Europas førende søgning efter kliniske forsøg

ZUNIBERGENE ROCPARVOVEC

ZUNIBERGENE ROCPARVOVEC undersøges i kliniske forsøg for at vurdere, hvordan behandlingen virker hos voksne med nydannet blodkarvækst under nethinden ved aldersrelateret maculadegeneration. Forsøget ser især på effekt, sikkerhed og hvor længe en enkelt behandling holder. Den studerede gruppe er voksne med macular neovascularization secondary to age-related macular degeneration (nAMD).

Indholdsfortegnelse

Oversigt over forsøget

ZUNIBERGENE ROCPARVOVEC undersøges i et klinisk forsøg for voksne med macular neovascularization secondary to age-related macular degeneration (nAMD).[1] Forsøget skal vurdere, om en enkelt intravitreal injektion kan give en effekt, der ikke er ringere end den aktive kontrolbehandling, og om effekten varer ved over tid.[1]

Hvem forsøget er lavet til

Studiet er målrettet voksne med nAMD, som er en form for øjensygdom forbundet med aldersrelateret maculadegeneration.[1] Det betyder, at forsøget ikke handler om alle øjensygdomme, men om en bestemt gruppe patienter med nydannet blodkarvækst i området omkring den gule plet i øjet.[1]

Den præcise deltagelse afhænger af forsøgets egne kriterier, men de oplysninger, der er givet her, viser, at målgruppen er voksne med denne diagnose.[1]

Sådan er forsøget designet

Dette er et fase 3-studie, som betyder, at behandlingen testes i en større gruppe for at sammenligne effekt og sikkerhed med en aktiv kontrol.[1] Forsøget er også randomiseret, dobbeltmaskeret og aktiv-kontrolleret, hvilket hjælper med at gøre sammenligningen mere pålidelig.[1]

Deltagerne får enten ZUNIBERGENE ROCPARVOVEC eller den aktive kontrolbehandling, som i forsøgsbeskrivelsen er aflibercept givet som injektion i øjet.[1] Den aktive kontrol gives hver 8. uge, mens forsøgsbehandlingen beskrives som en enkelt intravitreal injektion.[1]

Hvad forskerne måler

Det vigtigste mål i forsøget er ændringen i BCVA ETDRS bogstavscore fra start til uge 52.[1] BCVA betyder bedst korrigerede synsskarphed, altså hvor godt en person ser med den bedste mulige brille- eller linsekorrigering.[1]

Forskerne vil også vurdere sikkerhed og holdbarhed, som her betyder, hvor længe effekten varer efter behandlingen.[1] Et centralt mål er ikke-inferioritet, som betyder, at ZUNIBERGENE ROCPARVOVEC skal være mindst lige så god som den aktive kontrol inden for en fastsat grænse.[1]

Status og størrelse

Forsøget er oplyst som Authorised, hvilket betyder, at det er godkendt til at blive gennemført.[1] Det planlagte antal deltagere er 480 voksne, hvilket gør det til et større fase 3-forsøg.[1]

Vigtige begreber i forsøget

En intravitreal injektion er en indsprøjtning direkte ind i øjet.[1] Randomiseret betyder, at deltagerne fordeles tilfældigt mellem grupperne, så sammenligningen bliver mere retfærdig.[1]

Double-masked betyder, at hverken deltagerne eller forsøgets personale ved, hvem der får hvilken behandling, og det mindsker risikoen for skævhed i resultaterne.[1] Aktiv-kontrolleret betyder, at den nye behandling sammenlignes med en allerede kendt behandling, ikke med ingen behandling.[1]

Trial ID Fase Tilstand Status Planlagt antal deltagere
2025-521349-25-00 Phase 3 Macular neovascularization secondary to age-related macular degeneration (nAMD) Authorised 480

FAQ

  • Hvad undersøger forsøget med ZUNIBERGENE ROCPARVOVEC? Forsøget undersøger, om en enkelt øjeninjektion kan give en effekt, der ikke er dårligere end den aktive kontrolbehandling. Det ser også på sikkerhed og hvor længe effekten varer.
  • Hvem kan deltage i studiet? Studiet er lavet til voksne med nAMD, altså nydannet blodkarvækst sekundært til aldersrelateret maculadegeneration. Den præcise deltagelse afhænger af forsøgets kriterier.
  • Hvilken fase er forsøget i? Dette er et fase 3-studie. Fase 3 betyder, at behandlingen testes i en større gruppe for at sammenligne effekt og sikkerhed med en aktiv kontrol.
  • Hvad er det vigtigste mål i forsøget? Det vigtigste mål er ændringen i synsskarphed fra start til uge 52 målt med BCVA ETDRS bogstavscore. BCVA betyder bedst korrigerede synsskarphed.
  • Hvor mange personer er med i forsøget? Det planlagte antal deltagere er 480 voksne. Det giver mulighed for at sammenligne resultaterne mellem behandlingsgrupperne.

Igangværende kliniske forsøg for ZUNIBERGENE ROCPARVOVEC

  • Undersøgelse af 4D-150 og aflibercept hos voksne med våd aldersrelateret makuladegeneration

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Frankrig Tyskland Ungarn Italien Letland +3

Ordliste

  • Aldersrelateret maculadegeneration: En øjensygdom, der påvirker den centrale del af synet og kan gøre det svært at læse og genkende ansigter.
  • Macular neovascularization: Nydannet blodkarvækst i eller under den gule plet i øjet. Det kan skade synet.
  • nAMD: Forkortelse for macular neovascularization secondary to age-related macular degeneration. Det er den sygdom, forsøget handler om.
  • Intravitreal injektion: En indsprøjtning direkte ind i øjet, nærmere bestemt i glaslegemet.
  • Aktiv kontrol: En sammenligningsbehandling, der allerede bruges i praksis, og som nye behandlinger måles op imod.
  • Randomiseret: Deltagerne fordeles tilfældigt til behandlingsgrupper, så grupperne kan sammenlignes mere retfærdigt.
  • Double-masked: Hverken deltagerne eller forsøgets personale ved, hvem der får hvilken behandling. Det mindsker risiko for bias.
  • BCVA: Bedst korrigerede synsskarphed. Det er et mål for, hvor godt en person ser med den bedste mulige brille- eller linsekorrigering.
  • ETDRS bogstavscore: En standardiseret måde at måle synsskarphed på ved hjælp af bogstaver på en synstavle.
  • Ikke-inferioritet: Et forskningsmål, der betyder, at en ny behandling skal være mindst lige så god som den behandling, den sammenlignes med, inden for en fastsat grænse.

Referencer

  1. https://clinicaltrials.gov/study/2025-521349-25-00