Rabiesprofylakse hos raske voksne med rabiesvirus (inaktiveret) stamme Flury LEP

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Denne kliniske undersøgelse ser på rabies hos raske voksne og undersøger, hvordan kroppen reagerer på en ekstra dosis af vaccinen Rabipur, som indeholder et inaktiveret rabiesvirus. Formålet er at finde ud af, om tre forskellige tidligere vaccinationsskemaer giver en god nok beskyttelse, når der gives en enkelt ny vaccineindsprøjtning mindst 5 år senere.

Der sammenlignes tre måder at have fået rabiesvaccinen på tidligere: et skema med to besøg og indsprøjtning i muskel, et skema med to besøg og indsprøjtning i huden, og et skema med ét besøg og indsprøjtning i huden. I studiet gives derefter en enkelt intramuskulær vaccination, det vil sige en indsprøjtning i en muskel. Deltagerne følges i kort tid efter vaccinen, og der tages prøver og registreres symptomer for at se, hvordan kroppen reagerer.

Undersøgelsen er åben, hvilket betyder, at både personale og deltagere ved, hvilken behandling der gives. Der ses også på almindelige bivirkninger som hævelse, smerte, rødme, hovedpine, feber og træthed samt på mere alvorlige uønskede hændelser. Studiet undersøger dermed, om en senere ekstra dosis rabiesvaccine kan give en tilstrækkelig immunrespons, altså kroppens beskyttende reaktion mod sygdommen.

1 start på studien

Du deltager i en åben undersøgelse, hvilket betyder, at behandlingen ikke er skjult.

Studiet undersøger, hvordan kroppen reagerer på en enkelt dosis af rabiesvaccine givet som en intramuskulær injektion, det vil sige en indsprøjtning i en muskel.

Vaccinen er Rabipur, som indeholder inaktiveret rabiesvirus. Den gives som 1 ml én gang.

Denne booster-vaccination gives mindst 5 år efter den tidligere rabiesvaccination.

2 vaccination på dag 0

På dag 0 får du den planlagte booster-vaccination som en enkelt intramuskulær injektion.

Formålet er at måle, om din krop danner et tilstrækkeligt forsvar mod rabies efter denne ene vaccination.

Der er tre forskellige tidligere vaccinationsforløb i studiet: to besøg med injektion i muskel, to besøg med injektion i huden og ét besøg med injektion i huden.

3 kontrol af immunrespons på dag 0

På selve dagen for booster-vaccinationen, dag 0, måles dit blod for at se, hvor meget forsvar mod rabies der allerede er til stede før eller omkring vaccinationen.

Resultatet vurderes med en blodprøve, der kaldes RFFIT. Det er en test, som viser, hvor godt blodet kan beskytte mod rabiesvirus.

Et svar på mindst 0,5 IU/mL anses som et tilstrækkeligt niveau. IU/mL betyder en måleenhed for mængden af beskyttende antistoffer i blodet.

4 kontrol af immunrespons på dag 7

På dag 7 efter booster-vaccinationen tages der en blodprøve for at måle dit immunrespons.

Det vigtigste mål er, om du har en tilstrækkelig reaktion, defineret som RFFIT-niveau på mindst 0,5 IU/mL.

Der måles også, om niveauet er mindst 3,0 IU/mL og mindst 10 IU/mL på denne dag.

Studiet registrerer også gennemsnitlige antistofniveauer på dette tidspunkt.

5 kontrol af immunrespons på dag 14

På dag 14 efter booster-vaccinationen tages der endnu en blodprøve.

Blodprøven bruges til at måle, om dit niveau af beskyttelse mod rabies er mindst 0,5 IU/mL.

Der måles også, om niveauet er mindst 3,0 IU/mL og mindst 10 IU/mL på denne dag.

Resultaterne sammenlignes også med niveauerne ved de andre besøg i studiet.

6 registrering af bivirkninger under studiet

I hele studieperioden efter vaccinationssessionen registreres symptomer og bivirkninger.

Der ses særligt efter hævelse, smerte, rødme, hovedpine, feber og træthed.

