Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Tapderimotide

TAPDERIMOTIDE er et aktivt stof, der undersøges som en del af den eksperimentelle kræftvaccine UV1. Dette stof testes i flere kliniske studier sammen med andre kræftmedicin for at se, om det kan hjælpe med at bekæmpe forskellige typer kræft. UV1-vaccinen indeholder tre forskellige peptider, herunder TAPDERIMOTIDE, og gives som en indsprøjtning under huden for at stimulere kroppens immunsystem til at genkende og angribe kræftceller.

Indholdsfortegnelse

Hvad er TAPDERIMOTIDE?

TAPDERIMOTIDE er et aktivt stof, der tilhører gruppen af proteiner kendt som peptider[1][2][3]. Dette stof er blevet udviklet som en del af en eksperimentel kræftbehandling og undersøges i flere kliniske forsøg for at teste dets sikkerhed og effektivitet[1][2][3].

Stoffet har også et alternativt navn, P725, som bruges i forskningslitteraturen[3]. Den kemiske betegnelse for TAPDERIMOTIDE er ret kompleks og beskriver den nøjagtige sammensætning af aminosyrer, der udgør dette protein[3].

TAPDERIMOTIDE klassificeres som et protein af anden type og stammer fra proteinkilder[1][2][3]. Det er designet til at fungere som en del af en immunterapi, der sigter mod at stimulere kroppens eget forsvarssystem til at bekæmpe kræftceller.

UV1-vaccinen og dens bestanddele

TAPDERIMOTIDE er en af tre hovedbestanddele i UV1-vaccinen, som er en eksperimentel kræftvaccine[1][2][3]. De tre aktive stoffer i UV1-vaccinen er:

  • ALREFIMOTIDE – også kendt som P719-20[3]
  • RILETAMOTIDE – også kendt som P728[3]
  • TAPDERIMOTIDE – også kendt som P725[3]

UV1-vaccinen foreligger som et pulver til injektionsvæske, der skal blandes før brug[1][2][3]. Denne vaccine er udviklet som en terapeutisk kræftvaccine, hvilket betyder, at den ikke forebygger kræft, men bruges til at behandle eksisterende kræft[2].

Kræfttyper under undersøgelse

TAPDERIMOTIDE som del af UV1-vaccinen undersøges til behandling af flere forskellige kræfttyper i kliniske forsøg:

Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

Den mest omfattende undersøgelse involverer patienter med fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft[1]. Dette studie fokuserer på patienter med stadium IIIB/IIIC eller stadium IV NSCLC, som ikke kan opereres[1].

For at være berettiget til dette studie skal patienterne have en PD-L1 værdi på 50% eller højere, hvilket måles med validerede metoder[1]. PD-L1 er en markør, der hjælper med at forudsige, hvordan patienter vil reagere på visse typer immunterapi.

Lungehindekræft (Malignt pleural mesotheliom)

TAPDERIMOTIDE undersøges også til behandling af malignt pleural mesotheliom (MPM), en sjælden og aggressiv kræftform[2]. Dette studie inkluderer patienter med inoperabel lungehindekræft, som har udviklet sygdomsfremskridt efter første behandlingslinje med platin-baseret kemoterapi[2].

Æggestokkræft

Det tredje område, hvor TAPDERIMOTIDE undersøges, er tilbagevendende æggestokkræft[3]. Dette studie fokuserer specifikt på patienter, der ikke har BRCA-mutationer (BRCAwt patienter)[3]. Patienterne skal have epitelial ovariecancer, æggelederkræft eller primær peritonealkræft, undtagen slimagtige eller lavgradige serøse typer[3].

Kliniske studier med TAPDERIMOTIDE

Studie 1: Lungekræft (2022-502437-25-00)

Dette er et randomiseret, fase II, åbent, multicenter studie, der undersøger effektiviteten og sikkerheden af anti-PD-1/PD-L1 behandling med eller uden UV1 vaccination som førstelinjebehandling[1].

Det primære endepunkt er progressionsfri overlevelse (PFS) målt efter Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST v1.1)[1]. Dette betyder, at forskerne måler, hvor længe patienterne lever uden, at deres kræft bliver værre.

