Europas førende søgning efter kliniske forsøg

INFLUENZA B VIRUS YAMAGATA LINEAGE HAEMAGGLUTININ, RECOMBINANT

Influenza B virus Yamagata stamme hæmagglutinin, rekombinant er en vigtig komponent i influenzavacciner. Dette lægemiddel er en rekombinant protein, der hjælper med at beskytte mod influenza B-virus af Yamagata-stammen. Kliniske forsøg undersøger hvordan denne vaccine virker hos voksne over 50 år, og hvordan den sammenligner med andre influenzavacciner. Forsøgene fokuserer på både sikkerhed og effektivitet af vaccinen.

Indholdsfortegnelse

Hvad er influenza B virus Yamagata stamme hæmagglutinin?

Influenza B virus Yamagata stamme hæmagglutinin, rekombinant er en specifik komponent i moderne influenzavacciner[1]. Dette lægemiddel er klassificeret som et rekombinant protein, der er fremstillet ved hjælp af avancerede bioteknikermetoder[1].

Hæmagglutinin er et vigtigt protein, der findes på overfladen af influenzavirus[1]. Dette protein hjælper virussen med at binde sig til celler i menneskets luftveje. Når dette protein bruges i en vaccine, lærer det immunsystemet at genkende og bekæmpe influenza B-virus af Yamagata-stammen[1].

Hvordan virker denne vaccine?

Vaccinen indeholder det rekombinante hæmagglutinin protein, som stimulerer immunsystemet til at producere antistoffer[1]. Disse antistoffer kan senere genkende og neutralisere det rigtige influenza B-virus, hvis personen bliver udsat for det.

Yamagata-stammen er en af to hovedtyper af influenza B-virus, hvor den anden er Victoria-stammen[1]. Moderne kvadrivalente vacciner beskytter typisk mod fire forskellige influenzastammer: to influenza A-stammer og to influenza B-stammer, herunder Yamagata[1].

Aktuelle kliniske forsøg

Der gennemføres i øjeblikket et fase 3 klinisk forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af en høj-dosis MF59-adjuvanteret kvadrivalent celleafledt influenzavaccine[1]. Dette forsøg sammenligner den nye vaccine med andre eksisterende influenzavacciner[1].

Forsøgets hovedformål er todelt[1]:

  • Først at demonstrere konsistens mellem tre forskellige produktionslots af den nye vaccine
  • Derefter at vise at den nye vaccine ikke er ringere end eksisterende vacciner (non-inferioritet)

Hvem kan deltage i forsøgene?

Forsøget rekrutterer personer på 50 år og derover, som enten er sunde eller har stabile følgesygdomme, der øger deres risiko for komplikationer fra influenzainfektioner[1]. Deltagerne skal kunne følge alle studieprocedurer[1].

Flere faktorer udelukker folk fra deltagelse[1]:

  • Progressive, ustabile eller ukontrollerede kliniske tilstande
  • Kendt overfølsomhed eller allergi over for vaccinekomponenter
  • Kendt historie med Guillain-Barré syndrom eller andre demyeliniserende sygdomme
  • Abnorm immunsystemfunktion på grund af sygdom eller medicin
  • Influenzavaccination inden for 180 dage før informeret samtykke

Hvordan gives vaccinen?

Vaccinen administreres som en injektion ved hjælp af en færdigfyldt sprøjte[1]. Den maksimale daglige dosis er 0,5 ml, og den maksimale samlede dosis er også 0,5 ml[1]. Behandlingsperioden er kort – kun én dosis over én dag[1].

Den færdigfyldte sprøjte er designet som et integreret produkt, der udelukkende er beregnet til brug i den givne kombination og ikke kan genbruges[1].

Hvordan måles vaccinens effektivitet?

Vaccinens effektivitet måles primært gennem immunogenicitet – altså hvor godt vaccinen stimulerer immunsystemet[1]. De vigtigste måleparametre inkluderer[1]:

  • Geometrisk middeltiter (GMT): Et mål for antistofniveauer i blodet
  • Serokonverteringsrater (SCR): Procentdelen af personer, der udvikler en betydelig antistofstigning
  • Hæmagglutination inhibition (HI) assay: Den standardtest, der bruges til at måle antistoffernes evne til at neutralisere virus

Disse målinger tages på dag 29 efter vaccination, hvilket er standardtidspunktet for at vurdere immunrespons[1]. Forsøget bruger celleafledte målvirus i testene, hvilket kan give mere præcise resultater[1].

Sikkerhed og bivirkninger

Sikkerheden af vaccinen evalueres over en lang periode fra dag 1 til dag 365 efter vaccination[1]. Forskerne observerer forskellige typer reaktioner[1]:

  • Lokale reaktioner: Reaktioner på injektionsstedet fra dag 1 til dag 7
  • Systemiske reaktioner: Reaktioner i hele kroppen fra dag 1 til dag 7
  • Uopfordrede bivirkninger: Alle andre bivirkninger fra dag 1 til dag 29
  • Alvorlige bivirkninger: Overvåges fra dag 1 til dag 365

Forskerne følger også særligt efter bivirkninger af særlig interesse og medicinskt behandlede bivirkninger over hele studieperioden[1].