Der registreres også andre bivirkninger, både lokale reaktioner ved injektionsstedet og andre uventede reaktioner.

Alvorlige bivirkninger registreres gennem hele studieperioden frem til studiets afslutning.

7 afslutning af studiet

Studiet afsluttes, når de planlagte vurderinger efter booster-vaccinationen er gennemført.

Den forventede studietid løber fra 15. maj 2026 til 15. juni 2027.

Hvem kan deltage i forsøget?

Være mellem 18 og 60 år på tidspunktet for optagelse i studiet.
Være villig til og i stand til at give skriftligt informeret samtykke, یعنی at personen selv underskriver en erklæring om, at vedkommende forstår og accepterer at deltage.
Have fået en rabiesvaccination mindst 5 år før studiestart, givet som en af disse vaccineringsplaner:
- 2×1 IM, som betyder 2 vaccinationer givet i en intramuskulær injektion, altså en sprøjte i en muskel.
- 2²ID, som betyder 2 vaccinationer givet intradermalt, altså i det yderste lag af huden.
- 1²ID, som betyder 1 vaccination givet intradermalt, altså i det yderste lag af huden.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du har en kendt allergi over for en af vaccinens ingredienser.
Du kan ikke deltage, hvis du i øjeblikket får eller inden for de sidste 3 måneder (12 uger) har fået immunmodulerende lægemidler. Det er medicin, som påvirker eller dæmper kroppens immunforsvar.
Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at få en inaktiveret vaccine inden for 2 uger før eller efter vaccinationerne i studiet. En inaktiveret vaccine er en vaccine med dræbt smitstof.
Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at få en levende svækket vaccine inden for 1 måned før eller efter vaccinationerne i studiet. En levende svækket vaccine indeholder en meget svag form af smitstoffet.
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller aktivt ønsker at blive gravid på tidspunktet for boostervaccinationen. En boostervaccination er en ekstra vaccine, som gives for at styrke beskyttelsen.
Du kan ikke deltage, hvis du har fået en anden type rabies-vaccinationsplan end den, der er tilladt i studiet.
Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået en rabies-boostervaccination.
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller ikke ønsker at følge studiets regler og procedurer.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Institute Of Tropical Medicine	Antwerpen	Belgien
Universitair Ziekenhuis Gent	Gent	Belgien
Vrije Universiteit Brussel	Jette	Belgien
Universite De Liege	Liège	Belgien
Cihcobhht Uvawdndvmihmfx Sqhgpqxuq	Woluwe-Saint-Lambert	Belgien
Qtosg Ajsblj Mxaefbzc Hsdhgjbj	Bruxelles	Belgien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Belgien	rekrutterer endnu ikke	15.05.2026

Forsøgssteder

Rabipur: Dette er en rabiesvaccine, som indeholder en inaktiveret form af rabiesvirus. Den gives som en indsprøjtning i en muskel. I dette forsøg bruges den som en enkelt dosis for at se, om den kan styrke kroppens beskyttelse mod rabies mange år efter en tidligere vaccination. Vaccinen er en del af forsøget, hvor man undersøger, hvor godt immunforsvaret reagerer igen, hvis man får en ny rabiesvaccine efter mindst fem år.

Undersøgte sygdomme:

Rabies

Rabies – Rabies er en virusinfektion, der angriber nervesystemet og udvikler sig, når virus kommer ind i kroppen efter kontakt med et smittet dyr. Sygdommen begynder ofte med uspecifikke symptomer som feber, utilpashed eller prikken ved bidstedet og kan derefter udvikle sig til påvirkning af hjernen og nerverne. Efterhånden kan der opstå uro, synkebesvær, kramper eller lammelser. Uden korrekt forebyggelse efter smitte kan sygdommen udvikle sig hurtigt, når først symptomerne er begyndt.

Forsøgs-ID:

2025-524765-24-00

Protokolkode:

BAZOOKA_221

NCT ID:

NCT07455318

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Rabiesprofylakse hos raske voksne med rabiesvirus (inaktiveret) stamme Flury LEP

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?