Indholdsfortegnelse
- Oversigt over forsøget
- Hvem forsøget er for
- Forsøgsdesign og fase
- Hvad forskerne måler
- Behandlinger i forsøget
- Status og størrelse
Oversigt over forsøget
Det ene registrerede forsøg med 2-AMINO-4-[(4AS)-8-CHLORO-10-FLUORO-2,3,4,4A,5,6-HEXAHYDRO-12-OXO-3-(1-OXO-2-PROPEN-1-YL)-1H,12H-PYRAZINO[2,1-D][1,5]BENZOXAZOCIN-9-YL]-7-FLUORO-BENZO[B]THIOPHENE-3-CARBONITRILE undersøger patienter med KRAS G12C-muterede fremskredne solide tumorer.[1] Forsøget er et interventionalt studie, hvilket betyder, at forskerne giver en behandling og følger, hvad der sker bagefter.[1]
Hvem forsøget er for
Studiet er målrettet personer med en bestemt genetisk ændring kaldet KRAS G12C i deres kræft.[1] Tilstanden beskrives som fremskredne solide tumorer, altså fast kræft, som er langt udviklet eller har spredt sig.[1]
Forsøget beskriver ikke andre udvælgelseskrav i de givne data, så den vigtigste nøgle til deltagelse her er den genetiske ændring og den type kræft, der er nævnt.[1]
Forsøgsdesign og fase
Forsøget er i fase 1/2, som er en tidlig forskningsfase.[1] I denne type studie ser man både på sikkerhed og på tidlige tegn på, om behandlingen kan hjælpe.[1]
Det oplyste formål er at finde den anbefalede dosis til videre undersøgelse, kaldet RP2D (recommended phase 2 dose), samt at vurdere sikkerhed, tålelighed, optimal dosis og antitumoraktivitet.[1]
Hvad forskerne måler
Det primære mål er blandt andet dosisbegrænsende toksicitet, som betyder bivirkninger, der er så kraftige, at de kan begrænse dosis.[1] Forskerne ser også på TEAEs, SAEs, dødsfald og laboratorieafvigelser; TEAEs er behandlingsopståede bivirkninger, og SAEs er alvorlige bivirkninger.[1]
Et andet vigtigt mål er antitumoraktivitet, som betyder tegn på, at kræften reagerer på behandlingen.[1] Disse mål bruges til at forstå både risiko og mulig nytte ved behandlingen.[1]
Behandlinger i forsøget
Studiet undersøger 2-AMINO-4-[(4AS)-8-CHLORO-10-FLUORO-2,3,4,4A,5,6-HEXAHYDRO-12-OXO-3-(1-OXO-2-PROPEN-1-YL)-1H,12H-PYRAZINO[2,1-D][1,5]BENZOXAZOCIN-9-YL]-7-FLUORO-BENZO[B]THIOPHENE-3-CARBONITRILE både som monoterapi og i kombinationsbehandling med andre kræftbehandlinger.[1]
De andre behandlinger, som er nævnt i forsøgsdata, er KEYTRUDA, CETUXIMAB og olomorasib.[1] De er en del af forsøgsdesignet, men de givne data beskriver ikke detaljer om, hvordan de sammenlignes eller gives i alle grupper.[1]
Status og størrelse
Forsøget har status Authorised, som betyder, at det er godkendt til at køre i den angivne registrering.[1] Det planlagte deltagerantal er 680 personer, hvilket gør det til et relativt stort tidligt faseforsøg.[1]
Samlet set handler forsøget om at finde den rigtige dosis og få tidlige svar på sikkerhed og mulig effekt hos patienter med KRAS G12C-muterede fremskredne solide tumorer.[1]
