Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Lactobacillus Rhamnosus, Strain Lcr35, Live

Lactobacillus rhamnosus, stamme LCR35, er en levende bakterie der undersøges i kliniske forsøg som en mulig behandling for forskellige sygdomme. Denne artikel giver et overblik over de aktuelle kliniske undersøgelser af dette probiotikum og dets potentielle anvendelser inden for kvinders sundhed og neurologiske tilstande som multipel sklerose.

Indholdsfortegnelse

Hvad er Lactobacillus Rhamnosus LCR35?

Lactobacillus rhamnosus LCR35 er en specifik stamme af mælkesyreproducerende bakterier der tilhører gruppen af probiotika[1][1][2]. Bakterien er også kendt under det videnskabelige navn Lacticaseibacillus rhamnosus, stamme Lcr35[1][1][2]. LCR35 er en naturligt forekommende bakterie der kan have gavnlige sundhedseffekter og undersøges nu som et levende bioterapeutisk produkt til behandling af forskellige sygdomme[1][1].

Bakterien har tidligere været anvendt i det kommercielle produkt Gynophilus, som har været markedsført som medicinsk udstyr i mere end 25 lande siden 2004[1]. Den nuværende forskning fokuserer på en højere dosering af bakterien for at undersøge dens potentiale som egentligt lægemiddel[1].

Aktuelle Kliniske Forsøg

Der pågår i øjeblikket tre betydningsfulde kliniske forsøg med LCR35, som undersøger bakteriens anvendelse til forskellige medicinske formål:

  • BGY-1601-VT studiet – et fase I/II forsøg der undersøger behandling af akutte skede-infektioner[1][1]
  • PROTECT-MS studiet – et fase II forsøg der undersøger supplerende behandling af multipel sklerose[2]

Alle forsøg er designet som randomiserede, kontrollerede studier, hvilket betyder at deltagerne tilfældigt tildeles forskellige behandlinger for at sikre objektive og pålidelige resultater[1][1][2].

Behandling af Skede-infektioner

Det største forskningsområde for LCR35 er behandling af akutte skede-infektioner, specifikt bakteriel vaginose og vulvovaginal candidiasis (svampeinfektion)[1][1].

Målgruppe og Symptomer

Forsøget inkluderer kvinder i alderen 18-50 år, der oplever mindst to af følgende symptomer på akut skede-infektion[1]:

  • Rigelig væskeudflåd
  • Tyk, rigelig udflåd
  • Fiskagtig lugt
  • Kløe på ydre eller indre kønsorganer
  • Brændende fornemmelse på ydre eller indre kønsorganer

Behandlingsregimer

I forsøget undersøges to forskellige doseringsregimer[1][1]:

  1. Dosering #1: Én aktiv vaginaltablet på dag 0 og én placebo-tablet på dag 2
  2. Dosering #2: Én aktiv vaginaltablet på dag 0 og én aktiv vaginaltablet på dag 2
  3. Kontrolgruppe: Placebo-tabletter på både dag 0 og dag 2

Det primære effektmål er procentdelen af patienter der opnår klinisk helbredelse efter 7 dage uden behov for yderligere behandling[1][1].

Anvendelse ved Multipel Sklerose

I PROTECT-MS studiet undersøges LCR35 som supplement til standardbehandling af multipel sklerose[2]. Multipel sklerose er en kronisk neurologisk sygdom hvor immunsystemet fejlagtigt angriber nervesystemets beskyttende lag[2].

Produkter under Undersøgelse

I dette forsøg sammenlignes to forskellige probiotiske produkter der begge indeholder LCR35[2]:

  • Lacidofil – hårde kapsler der indeholder både Lactobacillus helveticus og LCR35
  • Trilac – et andet probiotisk produkt (specifik sammensætning ikke beskrevet i kildematerialet)
  • Kontrolgruppe – uden probiotisk supplement

Behandlingsvarighed og Mål

Behandlingen fortsætter i op til 24 måneder, og det primære effektmål er reduktion i den årlige tilbagefaldsrate ved måned 12 og 24[2]. Sekundære mål inkluderer procenten af patienter uden kliniske tegn på sygdomsaktivitet og antallet af nye eller forstørrede læsioner på MR-scanninger[2].

Sikkerhed og Bivirkninger

Sikkerhed er et centralt fokus i alle de kliniske forsøg med LCR35. I alle studier registreres bivirkninger systematisk for at vurdere behandlingens sikkerhedsprofil[1][1][2].

Sikkerhedsvurderinger

Forsøgene overvåger både systemiske (hele kroppen) og lokale bivirkninger, samt alvorlige bivirkninger[1]. Da LCR35 er baseret på en bakteriestamme der tidligere har været brugt sikkert i Gynophilus i over 15 år, betragtes risikofaktoren ved den højere dosering ikke som betydelig[1].

Kontraindikationer

Patienter med kendte allergiske reaktioner overfor probiotika eller specifikt overfor LCR35-indeholdende produkter udelukkes fra forsøgene[1][2]. Derudover udelukkes patienter med alvorlige immundefekter eller kroniske infektionssygdomme[1][2].

Hvordan Medicinen Gives

LCR35 administreres på forskellige måder afhængigt af behandlingens formål:

Vaginale Tabletter

Til behandling af skede-infektioner formuleres LCR35 som vaginaltabletter der indsættes direkte i skeden[1][1]. Hver tablet indeholder 10^11 CFU (kolonidannende enheder) af den levende bakterie[1]. Tabletten er mukoadhæsiv, hvilket betyder at den klæber til slimhinderne og frigiver bakterierne gradvist[1].