Sammenligning med andre vacciner

I det aktuelle forsøg sammenlignes den nye høj-dosis celleafledte vaccine med to andre typer influenzavacciner[1]:

  • QIVr: En ikke-adjuvanteret kvadrivalent rekombinant influenzavaccine
  • aQIV: En MF59-adjuvanteret kvadrivalent æg-afledt influenzavaccine

Forsøget har flere sekundære målsætninger, herunder at demonstrere non-inferioritet hos personer på 65 år og derover sammenlignet med den æg-afledte vaccine[1]. Derudover undersøges muligheden for overlegenhed af den nye vaccine sammenlignet med de eksisterende vacciner[1].

Forsøget fokuserer særligt på forskellige aldersgrupper: 50-64 år og 65 år og derover, da ældre voksne ofte har brug for stærkere vacciner for at opnå tilstrækkelig beskyttelse[1].

Aspekt Detaljer
Lægemiddelnavn Influenza B virus Yamagata stamme hæmagglutinin, rekombinant
Formål Beskyttelse mod influenza B-virus Yamagata-stamme
Lægemiddeltype Rekombinant protein vaccine
Administrationsmåde Injektion i færdigfyldt sprøjte
Målgruppe Voksne 50 år og derover
Forsøgsfase Fase 3 klinisk forsøg
Primære målinger Antistofniveauer og serokonverteringsrater på dag 29
Sikkerhedsopfølgning Fra dag 1 til dag 365
Sammenligning Sammenligning med andre influenzavacciner

FAQ

  • Hvad er influenza B virus Yamagata stamme hæmagglutinin? Det er en rekombinant protein, der bruges som en del af influenzavacciner. Hæmagglutinin er et protein på overfladen af influenzavirus, som hjælper virussen med at binde sig til celler. I vaccinen bruges dette protein til at træne immunsystemet til at genkende og bekæmpe influenza B-virus af Yamagata-stammen.
  • Hvem er målgruppen for disse kliniske forsøg? Forsøgene involverer voksne på 50 år og derover. Deltagerne er enten sunde personer eller personer med stabile følgesygdomme, som øger deres risiko for komplikationer fra influenzainfektioner.
  • Hvordan gives denne vaccine? Vaccinen gives som en injektion, typisk i en færdigfyldt sprøjte. Den maximale daglige dosis er 0,5 ml, og behandlingsperioden er kort – kun én dosis.
  • Hvilke bivirkninger undersøges i forsøgene? Forskerne følger bivirkninger fra dag 1 til dag 365. De observerer lokale reaktioner på injektionsstedet og systemiske reaktioner i kroppen fra dag 1 til dag 7, samt alvorlige bivirkninger og andre sikkerhedsparametre over længere tid.
  • Hvordan måles vaccinens effektivitet? Effektiviteten måles ved at teste antistofniveauer i blodet 29 dage efter vaccination. Forskerne bruger en test kaldet hæmagglutination inhibition (HI) assay til at måle, hvor godt immunsystemet reagerer på vaccinen.

Igangværende kliniske forsøg for INFLUENZA B VIRUS YAMAGATA LINEAGE HAEMAGGLUTININ, RECOMBINANT

  • Sammenligning af høj-dosis influenzavaccine med standardvacciner hos personer over 50 år – Celljuvant-undersøgelsen

    Rekrutterer ikke

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark Estland Tyskland

Ordliste

  • Hæmagglutinin: Et protein på overfladen af influenzavirus, som hjælper virussen med at fastgøre sig til celler i luftvejene. I vacciner bruges dette protein til at træne immunsystemet.
  • Rekombinant protein: Et protein, der er fremstillet i laboratoriet ved hjælp af genetisk modificerede organismer. Dette gør det muligt at producere rene og sikre vaccinekomponenter.
  • Yamagata-stamme: En specifik type af influenza B-virus. Influenza B har to hovedstammer: Yamagata og Victoria, og vacciner skal beskytte mod begge.
  • Geometrisk middeltiter (GMT): En statistisk metode til at måle antistofniveauer i blodet. Det bruges til at vurdere, hvor godt en vaccine stimulerer immunsystemet.
  • Serokonverteringsrate (SCR): Procentdelen af personer, der udvikler en betydelig stigning i antistoffer efter vaccination. Det viser, hvor mange mennesker reagerer godt på vaccinen.
  • Hæmagglutination inhibition (HI) assay: En laboratorietest, der måler antistoffernes evne til at forhindre influenzavirus i at binde sig til celler. Det er standardmetoden til at teste vacciners effektivitet.
  • MF59-adjuvant: Et tilsætningsstof, der tilføjes til vacciner for at styrke immunresponset. Det hjælper kroppen med at reagere stærkere på vaccinen.
  • Kvadrivalent vaccine: En vaccine, der beskytter mod fire forskellige influenzastammer: to influenza A-stammer og to influenza B-stammer.
  • Celleafledt vaccine: En vaccine produceret ved hjælp af dyrkede celler i stedet for æg. Denne metode kan give mere præcise vacciner.
  • Non-inferioritet: Et forskningsbegreb, der betyder, at en ny behandling ikke er værre end den eksisterende standardbehandling.

Referencer

  1. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/sammenligning-af-hoj-dosis-influenzavaccine-med-standardvacciner-hos-personer-over-50-ar-celljuvant-undersogelsen/