Allergivaccination med Dermatophagoides farinae, Dermatophagoides pteronyssinus og Blomia tropicalis til patienter med allergisk rhinitis/rhinokonjunktivitis med eller uden mild til moderat astma

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger behandling af allergisk rhinitis/rhinoconjunctivitis, som er langvarig allergi i næse og øjne, med eller uden mild til moderat astma. Tilstanden er forbundet med allergi over for Dermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides farinae og Blomia tropicalis, som er typer af husstøvmider. Behandlingen, der testes, er en injektion under huden med et allergenekstrakt kaldet D.pteronyssinus/D.farinae/B.tropicalis polymerized extracts 10,000 TU/mL suspension for injection, og den sammenlignes med placebo. Formålet med studiet er at undersøge, om behandlingen er sikker og virker bedre end placebo.

Deltagerne får enten den aktive behandling eller placebo i en periode, og forløbet følges over tid. Under studiet registreres symptomer på næse, øjne og eventuel astma samt brug af medicin, og der holdes også øje med eventuelle bivirkninger og reaktioner efter injektionerne. Studiet er lavet på flere steder og er planlagt som et lodtrækningsforsøg, hvor hverken deltager eller behandler ved, hvilken behandling der gives.

1 start af behandlingsperioden

Du starter i den kliniske undersøgelse med en under huden injektion af forsøgsbehandlingen eller placebo. Placebo er en opløsning med samme udseende og samme form som den aktive behandling, men uden aktive stoffer.

Den aktive behandling er en suspension til injektion med allergenekstrakter mod dermatophagoides pteronyssinus, dermatophagoides farinae og blomia tropicalis. Den gives som 0,5 ml under huden.

Behandlingen gives med en styrke på 10.000 TU/mL. TU betyder en måleenhed for styrken af allergenbehandlingen.

2 fortsat behandling gennem undersøgelsen

Du fortsætter med at få den samme behandling gennem hele undersøgelsen. Hvis du er tildelt den aktive behandling, får du den samme 0,5 ml injektion under huden som planlagt i undersøgelsen. Hvis du er tildelt placebo, får du den tilsvarende opløsning uden aktive stoffer.

Undersøgelsen er planlagt til at vare fra første behandlingsdag og frem til vurderingen efter 1 års behandling.

I denne periode registrerer du dine symptomer og din brug af medicin i en dagbog for deltageren.

3 registrering af symptomer og medicin

Du registrerer symptomer fra næse og øjne samt den medicin, du bruger, i dagbogen.

Der indgår en vurdering af symptomer og medicin for både rhinitis/rhinokonjunktivitis. Rhinitis betyder irritation i næsen, og rhinokonjunktivitis betyder irritation i næse og øjne.

Der indgår også vurdering af astma, hvis du har denne sygdom. Astma er en sygdom i luftvejene, som kan give hoste, hvæsende vejrtrækning og åndenød.

4 vurdering efter 1 års behandling

Efter 1 års behandling bliver dine symptomer og din medicinbrug vurderet over en periode på 4 uger.

Denne vurdering omfatter den samlede score for symptomer og medicin ved rhinokonjunktivitis.

Der vurderes også andre mål for symptomer, medicinbrug, astmakontrol, livskvalitet, allergireaktioner og sikkerhed.

5 kontrol af sikkerhed og reaktioner

Du bliver vurderet for bivirkninger og for reaktioner på injektionsstedet. Bivirkninger betyder uønskede virkninger af behandlingen.

Der bliver også set på systemiske reaktioner. Det betyder reaktioner, som kan påvirke hele kroppen og ikke kun injektionsstedet.

Hvis du får en reaktion, registreres også den medicin, der eventuelt gives for at behandle reaktionen.

6 supplerende undersøgelser under forløbet

Der kan blive målt bestemte immunologiske parametre. Det betyder mål for kroppens allergireaktion, herunder total IgE, specifik IgE, IgG4 og forholdet mellem specifik IgE og total IgE.

IgE og IgG4 er typer af antistoffer i blodet, som kan bruges til at vurdere allergi.

Der kan også blive udført allergenprofilering med ALEX-teknik. Det er en metode til at undersøge, hvilke allergener du reagerer på.

