Durvalumab og cisplatin-baseret neoadjuverende kemoterapi til voksne med muskelinvasiv blærekræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette forsøg undersøger muskelinvasiv blærekræft, som er en form for blærekræft, der er vokset ind i blærevæggen. Behandlingen, der bruges, er durvalumab sammen med ddMVAC, som er en kombination af kemoterapi, altså medicin mod kræft. Durvalumab gives som drop i en blodåre. Formålet med studiet er at finde ud af, hvor sikkert denne behandling er før operation, og hvordan den virker sammen med kemoterapi.

Deltagerne får behandlingen i en periode før den planlagte operation, som kaldes radikal cystektomi, hvor blæren fjernes. Undervejs følges der med i, hvordan kroppen tåler behandlingen, og om der opstår bivirkninger, som kan være lette eller mere alvorlige. Efter operationen følges der videre op for at se, hvordan sygdommen udvikler sig over tid.

Studiet er åbent, hvilket betyder, at både læger og deltagere ved, hvilken behandling der gives, og alle får den samme behandling. Det er et globalt studie, som foregår flere steder i verden. Der undersøges kun én sygdom i dette forsøg.

1 start på forsøget

Når du deltager i forsøget, starter behandlingen med durvalumab og ddMVAC før operationen. Durvalumab er et lægemiddel, der gives i en blodåre som en infusion, hvilket betyder, at medicinen løber ind i kroppen gennem et drop.

Du får durvalumab 1500 mg én gang pr. behandlingscyklus. Det gives intravenøst (i en blodåre).

Du får også cisplatin-baseret neoadjuverende kemoterapi sammen med durvalumab. Neoadjuverende betyder behandling, der gives før operationen. Kemoterapi betyder medicinsk kræftbehandling. ddMVAC er navnet på den kemoterapibehandling, der bruges sammen med durvalumab.

2 behandlingsperiode før operation

Du fortsætter med behandlingen før operationen i den periode, der er planlagt i forsøget. Den samlede behandling før operationen er en del af forsøget, og der bliver fulgt med i, hvordan du tåler behandlingen.

Der bliver vurderet, om du får bivirkninger, og om der opstår alvorlige bivirkninger. Der bliver også set på blodprøver og andre laboratoriefund.

Forsøget undersøger især, om der opstår bivirkninger af grad 3 eller 4 før operationen. Grad 3 eller 4 betyder alvorlige bivirkninger.

3 operation

Efter behandling før operationen skal du gennemgå RC. RC betyder radikal cystektomi, som er en operation, hvor blæren fjernes.

Operationen bruges til at vurdere, hvordan sygdommen har reageret på behandlingen før operationen.

Prøver fra operationen bliver undersøgt for at se, om der er tegn på kræft tilbage, og hvor langt sygdommen er kommet.

4 efter operationen

Efter operationen bliver du fulgt for at se, om sygdommen kommer tilbage, eller om der opstår andre hændelser, der har betydning for sygdomsforløbet.

Forsøget måler også, hvor længe du lever efter behandlingen, og hvor længe du er fri for tilbagefald efter operationen.

