Indholdsfortegnelse

• Oversigt over forsøget
• Hvem forsøget er for
• Hvad forskerne undersøger
• Mål og endepunkter
• Fase, status og størrelse
• Behandlinger i kombination

Oversigt over forsøget

Dette er et interventionelt klinisk forsøg, hvor forskerne giver en behandling og følger deltagerne nøje.^[1] Forsøget er et første-i-menneske studie, som betyder, at Azd8421 undersøges i mennesker for første gang i dette program.^[1]

Formålet er at vurdere sikkerhed og tålelighed samt at finde den bedste dosis til videre forskning.^[1] Azd8421 bliver undersøgt både som monoterapi, altså alene, og i kombination med andre kræftlægemidler.^[1]

Hvem forsøget er for

Forsøget retter sig mod personer med udvalgte fremskredne eller metastatiske solide tumorer.^[1] I den angivne patientgruppe nævnes især personer med ER+ HER2- avanceret brystkræft og personer med højgradig serøs æggestokkræft.^[1]

Fremskreden eller metastatisk kræft betyder, at sygdommen er langt udviklet eller har spredt sig til andre steder i kroppen.^[1] Det er derfor et studie for patienter med alvorlig kræftsygdom, hvor nye behandlingsmuligheder bliver undersøgt.^[1]

Hvad forskerne undersøger

Forsøget undersøger, om Azd8421 er sikkert og kan tåles, når det gives alene eller sammen med andre lægemidler mod kræft.^[1] Forskerne vil også beskrive dosisbegrænsende toksicitet, som er bivirkninger, der kan sætte grænser for, hvor høj dosis man kan give.^[1]

Et andet vigtigt mål er at finde MTD, MFD og/eller den anbefalede fase 2-dosis, kaldet RP2D.^[1] MTD betyder den højeste dosis, som kroppen kan tåle, mens RP2D er den dosis, som forskerne vurderer er bedst til videre studier.^[1]

Mål og endepunkter

Det primære endepunkt er forekomsten af bivirkninger, alvorlige bivirkninger og dosisbegrænsende toksicitet.^[1] Forskerne ser også på klinisk vigtige ændringer fra udgangspunktet i laboratorieprøver, vitale tegn og EKG.^[1]

Et andet vigtigt mål er, om deltagerne må stoppe Azd8421 på grund af toksicitet.^[1] Disse mål hjælper forskerne med at forstå, hvordan behandlingen påvirker kroppen i praksis.^[1]

Fase, status og størrelse

Studiet er i fase 1/2, hvilket passer til et tidligt forsøg, hvor sikkerhed og de første tegn på brugbar behandling bliver undersøgt.^[1] Status er angivet som Authorised, som betyder, at forsøget er godkendt til at køre.^[1]

Det planlagte antal deltagere er 564.^[1] Et så stort antal i et tidligt faseforsøg kan hjælpe forskerne med at få mere sikre oplysninger om både sikkerhed og dosering.^[1]

Kombinationsbehandlinger

Forsøgsdata viser, at Azd8421 bliver undersøgt sammen med flere andre kræftlægemidler, blandt andet palbociclib, ribociclib, abemaciclib, camizestrant og Zoladex.^[1] Disse navne står i forsøgsoplysningerne som de behandlinger, der indgår i studiet.^[1]

For patienter betyder det, at forskerne ikke kun ser på Azd8421 alene, men også på hvordan den kan bruges sammen med andre kræftbehandlinger.^[1] Det kan være vigtigt, fordi kombinationer nogle gange bruges til at finde en bedre samlet behandlingseffekt.^[1]