Europas førende søgning efter kliniske forsøg

SIGVOTATUG VEDOTIN

Kliniske forsøg med SIGVOTATUG VEDOTIN undersøger, hvordan behandlingen virker hos personer med ikke-småcellet lungekræft og andre avancerede solide tumorer. Studierne ser især på effekt, sikkerhed og overlevelse i forskellige patientgrupper, både som førstevalg og efter tidligere behandling.

Indholdsfortegnelse

Oversigt over de kliniske forsøg

Der er tre registrerede kliniske forsøg med SIGVOTATUG VEDOTIN i de oplysninger, der er givet her.[1][2][3] To af dem er fase 3-studier ved ikke-småcellet lungekræft, og ét er et fase 1-studie ved avancerede solide tumorer.[1][2][3]

Studier ved ikke-småcellet lungekræft

Det ene fase 3-studie undersøger personer med lokalt fremskreden, ikke-operabel eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft med høje PD-L1-niveauer.[1] Studiet sammenligner SIGVOTATUG VEDOTIN plus pembrolizumab med pembrolizumab alene for at se, om kombinationen kan forlænge både samlet overlevelse og progressionsfri overlevelse.[1]

Det andet fase 3-studie undersøger tidligere behandlet ikke-småcellet lungekræft og sammenligner SIGVOTATUG VEDOTIN med docetaxel.[2] Studiet ser også på en undergruppe kaldet IB6-high, som i materialet beskrives som en særlig gruppe, der analyseres separat.[2]

Studie i kombination med andre kræftlægemidler

Det tredje studie er et fase 1-forsøg i avancerede solide tumorer.[3] Her undersøges SIGVOTATUG VEDOTIN i kombination med andre kræftlægemidler, og målet er både at vurdere sikkerhed, tolerabilitet og antitumor-effekt samt at finde en anbefalet dosis.[3]

Studiet har en sikkerhedsdel, hvor forskerne ser efter bivirkninger og dosisbegrænsende toksicitet, som betyder bivirkninger, der kan sætte grænser for, hvor meget behandling man kan få.[3] Senere ser de også på bekræftet svarprocent, som viser, hvor mange tumorer der bliver mindre eller forsvinder efter behandling.[3]

Hvad forskerne måler

De vigtigste mål i fase 3-studierne er samlet overlevelse (OS) og progressionsfri overlevelse (PFS).[1][2] Samlet overlevelse betyder, hvor længe deltagerne lever efter at være kommet med i studiet, mens progressionsfri overlevelse betyder, hvor længe kræften ikke bliver værre.[1][2]

Ved vurdering af sygdommens størrelse og ændringer bruger forskerne RECIST v1.1, som er et standardsystem til at måle, om en tumor vokser, skrumper eller er uændret.[1][2] I det ene studie bliver resultaterne vurderet af BICR, som betyder, at uafhængige eksperter gennemgår billederne uden at kende behandlingen.[1][2]

I fase 1-studiet måler forskerne også bivirkninger efter NCI CTCAE version 5.0, som er et system til at beskrive, hvor milde eller alvorlige bivirkninger er.[3] De ser både på hyppighed, sværhedsgrad, tidspunkt, alvorlighed og om bivirkningerne kan være knyttet til behandlingen.[3]

Hvem der kan deltage

Deltagerne i de to fase 3-studier har ikke-småcellet lungekræft, men i forskellige sygdomsstadier.[1][2] Det ene studium omfatter personer med høje PD-L1-niveauer, mens det andet omfatter personer, som allerede har fået tidligere behandling.[1][2]

Fase 1-studiet omfatter personer med avancerede solide tumorer.[3] Det betyder kræft i faste organer eller væv, og ikke alle kræftformer er med i denne gruppe.[3]

De tre studier har forskellige målgrupper, så deltagelse afhænger af både kræfttype, sygdomsstadium og om man tidligere har fået behandling.[1][2][3]

Vigtige begreber i studierne

Interventionsstudie betyder, at forskerne giver en behandling og sammenligner resultaterne med en anden behandling eller kontrolgruppe.[1][2][3] Det gør det muligt at se, om den nye strategi virker bedre eller er lige så god som den nuværende behandling.[1][2][3]

Kontrolarm er den gruppe, som får den sammenligningsbehandling, forskerne bruger som reference.[1][2] I disse studier er kontrolarmen enten pembrolizumab alene eller docetaxel.[1][2]

Antitumor-effekt betyder, om behandlingen hjælper mod kræften, for eksempel ved at krympe tumoren eller bremse sygdommen.[3] I fase 1-studiet måles dette blandt andet med bekræftet objektiv responsrate, som viser hvor mange patienter der får en målbar tumorrespons.[3]

