Europas førende søgning efter kliniske forsøg

VALACICLOVIR HYDROCHLORIDE

Dette overblik handler om kliniske forsøg, der undersøger VALACICLOVIR HYDROCHLORIDE. Forsøget ser på, om aktiv behandling kan hjælpe patienter med HSV-2 meningitis bedre end placebo. Fokus er på effekt, sikkerhed og mål hos voksne i et fase 3-forsøg.

Indholdsfortegnelse

Oversigt over forsøget

Det eneste forsøg i de givne data er NCT05452928, som har titlen “Aciclovir for HSV-2 MENingitis: A double-blinded randomised controlled trial (AMEN)”.[1] Forsøget er autoriseret og undersøger HSV-2 meningitis.[1]

Formålet er at finde ud af, om aktiv behandling med (val)acyclovir er bedre end placebo ved viral meningitis.[1] Studiet er et interventionelt studie, hvilket betyder, at forskerne giver en behandling og sammenligner resultater mellem grupper.[1]

Studiedesign og fase

Forsøget er i fase 3.[1] Det er en senere fase i klinisk forskning, hvor man undersøger, om en behandling virker godt nok i en større gruppe patienter.[1]

Studiet er beskrevet som dobbeltblindet og randomiseret.[1] Dobbeltblindet betyder, at hverken deltagerne eller forskerne ved, hvem der får aktiv behandling eller placebo.[1] Randomiseret betyder, at deltagerne fordeles tilfældigt til grupperne.[1]

Der er planlagt 150 deltagere.[1] Et sådant antal bruges til at gøre sammenligningen mellem grupperne mere pålidelig.[1]

Hvem forsøget er rettet mod

Forsøget retter sig mod patienter med HSV-2 meningitis.[1] Meningitis betyder betændelse i hjernehinderne, som er de lag, der omgiver hjernen og rygmarven.[1]

De givne data beskriver ikke detaljerede inklusions- eller eksklusionskriterier, men målgruppen er tydeligt patienter med denne specifikke virusrelaterede meningitis.[1]

Behandlinger og sammenligning

De aktive produkter i forsøget omfatter Aciclovir Pfizer til intravenøs brug og Valaciclovir Sandoz til oral brug.[1] Der bruges også identiske placebo-produkter til sammenligning.[1]

Forsøgets hovedspørgsmål er, om aktiv behandling med (val)acyclovir giver et bedre resultat end placebo ved viral meningitis.[1] Her er fokus ikke på almindelig medicinbrug, men på sammenligning i et kontrolleret forsøg.[1]

Hvad forskerne måler

Det primære endepunkt er andelen af patienter med et Total Morbidity Score over 6 efter 7 dage fra randomisering.[1] Et endepunkt er det vigtigste resultat, som forskerne bruger til at vurdere effekten af behandlingen.[1]

Brief summary for studiet siger, at forskerne vil afgøre, om aktiv behandling med (val)acyclovir er bedre end placebo ved viral meningitis, vurderet ud fra dette mål.[1] Det betyder, at de ser på, hvor mange patienter der fortsat har en høj sygdomsbyrde efter en uge.[1]

Hvad forsøget betyder for patienten

For patienter betyder dette forsøg, at man undersøger en mulig behandling i en kontrolleret ramme, hvor resultaterne sammenlignes med placebo.[1] Det kan hjælpe forskerne med at forstå, om behandlingen gør en reel forskel ved HSV-2 meningitis.[1]

De vigtigste oplysninger fra de givne data er, at forsøget er autoriseret, er i fase 3, inkluderer 150 deltagere og måler sygdomsbyrde efter 7 dage.[1] Der er ikke oplyst andre forsøg i det materiale, der er givet her.[1]

Trial ID Fase Tilstand Status Planlagt antal deltagere
NCT05452928 Phase 3 HSV-2 meningitis Authorised 150

FAQ

  • Hvad undersøger forsøget med VALACICLOVIR HYDROCHLORIDE? Forsøget undersøger, om aktiv behandling med (val)acyclovir er bedre end placebo ved viral meningitis, især HSV-2 meningitis. Det måler, hvor mange patienter der har et højt Total Morbidity Score efter 7 dage.
  • Hvem er forsøget rettet mod? Forsøget er rettet mod patienter med HSV-2 meningitis. Det er et behandlingsforsøg for personer, der allerede har denne infektion i hjernehinderne.
  • Hvilken fase er forsøget i? Forsøget er i fase 3. Det betyder, at behandlingen undersøges i et større og mere avanceret forsøg for at vurdere, om den virker bedre end sammenligningsbehandlingen.
  • Hvad er det vigtigste mål i forsøget? Det vigtigste mål er andelen af patienter med et Total Morbidity Score over 6 efter 7 dage fra randomisering. Randomisering betyder, at deltagerne fordeles tilfældigt til de forskellige behandlingsgrupper.
  • Hvor mange deltagere er der planlagt med? Der er planlagt 150 deltagere. Det giver forskerne mulighed for at sammenligne grupperne og se, om der er en tydelig forskel mellem aktiv behandling og placebo.

Igangværende kliniske forsøg for VALACICLOVIR HYDROCHLORIDE

  • Undersøgelse af aciclovir-behandling mod viral hjernehindebetændelse (HSV-2 meningitis) versus placebo

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark

Ordliste

  • HSV-2 meningitis: En betændelse i hjernehinderne forbundet med herpes simplex virus type 2. Hjernehinderne er de lag, der omgiver hjernen og rygmarven.
  • Placebo: En behandling uden aktivt lægemiddel. Den bruges som sammenligning for at se, om den aktive behandling virker bedre.
  • Randomisering: En tilfældig fordeling af deltagere til forskellige behandlingsgrupper. Det hjælper med at gøre sammenligningen mere retfærdig.
  • Dobbeltblindet: Hverken deltagerne eller forskerne ved, hvem der får aktiv behandling eller placebo. Det mindsker risikoen for bias, altså skævhed i resultaterne.
  • Fase 3: Et større klinisk forsøg, hvor man undersøger, om en behandling virker godt nok til videre brug og sammenligning med standardbehandling eller placebo.
  • Interventionelt studie: Et forsøg, hvor forskerne aktivt giver en behandling og sammenligner resultaterne mellem grupper.
  • Total Morbidity Score (TMS): En samlet score for sygdomsbyrde. I dette forsøg bruges den til at måle, hvor påvirket patienten er af sygdommen.
  • Primært endepunkt: Det vigtigste resultat, som forsøget er designet til at måle. Her er det andelen med TMS over 6 efter 7 dage.

Referencer

  1. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/undersogelse-af-aciclovir-behandling-mod-viral-hjernehindebetaendelse-hsv-2-meningitis-versus-placebo/