De sekundære endepunkter omfatter:

  • Samlet overlevelse (OS)[1]
  • Objektiv responsrate (ORR)[1]
  • Sygdomskontrolrate (DCR)[1]
  • Tid til respons (TTR)[1]
  • Varighed af respons (DoR)[1]

Studie 2: Lungehindekræft (2022-502604-67-00)

Dette studie, kendt som NIPU-studiet, undersøger nivolumab og ipilimumab med eller uden UV1-vaccination som andenlinjebehandling[2]. Studiets formål er at sammenligne effektiviteten af disse to behandlingsregimer hos patienter med inoperabel lungehindekræft[2].

Det primære endepunkt er også progressionsfri overlevelse (PFS) målt efter modificerede RECIST kriterier[2]. Studiet evaluerer også patientrapporterede outcomes (PROs) vedrørende lungekræftsymptomer og livskvalitet[2].

Studie 3: Æggestokkræft (2024-516327-14-00)

Dette studie undersøger olaparib, durvalumab og UV1 som vedligeholdelsesbehandling hos BRCAwt-patienter med tilbagevendende æggestokkræft[3]. Studiet sammenligner effektiviteten af olaparib alene versus olaparib plus durvalumab og UV1[3].

Hvordan gives behandlingen?

TAPDERIMOTIDE som del af UV1-vaccinen gives ved intradermal indgivelse, hvilket betyder indsprøjtning under huden[1][2][3]. Denne indgivelsesmetode er valgt for at optimere immunrespons ved at levere vaccinen direkte til hudvævet, hvor der er mange immunceller.

Dosering

Den maksimale daglige dosis af TAPDERIMOTIDE er 300 mikrogram[1][2][3]. Den maksimale totale dosis varierer mellem studierne:

  • For lungekræft og lungehindekræft studierne: 2400 mikrogram[1][2]
  • For æggestokkræft studiet: 300 mikrogram[3]

Behandlingsvarighed

Behandlingsperioden varierer mellem studierne:

  • Lungekræft og lungehindekræft: 13 måneder[1][2]
  • Æggestokkræft: 20 måneder[3]

Sikkerhed og bivirkninger

Alle tre studier overvåger nøje sikkerhed og tolerabilitet af TAPDERIMOTIDE som del af UV1-vaccinen[1][2][3]. Studierne dokumenterer bivirkninger (AEs) og studiemedikation, der stoppes på grund af bivirkninger[2][3].

For at deltage i studierne skal patienterne opfylde strenge inklusionskriterier og ikke have nogen af de specificerede eksklusionskriterier, som inkluderer tidligere behandling med visse typer immunterapi og aktive autoimmune sygdomme[1][2][3].

Fremtidsperspektiver

TAPDERIMOTIDE befinder sig i fase II kliniske forsøg, hvilket betyder, at forskerne undersøger, om behandlingen er effektiv hos en større gruppe patienter[1][2][3]. Disse studier vil give vigtig information om, hvorvidt UV1-vaccinen kan forbedre behandlingsresultater for patienter med disse kræfttyper.

Studierne undersøger også biologiske markører for respons, resistens og toksicitet[1][3], hvilket kan hjælpe med at identificere, hvilke patienter der mest sandsynligt vil have gavn af behandlingen.

Resultaterne fra disse studier vil bestemme, om TAPDERIMOTIDE og UV1-vaccinen vil gå videre til fase III studier og potentielt blive en godkendt behandling for disse kræfttyper i fremtiden.

Aspekt Beskrivelse
Aktivt stof TAPDERIMOTIDE – protein-baseret peptid i UV1-vaccine
Kræfttyper Ikke-småcellet lungekræft, lungehindekræft, æggestokkræft
Indgivelsesform Intradermal indsprøjtning (under huden)
Dosering 300 mikrogram per behandling, gives over 13-20 måneder
Kombination Testes sammen med PD-1/PD-L1 hæmmere og andre kræftmedicin
Studiefase Fase II kliniske forsøg
Primært mål Forbedre progressionsfri overlevelse og behandlingsrespons
Status Eksperimentel – ikke godkendt til standardbehandling

