Indholdsfortegnelse
- Oversigt over studierne
- Hvad studierne undersøger
- Hvem kan deltage
- Endepunkter og hvordan resultater måles
- Studiedesign og faser
- Status og deltagerantal
Oversigt over studierne
De tilgængelige data viser to poster for det samme studie, NCT04500834, med titlen Metal Panel Patch Test. Begge poster handler om ZINC CHLORIDE som en del af et metalallergen-panel til hudtestning.[1][1]
Studierne er lavet som interventionelle forsøg, hvor forskerne aktivt tester et undersøgelsespanel på huden. Formålet er at vurdere diagnostisk effekt, sikkerhed og hvor godt testmetoderne passer sammen.[1][1]
Hvad studierne undersøger
Studierne undersøger ZINC CHLORIDE som et allergen i en lappetest, også kaldet patch test. En lappetest er en hudtest, hvor små mængder af mulige allergener sættes på huden for at se, om der kommer en reaktion.[1][1]
Det overordnede mål er at vurdere den diagnostiske effektivitet og sikkerhed af de undersøgte allergener samt den samlede ydeevne af panelenheden. I praksis betyder det, at forskerne vil se, om testen kan hjælpe med at finde metalallergi på en pålidelig måde.[1][1]
Panelet indeholder flere metaller og metalforbindelser, blandt andet nickel, kobber, tin, mangan, guld, kobolt, vanadium, krom, natrium og ammonium-forbindelser. ZINC CHLORIDE er en af disse testede komponenter.[1][1]
Hvem kan deltage
De registrerede tilstande er allergisk kontakteksem, og i den ene post også eksem. Det betyder, at studierne retter sig mod personer, hvor lægerne ønsker at undersøge, om hudsymptomerne skyldes kontaktallergi.[1][1]
Dataene giver ikke flere detaljer om alder, køn, eksklusionskriterier eller andre deltagelseskrav. Derfor kan man kun sige, at målgruppen er personer med mistanke om eller kendt allergisk kontakteksem.[1][1]
Endepunkter og hvordan resultater måles
Det vigtigste endepunkt er konkordans, som betyder overensstemmelse mellem to testmetoder. Her sammenlignes en hydrogel-baseret undersøgelsesallergen-test med en petrolatum-baseret reference-test.[1][1]
Overensstemmelsen måles med Cohen’s kappa, som er en statistisk metode til at vurdere, hvor meget to tests er enige ud over det, man kunne forvente ved tilfældighed. Derudover måles positiv procentoverensstemmelse og negativ procentoverensstemmelse, som viser hvor ofte metoderne er enige om henholdsvis positive og negative resultater.[1][1]
Studierne ser også på den diagnostiske sikkerhed og på den samlede sikkerhed og ydeevne af panelenheden. Det betyder, at forskerne både vurderer, om testen virker efter hensigten, og om den kan bruges på en stabil måde i praksis.[1][1]
Studiedesign og faser
Begge poster beskriver et Phase 3-studie. Phase 3 er en sen forsøgsfase, hvor en metode testes i en større gruppe mennesker for at få mere sikre data om ydeevne og sikkerhed.[1][1]
Den ene post er markeret som Withdrawn, hvilket betyder, at studiet blev trukket tilbage. Den anden post er markeret som Authorised, hvilket betyder, at den var godkendt til at fortsætte ifølge registreringen.[1][1]
Status og deltagerantal
Den withdrawn post har et deltagerantal på 300, mens den authorised post har et deltagerantal på 395. Begge poster har samme NCT-id, NCT04500834, så de ser ud til at beskrive samme forskningsprojekt i forskellige registreringsstatusser.[1][1]
Samlet set peger data på et klinisk forsøg, der undersøger ZINC CHLORIDE som del af en diagnostisk metal-lappetest hos personer med allergisk kontakteksem. Fokus er på, om testmetoderne giver samme svar og om paneltesten fungerer sikkert og pålideligt.[1][1]
