Indholdsfortegnelse

• Hvad er RIZOLIPASE?
• Anvendelse efter maveoperationer
• Kliniske forsøg med RIZOLIPASE
• Behandlingsmetode og dosering
• Hvilke patienter kan få behandlingen?
• Måling af behandlingseffekt
• Sikkerhed og bivirkninger

Hvad er RIZOLIPASE?

RIZOLIPASE er et enzym, der spiller en vigtig rolle i kroppens fordøjelse af fedt^[1]. Dette enzym arbejder sammen med andre fordøjelsesenzymer som amylase og protease for at nedbryde forskellige næringsstoffer fra maden^[1]. Mens amylase nedbryder kulhydrater og protease nedbryder proteiner, er RIZOLIPASE specifikt ansvarlig for at nedbryde fedtstoffer, så kroppen kan optage dem effektivt.

I lægemidlet Nortase® indgår RIZOLIPASE som en af tre aktive substanser sammen med amylase og protease^[1]. Dette præparat er klassificeret under ATC-kode A09AA02, som dækker over flereenzym-præparater indeholdende lipase, protease og andre enzymer^[1].

Anvendelse efter maveoperationer

RIZOLIPASE undersøges primært som behandling for patienter, der har undergået gastrektomi – det vil sige operationer hvor hele eller dele af maven fjernes^[1]. Efter sådanne operationer kan patienter opleve betydelige fordøjelsesproblemer, da mavens normale funktion i fordøjelsesprocessen er kompromitteret.

Når maven fjernes helt eller delvist, påvirkes ikke kun mavens egen fordøjelse, men også signalerne til andre fordøjelsesorganer som bugspytkirtlen. Dette kan føre til:

• Nedsat produktion af fordøjelsesenzymer
• Problemer med at nedbryde og optage næringsstoffer
• Vægttab og underernæring
• Generelt forringet livskvalitet

Kliniske forsøg med RIZOLIPASE

Et større klinisk forsøg med titlen “The Pancreatic Enzymes after Gastrectomy Trial” undersøger effekten af enzymbehandling med RIZOLIPASE og andre enzymer^[1]. Forsøgets hovedformål er at besvare spørgsmålet: “Kan enzymtilskud til hver måltid efter gastrektomi føre til forbedret sygdomsspecifik livskvalitet 6 måneder efter gastrektomi?”^[1]

Dette forsøg er registreret i det danske register for kliniske forsøg med nummeret 2022-501944-14-00 og fokuserer på patienter inden for det terapeutiske område “Fordøjelsessystemets sygdomme”^[1].

Behandlingsmetode og dosering

I de kliniske forsøg gives RIZOLIPASE som del af hårde kapsler, der tages gennem munden^[1]. Behandlingen er designet til at blive taget sammen med hver måltid for at sikre optimal fordøjelse af føden.

Den specifikke dosering i forsøgene omfatter:

• Maksimal daglig dosis: 15 enheder^[1]
• Maksimal total dosis: 2700 enheder^[1]
• Behandlingsperiode: op til 6 måneder^[1]

For at sikre blinding i forsøget bliver medicinen pakket og mærket specielt til studiet^[1]. Dette betyder, at hverken patient eller læge ved, om patienten får den aktive behandling eller placebo under forsøget.

Hvilke patienter kan få behandlingen?

De kliniske forsøg inkluderer patienter, der opfylder specifikke kriterier^[1]:

Inklusionskriterier:

• Patienter der har gennemgået gastrektomi (total eller delvis)^[1]
• Alder 18 år eller ældre^[1]

Eksklusionskriterier:

Visse patienter kan ikke deltage i forsøgene af sikkerhedsmæssige årsager^[1]:

• Patienter der allerede har indikation for pankreasenzymterapi
• Gastrektomi udført med palliativ intention (lindrende behandling)
• UICC Stadium IV gastrisk malignitet (fremskreden mavekræft)
• Underernæring af anden årsag
• Forventet levetid under 12 måneder
• Kendt laktoseintolerance
• Kendt arvelig galaktoseintolerance
• Patienter i behandling med alfa-glukosidase-hæmmere
• Akut bugspytkirtelinflammation
• Akut episode af kronisk bugspytkirtelinflammation
• Kendt overfølsomhed over for skimmelsvampe eller andre ingredienser i Nortase®

Måling af behandlingseffekt

Det primære mål i forsøgene er at måle sygdomsspecifik livskvalitet efter 6 måneder^[1]. Til dette formål bruges det internationalt anerkendte spørgeskema EORTC-QLQ-C30, specifikt den fysiske delscore^[1].

EORTC-QLQ-C30 er et valideret værktøj, der måler forskellige aspekter af livskvalitet hos kræftpatienter, herunder:

• Fysisk funktionsevne
• Rollefunction (evne til at udføre daglige aktiviteter)
• Emotionel funktion
• Kognitiv funktion
• Social funktion
• Forskellige symptomer og bivirkninger

Sikkerhed og bivirkninger

Sikkerhedsaspekter er en vigtig del af de kliniske forsøg med RIZOLIPASE. En væsentlig kontraindikation er allergi over for skimmelsvampe, da enzymer ofte produceres ved hjælp af disse mikroorganismer^[1].

Forsøgene udelukker også patienter med forskellige andre tilstande, der kunne påvirke sikkerheden eller resultaterne, såsom akut bugspytkirtelinflammation og visse former for intolerance^[1].

Det er vigtigt at bemærke, at RIZOLIPASE ikke er formuleret som et pædiatrisk præparat, hvilket betyder, at det primært er designet til voksne patienter^[1].