FAQ

  • Hvad er TAPDERIMOTIDE? TAPDERIMOTIDE er et protein-baseret stof, der er en del af UV1-kræftvaccinen. Det er designet til at hjælpe kroppens immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller. Stoffet gives sammen med to andre lignende stoffer som en vaccination under huden.
  • Hvilke kræfttyper undersøges TAPDERIMOTIDE til? TAPDERIMOTIDE undersøges som behandling til flere kræfttyper, herunder ikke-småcellet lungekræft, lungehindekræft (malignt pleural mesotheliom) og tilbagevendende æggestokkræft. Det testes altid i kombination med andre kræftmedicin.
  • Hvordan gives TAPDERIMOTIDE? TAPDERIMOTIDE gives som en indsprøjtning under huden (intradermalt). Det er en del af UV1-vaccinen, som gives som pulver, der blandes til en opløsning før indsprøjtning. Behandlingen gives over flere måneder med jævne mellemrum.
  • Er TAPDERIMOTIDE godkendt til behandling? Nej, TAPDERIMOTIDE er endnu ikke godkendt som standardbehandling. Det befinder sig i kliniske forsøg fase II, hvor forskere undersøger, om det er sikkert og effektivt. Kun patienter, der deltager i disse forsøg, kan få behandlingen.
  • Hvad er formålet med at teste TAPDERIMOTIDE? Formålet er at finde ud af, om TAPDERIMOTIDE kan forbedre behandlingsresultaterne for kræftpatienter, når det gives sammen med andre behandlinger. Forskerne undersøger, om det kan forlænge tiden uden sygdomsfremskridt og forbedre patienternes overlevelse.

Igangværende kliniske forsøg for Tapderimotide

  • Undersøgelse af olaparib, durvalumab og UV1 som vedligeholdelsesbehandling hos patienter med tilbagevendende æggestokkræft uden BRCA-mutation

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Danmark Finland Tyskland Litauen +3

  • Behandling af lungehindekræft med nivolumab, ipilimumab og UV1-vaccine hos patienter der tidligere har fået kemoterapi

    Rekrutterer ikke

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark Norge Spanien Sverige

  • Test af UV1-vaccine sammen med standardbehandling mod fremskreden lungekræft (ikke-småcellet)

    Rekrutterer ikke

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Norge

Ordliste

  • TAPDERIMOTIDE: Et protein-baseret aktivt stof, der er en del af UV1-kræftvaccinen og designet til at stimulere immunsystemet mod kræftceller
  • UV1-vaccine: En eksperimentel kræftvaccine, der indeholder tre peptider (ALREFIMOTIDE, RILETAMOTIDE og TAPDERIMOTIDE) og testes som immunterapi
  • Intradermal indgivelse: Indsprøjtning af medicin under huden, typisk i det øverste lag af huden
  • Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC): Den mest almindelige type lungekræft, som udgør omkring 85% af alle lungekræfttilfælde
  • Malignt pleural mesotheliom: En sjælden og aggressiv kræftform, der udvikler sig i lungehinden og ofte forbindes med asbesteksponering
  • PD-1/PD-L1 hæmmere: En type immunterapi, der blokerer proteiner, som normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller
  • RECIST 1.1: Standardiserede kriterier, der bruges til at måle, hvordan kræfttumorer reagerer på behandling
  • Progressionsfri overlevelse (PFS): Den tid, en patient lever uden, at kræften bliver værre eller spreder sig
  • BRCA-mutation: Genetiske ændringer i BRCA-generne, der kan øge risikoen for visse kræfttyper, især bryst- og æggestokkræft
  • Vedligeholdelsesbehandling: Behandling, der gives for at forhindre kræften i at komme tilbage eller blive værre efter den første behandling
  • ECOG performance status: En skala fra 0-5, der måler en patients daglige funktionsevne og aktivitetsniveau
  • Fase II studie: Et klinisk forsøg, der tester, om en ny behandling virker og er sikker hos en større gruppe patienter

Referencer

  1. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/test-af-uv1-vaccine-sammen-med-standardbehandling-mod-fremskreden-lungekraeft-ikke-smacellet/
  2. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/behandling-af-lungehindekraeft-med-nivolumab-ipilimumab-og-uv1-vaccine-hos-patienter-der-tidligere-har-faet-kemoterapi/
  3. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/undersoegelse-af-olaparib-durvalumab-og-uv1-som-vedligeholdelsesbehandling-hos-patienter-med-tilbagevendende-aeggestokkraeft-uden-brca-mutation/