Hvis du ikke gennemgår operationen, bliver dette regnet som, at det ønskede mål for operationseffekten ikke er opnået i forsøget.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have muskelinvasiv blærekræft, som kan opereres, med en klinisk stadieinddelingT2-T4aN0/1M0 eller T1N1M0. Det betyder, at sygdommen er vurderet ud fra undersøgelser, og at den enten er vokset ind i blæremusklen eller har spredt sig til nærliggende lymfeknuder, men ikke til fjerne organer.
  • Vævet i tumoren skal være af typen transitional cell histology, som er en almindelig celle-type i blæren.
  • Du skal være planlagt til at få en radikal cystektomi ved randomisering. Det betyder, at blæren skal opereres helt væk som en del af behandlingen.
  • Du skal have en ECOG performance status0 eller 1 ved indskrivning. Det betyder, at du enten er helt aktiv, eller kun har let nedsat fysisk formåen, men stadig kan klare de fleste daglige aktiviteter.
  • Du skal have en forventet levetid på mindst 12 uger ved første dosis af forsøgsmedicinen.
  • Du må ikke tidligere have fået systemisk kemoterapi eller immunterapi mod muskelinvasiv blærekræft. Systemisk behandling betyder medicin, der virker i hele kroppen.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der må ikke være tegn på, at kræften har spredt sig til lymfeknuder med mere udbredt påvirkning, som kaldes N2-N3. Lymfeknuder er små kirtler i kroppen, som kan være et sted, hvor kræft spreder sig.
  • Der må ikke være metastatisk sygdom ved screening. Det betyder, at kræften ikke må have spredt sig til andre dele af kroppen.
  • Man kan ikke deltage, hvis man har brug for immundæmpende medicin for en anden sygdom. Immundæmpende medicin er medicin, som dæmper kroppens forsvarssystem.
  • Man kan ikke deltage, hvis man har en kontraindikation til et af forsøgsmedicinerne. Det betyder, at der er en helbredsmæssig grund til, at et bestemt lægemiddel ikke er sikkert for personen.
  • Man kan ikke deltage, hvis man har en aktiv eller tidligere dokumenteret autoimmun eller inflammatorisk sygdom, medmindre der er undtagelser. Autoimmun sygdom betyder, at kroppens forsvarssystem angriber kroppens eget væv. Inflammatorisk sygdom betyder en sygdom med vedvarende betændelseslignende irritation i kroppen.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hôpital Européen Georges-Pompidou Paris Frankrig
Comite Entreprise Paul Papin Angers Frankrig
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italien
Centr Georges Francois Leclerc Dijon Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Antoine Lacassagne Nice Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Capio La Croix Du Sud Quint-Fonsegrives Frankrig
Centre De Lutte Contre Le Cancer Eugene Marquis Rennes Frankrig
Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga Orbassano Italien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Hospital Universitario Lucus Augusti Lugo Spanien
Netherlands Cancer Institute Amsterdam Holland
Hospital Foch Suresnes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Hospital Del Mar Barcelona Spanien
Centre De Cancerologue Du Grand Montpellier Montpellier Frankrig
Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil Las Palmas de Gran Canaria Spanien
MD Anderson Cancer Center Madrid Spanien
Societe De Recherche Oncologique Clinique 37 Chambray-lès-Tours Frankrig
Ixdzlcgf Pptdebwcvhikjxn Cqpohz Crdjdv Marseille Frankrig
Iogllklw Bqcckvft Bordeaux Frankrig
Icivxpqg dj chtlilhrpfln da Gmml Nîmes Frankrig
Hvzxthgk Vnji dhfcirme Barcelona Spanien
Addqtamztr Pqpagtyc Hhuxowok Dk Pigil Paris Frankrig
Eeqecet Ufezlbjyjsic Mmmmhha Cgtxyfa Rzmyfrwky (wdxtdtf Mxc Rotterdam Holland
Hgujnnmw Dl Lw Shqqe Cmsq I Sqec Pvd Barcelona Spanien
Czrbtn Lipz Blpxej Lyon Frankrig
Isbrco Isgkpwuu Fqzoqfsvkwsrs Ombmdjiceif Rom Italien
Ikczjyga Cpmrhk Dluvdobvxjznydyta L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Hmbrlpqt Uuvsfhbkkpkkfu Spludomnrp &vushgw Hkxbvmd dw Hohnsxdeaif Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
09.06.2026
Holland Holland
rekrutterer endnu ikke
09.06.2026
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
09.06.2026
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
09.06.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Durvalumab er en type immunterapi, som gives som infusion i en blodåre. I dette forsøg bliver det brugt sammen med anden kræftbehandling før operation for blærekræft. Målet er at hjælpe kroppens eget immunforsvar med bedre at genkende og angribe kræftcellerne, så behandlingen før operationen kan blive mere effektiv og man kan vurdere, hvor sikker behandlingen er.

Muscle-invasive bladder cancer – En kræftform i blæren, hvor svulsten vokser ind i blærevæggenes muskellag. Den udvikler sig typisk fra en mere overfladisk blæretumor til en dybere, mere indtrængende vækst. Sygdommen kan fortsætte med at brede sig lokalt i blæren og til nærliggende væv, hvis den ikke standses.

Forsøgs-ID:
2024-519246-75-01
Protokolkode:
D933RC00002
NCT ID:
NCT06960577
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sacituzumab tirumotecan sammenlignet med docetaxel, paclitaxel eller vinflunine til behandling af patienter med fremskreden eller spredt blærekræft.

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Belgien Frankrig Tyskland Grækenland Italien Holland +2
  • Undersøgelse af hjerte-kar-bivirkninger ved kræftbehandling med immun-checkpoint-hæmmere hos patienter med lungekræft, nyrekræft, blærekræft, modermærkekræft eller hoved-hals-kræft

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Ungarn