Der kan blive udfyldt spørgeskemaer om livskvalitet, astmakontrol og vurdering af symptomer.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have underskrevet informeret samtykke, som betyder, at du frivilligt accepterer at deltage efter at have fået information om studiet.
Du skal kunne følge doseringsplanen, det vil sige tage behandlingen som planlagt.
Du skal kunne registrere symptomer og brug af medicin i en elektronisk dagbog via smartphone, eller i en papirdagbog, hvis det er nødvendigt.
Du skal have en Rhinoconjunctivitis Combined Symptom and Medication Score (et samlet mål for symptomer og medicinbrug ved næse- og øjenallergi) på mindst 2 ud af 6 i mindst 10 dage, hvilket svarer til moderat til svær allergisk rhinitis/rhinokonjunktivitis.
Du skal være 12 til 65 år gammel, inklusive begge alderstrin.
Du skal have en bekræftet lægehistorie med inhalationsallergi og vedvarende moderat til svær næse- og øjenallergi i mindst 1 år, som er behandlet med allergimedicin, med eller uden kontrolleret mild til moderat astma. Astma betyder luftvejssygdom med anfald af åndenød, hoste eller pibende vejrtrækning.
Din allergi skal være forårsaget af Dermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides farinae og/eller Blomia tropicalis, som er typer af husstøvmider.
Du skal have en positiv priktest på huden for standardiserede ekstrakter af Dermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides farinae og/eller Blomia tropicalis. En priktest er en hudtest, hvor man ser, om huden reagerer på et allergen. Knolden på huden skal være mindst 5 mm og mindst lige så stor som den positive kontrol med histamin, som er et stof, der bruges til at tjekke, om testen virker.
Du skal have et specifikt IgE på mindst 3,5 kU/L mod et fuldt ekstrakt af Dermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides farinae og/eller Blomia tropicalis, eller mod en af deres allergenkomponenter. IgE er et allergiantistof i blodet.
Hvis du også er følsom over for andre luftbårne allergener, må du kun deltage, hvis følgende krav er opfyldt: ved positiv priktest for Lepidoglyphus destructor eller andre mider må dit specifikke IgE for dette allergen være 3,5 kU/L eller lavere.
Hvis du har positiv priktest for dyreskæl (små hud- eller pelsrester fra dyr), må du kun deltage, hvis du kun er udsat for det sjældent og kun får symptomer sjældent. Hvis du er udsat for dyreskæl regelmæssigt eller bor sammen med dyr, skal din priktest for dyreskæl være negativ.
Hvis du er følsom over for pollen, skal den første periode, hvor du registrerer symptomer og medicinbrug, foregå uden for pollensæsonen.
Hvis du er følsom over for pollen, skal den første registreringsperiode begynde mindst 1 måned før eller 1 måned efter pollensæsonen.
Hvis du ikke kan opfylde begge krav om pollenfri periode og tidspunkt i forhold til pollensæsonen ved start, kan du ikke deltage på det tidspunkt.
Den sidste periode med registrering af symptomer og medicinbrug skal også foregå uden for pollensæsonen og med samme tidskrav på mindst 1 måned før eller efter sæsonen.
Der skal kunne laves en individuel vurdering af, om dine registreringsperioder kan placeres korrekt i forhold til den lokale pollenkalender, som er en oversigt over, hvornår pollen findes i området.
Du skal have en negativ priktest for skimmelsvampe.
Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du have haft første menstruation og have en negativ urin-graviditetstest ved indskrivning i studiet.
Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du være villig til at bruge en meget sikker præventionsmetode under hele studiet og i 1 måned efter afsluttet behandling.
Acceptable præventionsmetoder er kombineret hormonel prævention med østrogen og gestagen, hormonel prævention som hæmmer ægløsning, gestagen-only prævention som hæmmer ægløsning, spiral (IUD), hormonspiral (IUS), mandligt kondom, sterilisation af begge æggeledere, partner med vasektomi eller seksuel afholdenhed.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du har fået allergenimmunterapi med de allergener, der bruges i studiet, inden for de sidste 5 år, eller hvis du stadig får immunterapi mod et andet allergen. Immunterapi betyder en behandling, hvor kroppen gradvist vænnes til et allergen.
Du kan ikke deltage, hvis du har haft en luftvejsinfektion eller en forværring af astma inden for de sidste 4 uger før undersøgelsen. En luftvejsinfektion er en infektion i næse, hals, lunger eller bronkier.
Du kan ikke deltage, hvis du inden for de sidste 2 år har haft kronisk nældefeber, svær anafylaksi eller har en personlig historie med arveligt angioødem. Anafylaksi er en meget kraftig allergisk reaktion, og angioødem er hævelse under huden eller i slimhinder.
Du kan ikke deltage, hvis du har en tilstand, hvor adrenalin ikke må bruges, for eksempel for højt stofskifte, hjertesygdom eller forhøjet blodtryk.
Du kan ikke deltage, hvis du har en anden alvorlig sygdom, som ikke er relateret til næse- eller øjenallergi eller astma, og som kan forstyrre behandlingen eller opfølgningen, for eksempel epilepsi eller nyresygdom.
Du kan ikke deltage, hvis du har en autoimmun sygdom, der ikke er under kontrol, for eksempel thyroiditis eller lupus, hvis du har en svulstsygdom, eller hvis du har en immundefekt (nedsat evne til at bekæmpe infektioner).
Du kan ikke deltage, hvis du ikke forventes at kunne følge studieplanen, eller hvis du har en alvorlig psykisk sygdom.
Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for en del af den undersøgte medicin, bortset fra de allergener, som studiet handler om.
Du kan ikke deltage, hvis du har andre sygdomme i de nedre luftveje end astma, for eksempel emfysem, bronkiektasier eller KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom).
Du kan ikke deltage, hvis du har taget medicin, som kan påvirke priktest på huden, for eksempel antihistaminer, inden for den tid, som protokollen kræver. En priktest er en allergitest på huden.
Du kan ikke deltage, hvis du har en næsetilstand, som kan gøre det svært at vurdere effekt eller sikkerhed, for eksempel næsepolypper eller ikke-allergisk rhinitis. Rhinitis betyder betændelseslignende irritation i næsen.
Du kan ikke deltage, hvis du har gennemgået en desensibiliseringsbehandling, for eksempel oral immunterapi, med mindre du har været i vedligeholdelsesfasen i mindst 12 måneder. Desensibilisering betyder behandling, hvor kroppen gradvist vænnes til et stof, man reagerer på.
Du kan ikke deltage, hvis du regelmæssigt har brug for antihistaminer eller kortikosteroider af andre grunde end lindring af allergisymptomer, bortset fra kortvarig brug i op til 15 dage, for eksempel ved en almindelig forkølelse. Kortikosteroider er betændelsesdæmpende medicin.
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer.
Du kan ikke deltage, hvis du er et nærmeste familiemedlem til undersøgeren.
Du kan ikke deltage, hvis du deltager i et andet klinisk forsøg samtidig, eller hvis du har deltaget i et andet forsøg inden for de sidste 30 dage før undersøgelsen.
Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft svære systemiske allergiske reaktioner, for eksempel over for mad, insektgift eller medicin. Systemisk betyder, at hele kroppen kan blive påvirket.
Du kan ikke deltage, hvis du har kræft, uanset om den er under kontrol eller ikke.
Du kan ikke deltage, hvis allergen-specifik immunterapi slet ikke må gives til dig efter de europæiske retningslinjer for denne behandling.
Du kan ikke deltage, hvis din astma ikke er velkontrolleret eller kun delvist kontrolleret.
Du kan ikke deltage, hvis din FEV₁ er under 80 % af den forventede værdi, selv om du får behandling. FEV₁ er den mængde luft, du kan puste ud på ét sekund.
Du kan ikke deltage, hvis du har svær astma og får behandling på trin 5, eller hvis du får behandling på trin 4, men astmaen stadig ikke er under kontrol og derfor skal op på trin 5.
Du kan ikke deltage, hvis du får behandling med betablokkere, undtagen hvis de bruges på huden, eller med ACE-hæmmere. Betablokkere og ACE-hæmmere er medicin, som ofte bruges mod hjerte- og blodtryksproblemer.
Du kan ikke deltage, hvis du får immundæmpende medicin (undtagen kortikosteroider) eller biologisk behandling, bortset fra behandling, der kun bruges på huden.
Du kan ikke deltage, hvis du har brug for regelmæssig behandling med systemiske kortikosteroider (tabletter eller indsprøjtninger) for at behandle næseallergi, øjenallergi eller astma. Regelmæssig brug af kortikosteroider som inhalation, på huden eller lokalt er dog tilladt for disse sygdomme og for atopisk eksem.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Hospital Universitario Nuestra Senora De Candelaria	Santa Cruz De Tenerife	Spanien
El Hospital Universitario De Gran Canaria Dr. Negrin	Las Palmas de Gran Canaria	Spanien
HLA Hospital La Salud	Cádiz	Spanien
Hzyenwox Dulkqu Jxxm Myfvvv Olbch	Arrecife	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Spanien	rekrutterer endnu ikke	09.06.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Allergenekstrakt mod husstøvmider og Blomia tropicalis – Dette er den aktive behandling i forsøget. Den gives som en indsprøjtning under huden og indeholder små, behandlede ekstrakter fra husstøvmiderne Dermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides farinae og fra Blomia tropicalis. Behandlingen bruges som immunterapi, så kroppen gradvist vænner sig til allergenerne og kan reagere mindre kraftigt over tid. Den er beregnet til personer med allergisk næsebetændelse og øjenirritation, med eller uden mild astma.

Allergic Rhinitis – Allergic rhinitis is an inflammation of the lining of the nose caused by an allergic reaction, often to dust mites or other airborne allergens. It commonly leads to repeated sneezing, a runny or blocked nose, and nasal itching. The condition may be persistent and can vary in severity over time, with symptoms often becoming worse when exposure to the allergen continues.

Allergic Rhinoconjunctivitis – Allergic rhinoconjunctivitis is an allergic condition that affects both the nose and the eyes. It usually causes sneezing, nasal blockage or discharge, itching, and red, watery, or itchy eyes. The symptoms can come and go or remain ongoing, and they often become more noticeable with continued exposure to the triggering allergen.

Asthma – Asthma is a long-term condition in which the airways in the lungs become swollen and narrow more easily than normal. This can cause wheezing, shortness of breath, chest tightness, and cough. The condition may stay mild and controlled or become more active in episodes, with symptoms varying over time.

Forsøgs-ID:

2025-522773-12-00

Protokolkode:

MM17-SIT-077

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Allergivaccination med Dermatophagoides farinae, Dermatophagoides pteronyssinus og Blomia tropicalis til patienter med allergisk rhinitis/rhinokonjunktivitis med eller uden mild til moderat astma

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?