Langtids sikkerhed ved asciminib hos patienter med kronisk myeloid leukæmi eller Philadelphia-kromosompositiv akut lymfoblastisk leukæmi, som fortsætter behandling
Dette kliniske forsøg undersøger asciminib hos personer med kronisk myeloid leukæmi (CML) eller Philadelphia-kromosom-positiv akut lymfatisk leukæmi (Ph+ ALL). CML er en kræftsygdom i blodet og knoglemarven, og Ph+ ALL er en hurtig udviklende blodkræft, hvor der findes en bestemt ændring kaldet Philadelphia-kromosomet. Formålet med studiet er at indsamle oplysninger om den langsigtede sikkerhed ved fortsat behandling med asciminib.
Studiet er åbent, hvilket betyder, at behandlingen er kendt. Deltagerne får fortsat asciminib som tabletbehandling gennem munden. Behandlingen fortsætter over længere tid, og der bliver fulgt op ved planlagte besøg for at se, hvordan behandlingen tåles, og om der er tegn på fortsat gavn. Der bruges også andre lægemidler i den samlede gruppe af studier, som nogle deltagere tidligere kan have fået, herunder nilotinib, dasatinib, imatinib, bosutinib og Tasigna.
Studiet omfatter personer, som tidligere har deltaget i et andet asciminib-studie og fortsætter behandlingen herfra. Undervejs bliver der samlet oplysninger om bivirkninger, herunder både almindelige og alvorlige bivirkninger, og lægen vurderer ved planlagte besøg, om der stadig er nytte af behandlingen.
Hvem kan deltage i forsøget?
Patienten skal have Philadelphia-kromosom-positivkronisk myeloid leukæmi (CML) eller Philadelphia-kromosom-positiv akut lymfoblastær leukæmi (Ph+ ALL).
Patienten skal i øjeblikket være i behandling med asciminib enten som eneste medicin eller sammen med imatinib, nilotinib eller dasatinib. Disse er kræftmedicin, som bruges til at behandle sygdommen.
Alternativt skal patienten være i behandling med den studiemedicin, der blev givet i sammenligningsgruppen, mens patienten deltog i et Novartis-sponsoreret studie.
Patienten skal have opfyldt kravene for studiets hovedformål og have afsluttet behandlingsfasen.
Forsøgslederen skal vurdere, at patienten vil have gavn af at fortsætte behandlingen.
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du kan ikke deltage, hvis du er blevet udskrevet fra behandlingen i det tidligere studie af nogen grund.
Du kan ikke deltage, hvis du stadig har alvorlige bivirkninger fra den tidligere studiebehandling. Det gælder bivirkninger af grad 3 eller 4, som betyder meget alvorlige bivirkninger, og som muligvis skyldes behandlingen. Disse bivirkninger må ikke være blevet bedre til grad 2 eller lavere inden for den angivne tid.
Du kan ikke deltage, hvis de alvorlige bivirkninger er blodrelaterede og ikke er blevet bedre inden for 42 dage, eller hvis du har haft brug for at stoppe behandlingen i mere end 42 dage på grund af disse.
Du kan ikke deltage, hvis de alvorlige bivirkninger ikke er blodrelaterede og ikke er blevet bedre inden for 28 dage, eller hvis du har haft brug for at stoppe behandlingen i mere end 28 dage på grund af disse.
Du kan ikke deltage, hvis den behandling, du fortsat får, allerede er godkendt og betalt af sundhedssystemet i dit land. Dette betyder, at behandlingen allerede er tilgængelig som almindelig behandling der, hvor du bor.
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid.
Du kan ikke deltage, hvis du ammer, det vil sige giver brystmælk til et barn.
Du kan ikke deltage, hvis du er en kvinde, som kan blive gravid, og ikke bruger en meget sikker prævention, det vil sige en sikker metode til at undgå graviditet.
Asciminib hydrochloride er et forsøgslægemiddel, som tages gennem munden. Det bruges i studiet som den behandling, deltagerne fortsætter med efter deres tidligere Novartis-studie. Formålet er at give fortsat adgang til behandlingen og samtidig følge, hvor sikker langtidsbehandlingen er, og om der opstår bivirkninger over tid.
Nilotinib er en tablet- eller kapselbehandling, som tages gennem munden. I dette studie er det en af de behandlinger, som nogle deltagere kan være kommet fra i deres tidligere studie. Det er en målrettet kræftbehandling, som bruges til at holde sygdommen under kontrol, og den indgår som en del af den behandling, der sammenlignes eller fortsættes i studiet.
Dasatinib er en behandling, som tages gennem munden. Den kan være en tidligere eller fortsat behandling for nogle deltagere i studiet. Det er en målrettet behandling mod kræftceller, og den bruges for at hjælpe med at kontrollere sygdommen hos patienter med den type blodkræft, som studiet undersøger.
Imatinib er en behandling, som tages gennem munden. Den kan være en af de behandlinger, som deltagere har fået før eller fortsætter med i forbindelse med studiet. Det er også en målrettet kræftbehandling, som bruges til at bremse sygdommen og holde den under kontrol.
Bosutinib er en behandling, som tages gennem munden. Den kan indgå som en tidligere behandling for nogle deltagere i studiet. Det er en målrettet behandling mod kræftceller og bruges for at hjælpe med at styre sygdommen over tid.
Chronic myelogenous leukemia – En kræftsygdom i knoglemarven, hvor kroppen danner for mange unormale hvide blodlegemer. Sygdommen udvikler sig ofte langsomt i starten og kan gå fra en stabil kronisk fase til en mere aktiv fase, hvor de syge celler vokser hurtigere. Over tid kan den også udvikle sig til en mere fremskreden fase med flere umodne blodceller i blod og knoglemarv.
Philadelphia chromosome-positive acute lymphoblastic leukemia – En hurtigt udviklende kræftsygdom i blod og knoglemarv, hvor umodne lymfeceller bliver unormale og formerer sig ukontrolleret. Sygdommen udvikler sig typisk hurtigt og kan sprede sig til at fylde en stor del af knoglemarven og blodet. Uden kontrol kan antallet af syge celler stige yderligere, mens normale blodceller bliver færre.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Bulgarien 
Danmark 
Frankrig 
Grækenland 
Italien 
Polen 
Portugal 
Rumænien 
Slovakiet 
Spanien 
Tjekkiet 
Tyskland 
Ungarn 
Østrig 