Status og størrelse på studierne

Alle tre studier er angivet som Authorised, hvilket betyder, at de er godkendt til at blive gennemført.[1][2][3] Det største af de tre studier har planlagt 745 deltagere, det næste 635 deltagere, og fase 1-studiet har 162 deltagere.[1][2][3]

Trial ID Fase Tilstand Status Inklusion
NCT06758401 Phase 3 Lokalt fremskreden, ikke-operabel eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft med høje PD-L1-niveauer Authorised 745
2023-503827-25-01 Phase 3 Tidligere behandlet ikke-småcellet lungekræft Authorised 635
NCT07227298 Phase 1 Avancerede solide tumorer Authorised 162

FAQ

  • Hvad undersøger kliniske forsøg med SIGVOTATUG VEDOTIN? Forsøgene undersøger, om SIGVOTATUG VEDOTIN kan forbedre overlevelse, sygdomskontrol og andre mål hos personer med kræft. Nogle studier sammenligner det med anden behandling, mens andre tester det i kombination med andre kræftlægemidler.
  • Hvilke kræfttyper er med i studierne? De vigtigste studier handler om ikke-småcellet lungekræft. Ét andet studie omfatter også avancerede solide tumorer, som betyder kræftknuder i faste organer eller væv.
  • Hvilken fase er forsøgene i? De registrerede studier er i fase 1 og fase 3. Fase 1 fokuserer mest på sikkerhed og valg af dosis, mens fase 3 sammenligner behandlinger i større grupper for at se, om den ene virker bedre end den anden.
  • Hvem kan deltage i forsøgene? Deltagere i studierne har enten lokalt fremskreden, ikke-operabel eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft, tidligere behandlet ikke-småcellet lungekræft eller avancerede solide tumorer. Hvert forsøg har egne krav, så ikke alle med samme diagnose kan nødvendigvis være med.
  • Hvilke resultater måler forskerne? Forskerne måler blandt andet samlet overlevelse, sygdomsfri tid og svar på behandling. I fase 1 ser de også på bivirkninger, dosisbegrænsende toksicitet og hvilken dosis der bedst kan anbefales.

Igangværende kliniske forsøg for SIGVOTATUG VEDOTIN

  • Undersøgelse af ny behandling (sigvotatug vedotin) sammen med pembrolizumab til fremskreden lungekræft med høje PD-L1-niveauer

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Bulgarien Tjekkiet Danmark Frankrig +9

  • Undersøgelse af PF-08634404, sigvotatug vedotin og PF-08046054 til behandling af patienter med fremskreden kræft i organerne

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Italien Spanien

  • Sammenligning af sigvotatug vedotin og docetaxel til behandling af ikke-småcellet lungekræft hos tidligere behandlede patienter

    Rekrutterer ikke

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Tjekkiet Frankrig Tyskland Grækenland +7

Ordliste

  • Ikke-småcellet lungekræft: En almindelig type lungekræft. Den opfører sig anderledes end småcellet lungekræft og behandles ofte med andre typer medicin.
  • Lokalt fremskreden: Kræften er vokset mere i området, hvor den startede, men er ikke nødvendigvis spredt til andre steder i kroppen.
  • Ikke-operabel: Betyder, at kræften ikke kan fjernes med operation.
  • Metastatisk: Kræften har spredt sig til andre dele af kroppen.
  • Avancerede solide tumorer: Fremskreden kræft i faste organer eller væv, for eksempel lunge, bryst eller tarm.
  • Fase 1: Et tidligt forsøg, hvor forskerne især undersøger sikkerhed, bivirkninger og hvilken dosis der kan bruges.
  • Fase 3: Et større forsøg, hvor en behandling sammenlignes med en anden for at se, hvilken der virker bedst.
  • Samlet overlevelse (OS): Den tid deltagerne lever efter at være kommet med i studiet, uanset årsag.
  • Progressionsfri overlevelse (PFS): Den tid, hvor kræften ikke bliver værre.
  • RECIST v1.1: Et standardsystem, som forskere bruger til at måle, om en tumor bliver mindre, større eller er uændret.
  • BICR: Blinded independent central review, som betyder at uafhængige eksperter vurderer scanningsresultaterne uden at kende behandlingen.
  • Dosisbegrænsende toksicitet: Bivirkninger, der er så kraftige, at de kan sætte grænser for, hvor høj dosis der kan gives.

Referencer

  1. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/undersogelse-af-ny-behandling-sigvotatug-vedotin-sammen-med-pembrolizumab-til-fremskreden-lungekraeft-med-hoje-pd-l1-niveauer/
  2. https://clinicaltrials.gov/study/2023-503827-25-01
  3. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/undersogelse-af-pf-08634404-sigvotatug-vedotin-og-pf-08046054-til-behandling-af-patienter-med-fremskreden-kraeft-i-organerne/