Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Primula Veris, Flos Rec., Ethanol. Digestio 1:3,1 Cum 1 % Hyoscyamus Ø

Primula veris, også kendt som koglelihn, indgår som aktiv bestanddel i det antroposofiske lægemiddel Cardiodoron. Dette naturlægemiddel bliver nu undersøgt i kliniske forsøg for behandling af funktionelle hjerte-kredsløbsforstyrrelser. Disse tilstande påvirker mange mennesker og kan medføre symptomer som hjertebanken, åndenød og træthed uden underliggende organiske årsager. Forskningen fokuserer på at dokumentere lægemidlets virkning og sikkerhed sammenlignet med placebo.

Indholdsfortegnelse

Hvad er Primula Veris og Cardiodoron?

Primula veris, også kendt som koglelihn, er en blomsterplante der bruges i naturlægemidler. I lægemidlet Cardiodoron indgår Primula veris som en ethanolisk digestio – det vil sige, at de aktive stoffer er udvundet fra blomstringen ved hjælp af alkohol i forholdet 1:3,1[1].

Ekstraktet kombineres med 1% Hyoscyamus (bulmeurt), hvilket skaber en unik blanding af planteekstrakter[1]. Cardiodoron indeholder også en lignende ekstrakt fra Onopordum acanthium (æseltidsel), og klassificeres som et antroposofisk lægemiddel[1].

Lægemidlet er godkendt i Tyskland af WELEDA AG og fås som orale dråber i opløsning[1]. Det antroposofiske lægemiddel repræsenterer en holistisk tilgang til behandling, hvor naturlige planteekstrakter bruges til at støtte kroppens egen helingsproces.

Funktionelle Hjerte-Kredsløbsforstyrrelser

Funktionelle hjerte-kredsløbsforstyrrelser (FCD) er en tilstand, hvor patienter oplever hjerte- og kredsløbssymptomer uden at have påviselige organiske årsager[1]. Tilstanden kaldes også kardiovaskulær somatisk symptomforstyrrelse i medicinsk terminologi[1].

Almindelige symptomer inkluderer:

  • Hjertebanken og uregelmæssig hjerterytme
  • Brystsmerter eller ubehag
  • Åndenød
  • Svimmelhed
  • Træthed
  • Søvnforstyrrelser

Disse symptomer kan være meget generende for patienterne, selvom der ikke kan påvises strukturelle problemer med hjertet eller kredsløbet ved undersøgelser. Tilstanden kan ofte ledsages af søvnforstyrrelser, hvilket yderligere påvirker patienternes livskvalitet[1].

Det Kliniske Forsøg

Det aktuelle forsøg med Cardiodoron er et fase IV, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret forsøg[1]. Dette betyder, at lægemidlet allerede er godkendt, og forskerne nu indsamler yderligere data om dets virkning og sikkerhed.

Forsøget er designet som et parallel-gruppe, lavinterventions forsøg med to behandlingsarme[1]:

  • En gruppe får Cardiodoron
  • En kontrolgruppe får placebo

Det primære formål med forsøget er at identificere egnede måleparametre til at påvise Cardiodorons overlegenhed sammenlignet med placebo samt at bestemme effektstørrelsen og evaluere sikkerheden[1]. Dette er et eksplorative studie, som skal hjælpe med at planlægge større fremtidige forsøg.

Hvem Kan Deltage?

Inklusionskriterier

For at kunne deltage i forsøget skal patienter opfylde følgende krav[1]:

  • Være mellem 18 og 80 år gamle
  • Have funktionelle hjerte-kredsløbsforstyrrelser med eller uden søvnproblemer
  • Have moderat symptomsvarkre med mindst 4 point på en skala fra 1-10
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal bruge sikker prævention
  • Være villige og i stand til at følge alle forsøgsprocedurer
  • Have underskrevet informeret samtykke

Eksklusionskriterier

Patienter kan ikke deltage, hvis de har[1]:

  • Kendte organiske årsager til deres symptomer
  • Eksisterende hjertesygdomme som hjertesvigt, hjerteklapsygdom eller ustabil hjertesygdom
  • Patologiske fund i EKG
  • Alvorlige leversygdomme, nyresygdomme eller lungesygdomme
  • Aktuelle hepatitis B eller C infektioner
  • Historie med kræft inden for de sidste 5 år
  • Psykiatriske lidelser som skizofreni, psykose eller svær depression
  • Kendte allergiske reaktioner over for lægemidlets bestanddele
  • Graviditet eller amning

Behandling og Dosering

Cardiodoron gives som orale dråber med følgende dosering[1]:

  • Maksimal daglig dosis: 60 dråber
  • Maksimal total dosis: 5.340 dråber over hele behandlingsperioden
  • Maksimal behandlingsperiode: 89 dage
  • Indgivelsesvej: Oralt (gennem munden)

Lægemidlet fås som en fortynding indeholdende de aktive planteekstrakter[1]. Patienterne får tildelt deres behandling tilfældigt, og hverken patienter eller læger ved, hvem der får det rigtige lægemiddel eller placebo, indtil forsøget er afsluttet.

