Europas førende søgning efter kliniske forsøg

SELTOREXANT

Denne artikel handler om kliniske forsøg med SELTOREXANT. Forsøgene undersøger, om behandlingen kan hjælpe voksne med svær depression og søvnsymptomer, samt hvor sikker den er ved kort- og langtidsbrug som tillæg til anden antidepressiv behandling.

Indholdsfortegnelse

Oversigt over forsøget

Der er registreret et interventionalt fase 3-forsøg med SELTOREXANT hos voksne med major depressive disorder med søvnsymptomer (svær depressiv lidelse med søvnproblemer).[1] Forsøget er autoriseret og har planlagt 752 deltagere.[1]

Hvem forsøget er for

Forsøget er målrettet voksne med depression, som samtidig har søvnsymptomer.[1] Deltagerne har haft utilstrækkelig effekt af deres nuværende SSRI/SNRI-antidepressiv behandling, som er den medicin, de allerede får mod depression.[1]

Det betyder, at forsøget især handler om personer, hvor den nuværende behandling ikke har virket godt nok, og hvor man derfor undersøger en ekstra behandling oveni den eksisterende antidepressiv medicin.[1]

Hvad der undersøges

Forsøget undersøger, om SELTOREXANT kan forbedre depressive symptomer, når det gives som tillægsbehandling til et SSRI- eller SNRI-antidepressivum.[1] Tillægsbehandling betyder, at der lægges en ekstra behandling oven i den behandling, patienten allerede får.[1]

Studiet ser også på, om behandlingen kan hjælpe med at forsinke tilbagefald af depressive symptomer hos deltagere, der først har opnået en stabil bedring i den åbne behandlingsfase.[1]

Forsøgsdesign og fase

Det registrerede forsøg er et fase 3-studie, hvilket er et sent udviklingstrin, hvor en behandling testes i en større gruppe patienter.[1] Denne fase bruges til at vurdere både effekt og sikkerhed i en mere realistisk patientgruppe.[1]

Forsøget er interventionalt, hvilket betyder, at deltagerne får en planlagt behandling, og forskerne måler, hvordan symptomerne ændrer sig over tid.[1] I forsøgsbeskrivelsen indgår både en åben fase og en dobbeltblind vedligeholdelsesfase.[1]

Mål og endepunkter

Et vigtigt endepunkt i del 1 er ændring fra start til dag 43 i den samlede MADRS-score.[1] MADRS er en skala, der bruges til at måle, hvor svære depressive symptomer er.[1]

I del 2 er det vigtigste mål tiden fra randomisering til det første tilbagefald i den dobbeltblinde vedligeholdelsesfase.[1] Dette mål bruges til at se, hvor længe en stabil bedring kan holde, før symptomerne kommer tilbage.[1]

Behandling og sammenligning

Forsøget sammenligner SELTOREXANT med placebo, som er en tablet uden aktivt lægemiddel.[1] Sammenligningen bruges til at vurdere, om den aktive behandling giver en bedre effekt end en behandling uden aktivt stof.[1]

Studiet beskriver også, at SELTOREXANT 20 mg undersøges som tillægsbehandling til et SSRI- eller SNRI-antidepressivum hos deltagere med utilstrækkeligt svar på den aktuelle behandling.[1]

Hvad forsøget kan betyde for patienter

Dette forsøg er relevant for voksne med depression og søvnproblemer, som ikke har haft nok hjælp af deres nuværende antidepressiv behandling.[1] Det undersøger både, om symptomerne kan blive bedre, og om en bedring kan fastholdes over tid.[1]

Da forsøget også måler sikkerhed ved kort- og langtidsbrug, giver det information om, hvordan behandlingen fungerer i en længere behandlingsperiode.[1]

Trial ID Phase Condition studied Status Enrollment
2023-509070-36-00 Phase 3 Major Depressive Disorder with Insomnia Symptoms Authorised 752

FAQ

  • Hvem kan deltage i forsøg med SELTOREXANT? Forsøget er rettet mod voksne med svær depressiv lidelse og søvnsymptomer. Deltagerne har haft utilstrækkelig effekt af deres nuværende behandling med et SSRI- eller SNRI-antidepressivum.
  • Hvad undersøger forsøgene med SELTOREXANT? Forsøgene undersøger, om SELTOREXANT kan forbedre depressive symptomer som tillægsbehandling. De ser også på, om behandlingen kan hjælpe med at forebygge tilbagefald hos personer, der først har haft stabil bedring.
  • Hvilken fase er forsøget i? Det registrerede forsøg er i fase 3. Det betyder, at behandlingen testes i en større gruppe patienter for at vurdere effekt og sikkerhed.
  • Hvilke mål måles i forsøget? Et vigtigt mål er ændringen i MADRS-score, som bruges til at måle sværhedsgraden af depression. Forsøget måler også tiden til første tilbagefald i vedligeholdelsesfasen.
  • Hvor mange personer er planlagt med i forsøget? Der er planlagt 752 deltagere. Det giver mulighed for at sammenligne behandlingseffekt og sikkerhed i en større gruppe voksne med depression og søvnsymptomer.

Igangværende kliniske forsøg for SELTOREXANT

  • Undersøgelse af lægemidlet seltorexant sammen med antidepressiv medicin til behandling af svær depression med søvnbesvær hos voksne

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Tjekkiet Italien Polen Portugal Rumænien +3

Ordliste

  • Svær depressiv lidelse: En alvorlig form for depression, hvor humøret er nedsat i længere tid, og hverdagen kan blive meget påvirket.
  • Søvnsymptomer: Problemer med søvn, for eksempel at have svært ved at falde i søvn, sove uroligt eller vågne for tidligt.
  • SSRI: En type antidepressiv medicin. I forsøget bruges den som den behandling, deltagerne allerede får.
  • SNRI: En anden type antidepressiv medicin, som også kan være den behandling, deltagerne allerede får.
  • Tillægsbehandling: En ekstra behandling, der gives sammen med den behandling, patienten allerede får.
  • Placebo: En tablet uden aktivt lægemiddel. Den bruges til at sammenligne, om den aktive behandling virker bedre.
  • Fase 3: Et sent trin i klinisk udvikling, hvor en behandling testes i en større gruppe for at vurdere effekt og sikkerhed.
  • Randomisering: Når deltagerne fordeles tilfældigt til forskellige behandlingsgrupper.
  • Dobbeltblind fase: En del af forsøget, hvor hverken deltager eller behandler ved, hvem der får hvilken behandling.
  • Tilbagefald: Når symptomerne vender tilbage efter en periode med bedring.
  • MADRS: En skala, der bruges til at måle, hvor svære depressive symptomer er.

Referencer

  1. https://clinicaltrials.gov/study/2023-509070-36-00