Orale Kapsler

Ved multipel sklerose-behandling tages LCR35 som hårde kapsler gennem munden[2]. Den maksimale daglige dosis er 10 milliarder CFU, og behandlingen kan fortsætte i op til 12 måneder[2].

Dosering og Behandlingsperiode

Doseringen varierer betydeligt mellem anvendelsesområderne[1][1][2]:

  • Skede-infektioner: 1-2 tabletter over 2 dage
  • Multipel sklerose: Daglige kapsler i op til 24 måneder

Behandlingsvarigheden afspejler forskellen mellem akut behandling af infektioner og langvarig supplerende terapi ved kroniske sygdomme[1][1][2].

Emne Detaljer
Aktiv ingrediens Lactobacillus rhamnosus, stamme LCR35, levende
Sygdomme under undersøgelse Bakteriel vaginose, vulvovaginal candidiasis, multipel sklerose
Administrationsformer Vaginaltabletter, hårde kapsler
Antal aktive forsøg 3 kliniske forsøg
Behandlingsvarighed 2-7 dage for skede-infektioner, op til 24 måneder for multipel sklerose
Primære effektmål Klinisk helbredelse af infektioner, reduktion i tilbagefald ved multipel sklerose
Sikkerhedsovervågning Systematisk registrering af bivirkninger i alle forsøg

FAQ

  • Hvad er Lactobacillus rhamnosus LCR35? Lactobacillus rhamnosus LCR35 er en levende bakteriestamme der tilhører de såkaldte probiotika. Det er en mælkesyreproducerende bakterie der naturligt forekommer i kroppen og kan have gavnlige sundhedseffekter. I kliniske forsøg undersøges den som behandling for skede-infektioner og som tilskud til multipel sklerose behandling.
  • Hvilke sygdomme undersøges LCR35 som behandling for? I de nuværende kliniske forsøg undersøges LCR35 som behandling for akutte skede-infektioner, herunder bakteriel vaginose og svampeinfektion i skeden. Derudover undersøges det som supplement til standardbehandling af multipel sklerose for at reducere sygdomsaktivitet.
  • Hvordan gives LCR35 som medicin? LCR35 gives enten som vaginaltabletter der indsættes i skeden ved behandling af skede-infektioner, eller som hårde kapsler der tages gennem munden ved multipel sklerose. Doseringen varierer afhængigt af behandlingens formål og undersøges i forskellige styrker i de kliniske forsøg.
  • Er der bivirkninger ved LCR35? Som del af de kliniske forsøg overvåges patienterne nøje for eventuelle bivirkninger. Da LCR35 er en naturligt forekommende bakterie, forventes bivirkningerne generelt at være milde. De præcise bivirkninger og deres hyppighed vil blive klarlagt gennem forsøgene.
  • Hvor lang tid tager behandlingen med LCR35? Behandlingsvarigheden afhænger af tilstanden der behandles. Ved akutte skede-infektioner gives behandlingen typisk over 2-7 dage, mens ved multipel sklerose kan behandlingen fortsætte i op til 12-24 måneder som supplement til standardbehandling.

Igangværende kliniske forsøg for Lactobacillus Rhamnosus, Strain Lcr35, Live

  • Undersøgelse af probiotisk behandling med Trilac og Lacidofil hos patienter med multipel sklerose – sammenligning af effekten på sygdomsaktivitet

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Polen

  • Test af ny behandling med BGY-1601-VT tabletter mod akut skede-infektion hos kvinder

    Rekrutterer ikke

    1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland

Ordliste

  • Probiotika: Levende mikroorganismer som bakterier, der kan have gavnlige sundhedseffekter når de indtages i tilstrækkelige mængder
  • Bakteriel vaginose: En almindelig infektion i skeden forårsaget af ubalance i de naturlige bakterier
  • Vulvovaginal candidiasis: Svampeinfektion i skeden og omkring kønsdelene, også kaldet skede-svamp
  • Levende bioterapeutisk produkt: Et lægemiddel der indeholder levende mikroorganismer til behandling af sygdomme
  • CFU: Colony Forming Units – et mål for antallet af levende bakterier der kan vokse og danne kolonier
  • Multipel sklerose: En kronisk neurologisk sygdom hvor immunsystemet angriber nervesystemet
  • Randomiseret studie: Et klinisk forsøg hvor deltagerne tilfældigt tildeles forskellige behandlinger for at sikre objektive resultater
  • Dobbeltblindt studie: Et klinisk forsøg hvor hverken deltagere eller forskere ved hvilken behandling der gives
  • Placebo: En inaktiv behandling der ligner den rigtige medicin, brugt til sammenligning i kliniske forsøg
  • Vaginaltal: Lægemiddel formet som en tablet der indsættes i skeden
  • Mikrobiom: Samlingen af alle mikroorganismer der lever i eller på kroppen
  • qPCR: Kvantitativ polymerase kæde-reaktion – en laboratoriemetode til at måle mængden af specifikke bakterier

Referencer

  1. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/test-af-ny-behandling-med-bgy-1601-vt-tabletter-mod-akut-skede-infektion-hos-kvinder/
  2. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/undersoegelse-af-probiotisk-behandling-med-trilac-og-lacidofil-hos-patienter-med-multipel-sklerose-sammenligning-af-effekten-paa-sygdomsaktivitet/