Målinger og Effektparametre

Forsøget måler mange forskellige aspekter af patienternes tilstand for at vurdere Cardiodorons virkning. De primære måleparametre inkluderer[1]:

Symptomsværhedsgrad

  • Ændringer i FCD-sværhedsgrad målt på VAS-skala (Visuel Analog Skala)
  • Ændringer i symptomscore baseret på von Zerssen Liste B-LR
  • Ændringer i GBB-24 score (Gießener Beschwerdebogen)

Livskvalitet og Velbefindende

  • Ændringer i livskvalitet målt med SF-36 spørgeskema
  • Ændringer i søvnkvalitet målt med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
  • Patienttilfredshed med behandlingens virkning

Kliniske Målinger

  • Blodtryksmålinger og andel af patienter med optimalt blodtryk, normalt tryk, lavt eller højt blodtryk
  • Andel af patienter med mindst 15% forbedring i symptomer
  • Andel af patienter der stopper behandling på grund af manglende virkning

Sikkerhed og Bivirkninger

Sikkerheden af Cardiodoron overvåges nøje gennem hele forsøget. Sikkerhedsparametre inkluderer[1]:

Bivirkningsovervågning

  • Antal og type af bivirkninger
  • Årsagssammenhæng mellem bivirkninger og behandling
  • Sværhedsgrad af bivirkninger
  • Alvorlige bivirkninger og deres konsekvenser

Laboratoriemålinger

  • Klinisk relevante ændringer i blodprøver
  • Sammenligning af værdier før og efter behandling

Behandlingstolerance

  • Andel af patienter der stopper behandling på grund af bivirkninger
  • Patienttilfredshed med lægemidlets tolerance
  • Lægevurdering af behandlingens tolerabilitet

Dette omfattende sikkerhedsovervågningsprogram sikrer, at eventuelle risici ved Cardiodoron identificeres og dokumenteres grundigt, samtidig med at patienternes sikkerhed prioriteres højest gennem hele forsøgsperioden.

Aspekt Detaljer
Lægemiddel Cardiodoron med Primula veris og Onopordum acanthium ekstrakter
Tilstand Funktionelle hjerte-kredsløbsforstyrrelser
Forsøgstype Fase IV, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret
Dosering Op til 60 dråber dagligt i op til 89 dage
Deltagere Patienter 18-80 år med moderate symptomer
Primære mål Symptomændringer, livskvalitet, blodtryk og sikkerhed
Varighed Op til 89 dages behandling med opfølgning

FAQ

  • Hvad er Primula veris, og hvordan bruges det i Cardiodoron? Primula veris er en planteekstrakt fra koglelihnens blomster, som er udvundet i alkohol sammen med 1% Hyoscyamus. I Cardiodoron kombineres denne ekstrakt med en lignende ekstrakt fra Onopordum acanthium for at behandle funktionelle hjerte-kredsløbsproblemer.
  • Hvilke patienter kan deltage i forsøget med Cardiodoron? Patienter mellem 18 og 80 år med funktionelle hjerte-kredsløbsforstyrrelser af middel alvorlighed kan deltage. De skal have symptomer, der scorer mindst 4 på en skala fra 1-10, og må ikke have kendte organiske årsager til deres problemer.
  • Hvordan gives Cardiodoron til patienterne? Cardiodoron gives som orale dråber i opløsning. Den maksimale daglige dosis er 60 dråber, og behandlingen kan vare op til 89 dage. Lægemidlet tages gennem munden.
  • Hvad måles i forsøget for at vurdere lægemidlets virkning? Forskerne måler ændringer i symptomernes alvorlighed på en skala, livskvalitet, blodtryk, søvnkvalitet og patienternes tilfredshed med behandlingen. De sammenligner også med hvor mange patienter, der oplever mindst 15% forbedring af deres symptomer.
  • Hvilke sikkerhedsforanstaltninger følges i forsøget? Forsøget overvåger alle bivirkninger nøje, herunder deres alvorlighed og sammenhæng med behandlingen. Patienternes blodprøver kontrolleres, og både patienter og læger vurderer behandlingens tolerabilitet. Patienter med alvorlige hjertesygdomme eller andre betydelige sygdomme udelukkes fra forsøget.

Igangværende kliniske forsøg for Primula Veris, Flos Rec., Ethanol. Digestio 1:3,1 Cum 1 % Hyoscyamus Ø

  • Undersøgelse af lægemidlet Cardiodoron til behandling af funktionelle hjerte-kredsløbsforstyrrelser – sammenligning med placebo

    Rekrutterer ikke

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland

Ordliste

  • Funktionelle hjerte-kredsløbsforstyrrelser (FCD): Hjerte- og kredsløbssymptomer som hjertebanken, brystsmerter eller åndenød, hvor der ikke kan findes nogen organisk årsag ved undersøgelser.
  • Primula veris: Koglelihn – en blomsterplante, hvis blomster bruges til fremstilling af naturlægemidler. Ekstraktet udvindes ved alkoholudtrækning.
  • Ethanol digestio: En metode til at udvinde aktive stoffer fra planter ved hjælp af alkohol (ethanol) i et bestemt forhold.
  • Hyoscyamus: Bulmeurt – en plante der bruges i små mængder (1%) sammen med primula veris ekstraktet i lægemidlet.
  • Antroposofisk lægemiddel: Naturlægemidler baseret på antroposofiske principper, som kombinerer naturvidenskab med holistisk tilgang til sundhed.
  • VAS-skala: Visuel analog skala – en måde at bedømme symptomernes styrke på en skala, typisk fra 0-10, hvor 0 er ingen symptomer og 10 er værst tænkelige.
  • Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): Et standardiseret spørgeskema til måling af søvnkvalitet over den seneste måned.
  • SF-36: Et spørgeskema med 36 spørgsmål, der måler patientens oplevelse af fysisk og mental sundhed og livskvalitet.
  • Placebo-kontrolleret forsøg: Et forsøg hvor nogle patienter får det rigtige lægemiddel, mens andre får placebo (virkningsløs behandling) for at teste lægemidlets ægte effekt.
  • Fase IV forsøg: Kliniske forsøg der gennemføres efter at et lægemiddel er godkendt, for at indsamle yderligere data om virkning og sikkerhed.

Referencer

  1. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/undersogelse-af-laegemidlet-cardiodoron-til-behandling-af-funktionelle-hjerte-kredslobsforstyrrelser-sammenligning-med-placebo/