Europas førende søgning efter kliniske forsøg

ABY-271

Dette artikel handler om kliniske forsøg med ABY-271. Forsøgene undersøger sikkerhed, tålelighed og fordeling i kroppen hos personer med HER2-positiv metastatisk brystkræft. Målet er at se, hvordan behandlingen virker i tumorvæv og vigtige organer.

Indholdsfortegnelse

Oversigt over forsøget

Det eneste registrerede forsøg med ABY-271 i de givne data er et fase 1-forsøg, som er autoriseret og har forsøgsnummer 2024-518360-13-00.[1] Forsøget er lavet for personer med HER2-positiv metastatisk brystkræft.[1]

Titlen beskriver forsøget som et “first-in-human” studie, hvilket betyder, at behandlingen undersøges i mennesker for første gang i denne sammenhæng.[1] Forsøget er åbent, to-trins og randomiseret.[1]

Hvad studeres i forsøget?

Forsøget undersøger sikkerhed, tålelighed og biodistribution af [177Lu]Lu-ABY-271 i tumorer og vigtige organer.[1] Biodistribution betyder, hvordan stoffet fordeler sig i kroppen, for eksempel hvor meget der når tumorvævet og de organer, man ønsker at beskytte.[1]

Den korte forsøgsbeskrivelse siger, at formålet i både del A og del B er at vurdere sikkerhed og tålelighed efter en enkelt intravenøs infusion.[1] Intravenøs infusion betyder, at behandlingen gives direkte i en blodåre.[1]

Interventionen er angivet som LUTETIUM LU-177, ABY-271 med en dosis på 2000 MBq givet som intravenøs infusion.[1] MBq er en måleenhed for radioaktivitet.[1]

Hvem kan deltage?

Studiet er målrettet personer med HER2-positiv metastatisk brystkræft.[1] Det betyder, at sygdommen både er brystkræft og har spredt sig til andre dele af kroppen.[1]

Der er ingen yderligere deltagerkriterier i de givne data, så man kan ikke udlede flere detaljer om alder, tidligere behandling eller andre krav fra materialet alene.[1]

Forsøgsdesign og fase

Forsøget er et interventionelt studie, hvilket betyder, at deltagerne får en aktiv behandling, som forskerne undersøger.[1] Det er også beskrevet som et open-label studie, så alle involverede ved, hvilken behandling der gives.[1]

Studiet er opdelt i Part A og Part B, og begge dele skal bidrage til vurderingen af sikkerhed og tålelighed.[1] Den samlede planlagte deltagergruppe er 21 personer.[1]

Da forsøget er i fase 1, er det især et tidligt studie, hvor man ser på, om behandlingen kan gives sikkert, og hvordan kroppen reagerer.[1]

Hvilke resultater måles?

De vigtigste mål i forsøget er treatment emergent adverse events, serious adverse events og dose limiting toxicities.[1] Det betyder, at forskerne ser på nye bivirkninger, alvorlige bivirkninger og bivirkninger, som kan begrænse, hvor meget behandling man kan give.[1]

Forsøget måler også ændringer i sikkerhedslaboratorieprøver, vitalparametre, ECHO og 12-aflednings EKG.[1] ECHO er en ultralydsundersøgelse af hjertet, og EKG er en måling af hjertets elektriske aktivitet.[1]

Disse målinger bruges til at se, om behandlingen påvirker kroppen på en måde, som forskerne skal være opmærksomme på.[1]

Praktisk om behandlingen

Behandlingen i forsøget gives som en enkelt intravenøs infusion.[1] Det betyder, at deltageren kun får én planlagt behandling i den del af forsøget, som er beskrevet i materialet.[1]

Forsøget er autoriseret, hvilket viser, at det er godkendt til at blive gennemført efter de angivne regler og planer.[1] De givne data beskriver ikke resultater endnu, så artiklen handler kun om, hvad forsøget undersøger, og hvordan det er bygget op.[1]

Trial ID Phase Condition studied Status Enrollment
2024-518360-13-00 Phase 1 HER2-positive metastatic breast cancer Authorised 21

FAQ

  • Hvad undersøger forsøgene med ABY-271? Forsøget undersøger sikkerhed, tålelighed og hvordan stoffet fordeler sig i kroppen. Det ser især på tumorvæv og vigtige organer.
  • Hvem kan deltage i forsøget? Forsøget er lavet for personer med HER2-positiv metastatisk brystkræft. Det betyder brystkræft, som har spredt sig, og som har HER2-positiv sygdom.
  • Hvilken fase er forsøget i? Forsøget er i fase 1. Det er den tidlige fase, hvor man først undersøger, om behandlingen kan gives sikkert til mennesker.
  • Hvad måler forskerne som vigtigste resultater? De ser på bivirkninger, herunder alvorlige bivirkninger og dosisbegrænsende toksicitet. De måler også ændringer i blodprøver, vitalparametre, ECHO og 12-aflednings-EKG.
  • Hvordan gives behandlingen i forsøget? Behandlingen gives som en enkelt intravenøs infusion, altså direkte i en blodåre. Forsøget er åbent, så både forskere og deltagere ved, hvilken behandling der gives.

Igangværende kliniske forsøg for ABY-271

  • Test af ny behandling ([177Lu]Lu-ABY-271) til patienter med fremskreden HER2-positiv brystkræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland Sverige

Ordliste

  • HER2-positiv: En type brystkræft, hvor kræftcellerne har for meget af et bestemt protein kaldet HER2. Det kan påvirke, hvilke behandlinger der kan være relevante.
  • Metastatisk brystkræft: Brystkræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen.
  • Fase 1: Den første del af et klinisk forsøg hos mennesker. Her ser man især på sikkerhed og tålelighed.
  • Åbent forsøg: Et forsøg, hvor både deltager og forsker ved, hvilken behandling der gives.
  • Randomiseret: Deltagerne fordeles ved lodtrækning til en bestemt del af forsøget. Det bruges til at gøre forsøget mere retfærdigt og sammenligneligt.
  • Intravenøs infusion: Behandling, der gives direkte i en blodåre over en periode.
  • Sikkerhed: Om behandlingen kan gives uden uventede eller alvorlige problemer.
  • Tålelighed: Hvor godt kroppen kan klare behandlingen.
  • Biodistribution: Hvordan et stof fordeler sig i kroppen, for eksempel i tumorvæv og organer.
  • Bivirkningshændelser: Uønskede helbredshændelser, som opstår under behandlingen. De behøver ikke altid at være forårsaget af behandlingen.
  • Seriøse bivirkninger: Alvorlige bivirkninger, som kan kræve indlæggelse, forlænge sygdomsforløb eller være livstruende.
  • Dosisbegrænsende toksicitet: Bivirkninger, der er så kraftige, at de kan sætte grænsen for, hvor meget behandling man kan give.

Referencer

  1. https://clinicaltrials.gov/study/2024-518360-13-00