Dette studie undersøger metastatisk microsatellite stable colorectal cancer, som er tyktarms- eller endetarmskræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen og ikke har den særlige ændring kaldet microsatellite instability. Formålet med studiet er at se, om INCA33890 sammen med standardbehandling virker bedre end standardbehandling alene. Standardbehandlingen i studiet består af bevacizumab sammen med kemoterapi med oxaliplatin, fluorouracil og calcium folinate.
Studiet er lodtrækningsbaseret og dobbeltblindet, hvilket betyder, at deltagerne fordeles tilfældigt til behandlingsgrupper, og at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvem der får INCA33890 og hvem der får placebo. Behandlingen gives som infusion i blodåren over en periode, og deltagerne følges løbende for at se, hvordan sygdommen udvikler sig, og hvordan behandlingen tåles. Der kan også blive set på, hvor længe sygdommen holdes nede, og om behandlingen påvirker levetiden.
Hvem kan deltage i forsøget?
Evne til at forstå informationen om studiet og villighed til at underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring (et dokument, hvor man giver lov til at deltage efter at have fået information).
Være 18 år eller ældre på tidspunktet for underskrivelsen af samtykket.
Have metastatisk kolorektalt adenokarcinom bekræftet ved vævsprøve eller celleprøve. Det betyder kræft i tyk- eller endetarmen, som er spredt til andre dele af kroppen.
Kræften må ikke kunne fjernes med en operation, der kan helbrede sygdommen.
Ikke have fået tidligere systemisk behandling for den sygdom, der ikke kan opereres eller som er spredt. Systemisk behandling betyder behandling, der virker i hele kroppen, for eksempel kemoterapi eller anden medicin.
Hvis man tidligere har fået behandling før operation eller efter operation, må man godt deltage, hvis sygdommen ikke er kommet igen inden for 12 måneder efter den sidste systemiske behandling.
Have en målbar sygdom på scanning eller billeddiagnostik, så lægen kan følge tumorstørrelsen efter faste kriterier.
Have tilstrækkelig funktion af organerne som krævet i protokollen. Det betyder, at vigtige organer som for eksempel lever, nyrer og blodværdier skal fungere godt nok til at kunne deltage.
Være villig til at undgå graviditet eller at gøre en partner gravid under studiet.
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Hvis der i journalen er kendt MSI-H/dMMR-status fra tidligere undersøgelser. Det betyder, at svulsten tidligere er fundet at have en bestemt type genetisk fejl, som ikke passer til denne undersøgelse.
Hvis du tidligere har fået en organtransplantation eller en allogen stamcelletransplantation. Det betyder, at du har fået et nyt organ eller stamceller fra en anden person.
Hvis du har en aktiv autoimmun sygdom, som har krævet behandling med medicin, der dæmper immunforsvaret, inden for de seneste 2 år. En autoimmun sygdom betyder, at kroppens immunforsvar angriber kroppens eget væv. Erstatningsbehandling er tilladt.
Hvis du har en anden vigtig sygdom samtidig, eller en sygdom som ikke er under kontrol.
Hvis du har en aktiv hepatitis B eller C-infektion, som ikke er under kontrol. Hepatitis er en infektion i leveren.
Hvis du er HIV-positiv, medmindre alle disse krav er opfyldt: CD4-tal på mindst 350 pr. mikroliter, ikke målbar virusmængde, og behandling med antiretroviral behandling (medicin mod HIV), som virker godt.
Hvis du i øjeblikket bruger kroniske systemiske kortikosteroider i mere end 10 mg prednison eller tilsvarende pr. dag. Kortikosteroider er binyrebarkhormon, som dæmper inflammation og immunforsvar.
Hvis du har fået en levende vaccine inden for 28 dage før den første dosis af studiets behandling. En levende vaccine indeholder en svækket form af et smitstof.
Hvis du bruger anden medicin, som ikke er tilladt i forsøget.
Hvis der i journalen er kendt komplet DPD-mangel. DPD er et enzym, som hjælper kroppen med at nedbryde visse lægemidler.
Hvis der i journalen er kendt BRAF V600E-mutation. Det er en bestemt ændring i et gen i kræftcellerne.
Hvis du har haft en anden kræftsygdom inden for de seneste 2 år.
Hvis du har ubehandlede eller voksende metastaser i centralnervesystemet. Det betyder spredning til hjernen eller rygmarven, som ikke er behandlet, eller som bliver værre.
Hvis svulsten vokser ind i eller omkranser et stort blodkar, eller hvis du har haft klinisk vigtig blødning fra svulsten inden for 30 dage før indskrivning. Et blodkar er et rør, som fører blod rundt i kroppen.
Hvis du inden for de seneste 3 år har fået behandling med et anti–PD-(L)1-antistof, et anti–CTLA-4-antistof eller anden medicin, der påvirker T-celler eller deres kontrolpunkter. T-celler er en type hvide blodlegemer, som hjælper immunforsvaret.
Hvis du har haft bivirkninger fra tidligere behandling, som ikke er gået helt væk og stadig er værre end grad 1 eller dit udgangspunkt. Grad 1 betyder en meget mild bivirkning.
Hvis du har føleforstyrrelser eller perifer sensorisk neuropati af grad 2 eller højere på grund af tidligere kemoterapi, for eksempel oxaliplatin. Det betyder nedsat følesans, prikken, følelsesløshed eller smerter i hænder og fødder.
Hvis du samtidig får anden kræftbehandling, som ikke er en del af dette forsøg.
Hvis du har fået strålebehandling mod brystkassen på mere end 30 Gy inden for 6 måneder før den første dosis af studiets behandling. Gy er en måleenhed for stråledosis.
INCA33890 er det forsøgsmedicin, som gives som infusion i en blodåre. Det bliver testet for at se, om det kan forbedre behandlingen, når det gives sammen med standardbehandlingen. I dette forsøg sammenlignes det med placebo, så forskerne kan finde ud af, om INCA33890 giver en ekstra effekt.
Calcium folinate er et lægemiddel, der bruges sammen med kemoterapi for at støtte behandlingen. Det gives som injektion og indgår som en del af standardbehandlingen i forsøget.
Bevacizumab er et lægemiddel, der gives som infusion i en blodåre. Det bruges sammen med kemoterapi for at hjælpe med at bremse kræftens vækst ved at påvirke blodforsyningen til tumoren. Det er en del af standardbehandlingen i dette forsøg.
Oxaliplatin er et kemoterapimiddel, der gives som infusion i en blodåre. Det bruges til at behandle kræft ved at skade kræftcellerne, så de har sværere ved at vokse og dele sig. Det indgår som en del af standardbehandlingen i forsøget.
Fluorouracil er et kemoterapimiddel, der gives som infusion. Det hjælper med at bremse eller stoppe kræftcellers vækst og er en del af den sædvanlige behandling, som deltagerne får i dette forsøg.
Metastatic Microsatellite Stable Colorectal Cancer – En kræftsygdom, der starter i tyktarmen eller endetarmen og har spredt sig til andre dele af kroppen. Den kaldes microsatellite stable, fordi kræftcellerne ikke har den særlige type genetisk ustabilitet, som ses i nogle andre tarmkræftformer. Sygdommen udvikler sig ofte ved, at tumoren vokser lokalt, spreder sig til nærliggende væv og senere danner nye tumorer i andre organer, ofte leveren eller lungerne. Forløbet kan variere, men sygdommen ændrer sig typisk over tid og kan fortsætte med at vokse eller sprede sig yderligere.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Danmark 
Frankrig 
Holland 
Italien 
Norge 
Polen 
Spanien 
Tyskland 
Østrig