer. Væskeophobning i makula forårsager, at dette område bliver tykt og hævet, hvilket påvirker det skarpe centrale syn. Sygdommen kan udvikle sig gradvist eller pludseligt, afhængigt af den underliggende betændelse. Den påvirker patientens evne til at se fine detaljer og kan gøre det svært at læse eller genkende ansigter. Tilstanden kan forekomme i et eller begge øjne og har tendens til at være tilbagevendende, hvis den underliggende uveitis ikke er under kontrol.

Forsøgs-ID:

2022-501793-19-00

Protokolkode:

GR44277

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af ny behandling (RO7200220) til patienter med hævelse i nethinden på grund af øjenbetændelse (uveitis)

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?