Indholdsfortegnelse

• Oversigt over forsøgene
• Hvilke patienter der er med
• Faser og vigtigste endepunkter
• De enkelte forsøg
• Vigtige begreber i forsøgene

Oversigt over forsøgene

De tre registrerede forsøg med Immunoglobulin G undersøger brugen i alvorlige sygdomme, hvor patienter har høj risiko for komplikationer og død.^[1][2][3]

Forsøgene er alle interventionelle studier, hvilket betyder, at forskerne giver en behandling og derefter måler, hvad der sker med patienterne.^[1][2][3]

Studierne er godkendt eller autoriseret og ligger i fase 2 eller fase 3, som er de dele af klinisk forskning, hvor man undersøger effekt i mindre eller større patientgrupper.^[1][2][3]

Hvilke patienter der er med

Ét forsøg omfatter patienter med sekundær eller tertiær peritonitis samt sepsis efter kirurgisk eller anden kildelukning af infektionen.^[1]

Et andet forsøg omfatter patienter med akut myeloid leukæmi (AML), især dem med feber og lavt antal neutrofile celler, eller patienter efter allogen stamcelletransplantation, som er koloniseret med bestemte bakterier.^[2]

Det tredje forsøg omfatter patienter med septisk shock, som er en alvorlig form for infektion med kredsløbspåvirkning.^[3]

Faser og vigtigste endepunkter

Forsøgene bruger forskellige mål for at se, om behandlingen virker. Et endepunkt er det vigtigste resultat, som forskerne måler i et studie.^[1][2][3]

I peritonitis-studiet måles ændring i multiple organ failure (MOF) score fra start til dag 7 efter kildelukning.^[1]

I leukæmi-studiet er der to co-primary endpoints, altså to vigtigste mål: reduktion i 30-dages dødelighed og forbedring i overlevelse efter 4 måneder.^[2]

I septisk shock-studiet måles all-cause mortality ved dag 28, som betyder dødelighed af alle årsager efter 28 dage.^[3]

De enkelte forsøg

NCT03334006 er et fase 2-forsøg med 200 deltagere, der undersøger personlig behandling med Pentaglobin efter kirurgisk eller anden infektsourcekontrol hos patienter med peritonitis.^[1]

Studiet ser på, om ændringen i MOF-score kan vise mindre organsvigt i løbet af de første 7 dage efter behandlingen.^[1]

2024-518940-19-02 er et fase 2-forsøg med 120 deltagere med AML, hvor målet er at se, om tidlig tillæg af Pentaglobin til bedste tilgængelige antimikrobielle behandling kan mindske dødelighed og forbedre overlevelse hos patienter med bestemte bakteriekoloniseringer eller infektioner.^[2]

Det første mål er en 50 % reduktion i 30-dages dødelighed hos patienter, der udvikler en blodbanebetændelse før transplantationen, og det senere mål er 20 % højere overlevelse efter 4 måneder sammenlignet med historiske kontroller.^[2]

2024-518096-57-00 er et fase 3-forsøg med 356 deltagere med septisk shock, hvor forskerne sammenligner en personlig dosis baseret på serum IgM-titer med en standarddosis.^[3]

Studiet er multicenter, randomiseret, enkeltblindet og har to behandlingsarme, og det undersøger, om den personlige dosering kan sænke dødeligheden bedre end en fast dosis.^[3]

Vigtige begreber i forsøgene

Randomiseret betyder, at deltagerne fordeles tilfældigt mellem behandlingsgrupperne.^[3]

Enkeltblindet betyder, at enten patienten eller forskeren ikke ved, hvilken behandling patienten får, så resultatet bliver mere retfærdigt vurderet.^[3]

Historiske kontroller betyder, at man sammenligner med tidligere patientdata i stedet for en samtidig kontrolgruppe.^[2]

Koloniseret betyder, at bakterier findes i kroppen uden nødvendigvis at give en aktiv infektion endnu.^[2]

Neutropen feber betyder feber hos en patient med meget få neutrofile, som er en vigtig type hvide blodlegemer.^[2]