Sammenligning af fruquintinib eller bevacizumab kombineret med kemoterapi som andenlinjebehandling hos patienter med metastatisk kolorektal cancer

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger behandling af metastatisk kolorektal kræft, som er kræft i tyktarmen eller endetarmen der har spredt sig til andre dele af kroppen. Forsøget sammenligner to forskellige behandlingsmuligheder: Den ene gruppe vil modtage kemoterapi (FOLFOX eller FOLFIRI) sammen med lægemidlet Fruquintinib, mens den anden gruppe vil modtage samme kemoterapi sammen med lægemidlet Bevacizumab.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor godt disse behandlingskombinationer virker hos patienter, der tidligere har modtaget anden behandling for deres kræftsygdom. Behandlingen består af forskellige lægemidler, der gives både som tabletter og gennem drop i en blodåre. De anvendte lægemidler omfatter Fruzaqla (som indeholder fruquintinib), Avastin (som indeholder bevacizumab), samt kemoterapimidlerne fluorouracil, folinsyre, irinotecan og oxaliplatin.

Behandlingen fortsætter i op til 12 måneder, medmindre sygdommen forværres eller der opstår uacceptable bivirkninger. Gennem hele behandlingsforløbet vil lægerne nøje overvåge, hvordan patienterne reagerer på behandlingen, og hvordan sygdommen udvikler sig. Dette gøres ved hjælp af regelmæssige undersøgelser og scanninger.

1 Start på behandlingen

Du vil blive tildelt en af to behandlingsgrupper gennem tilfældig udvælgelse

Før behandlingen starter, skal du gennemgå en livskvalitetsundersøgelse via et spørgeskema

Din almene tilstand vil blive vurderet på en skala fra 0-2

2 Behandlingsforløb – Gruppe 1

Du vil modtage en kombination af kemoterapi (FOLFOX eller FOLFIRI) sammen med Fruquintinib

Fruquintinib tages som kapsler gennem munden

Kemoterapien gives som drop i en blodåre

3 Behandlingsforløb – Gruppe 2

Du vil modtage en kombination af kemoterapi (FOLFOX eller FOLFIRI) sammen med Bevacizumab

Bevacizumab gives som drop i en blodåre

Kemoterapien gives også som drop i en blodåre

4 Opfølgning under behandlingen

Der foretages scanninger for at vurdere behandlingens effekt

Du skal udfylde livskvalitetsspørgeskema hver anden måned

Din almene tilstand vurderes før hver behandling

Eventuelle bivirkninger registreres løbende

5 Afsluttende vurdering

Efter 4 måneder vurderes det, om sygdommen er under kontrol

Der foretages en endelig scanning for at måle behandlingens effekt

Bivirkninger registreres op til 30 dage efter sidste behandling

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Alder mellem 18 og 80 år. For patienter over 75 år kræves en score på over 14 i G8-spørgeskemaet for ældre
  • Skal tidligere have modtaget førstelinjebehandling med Bevacizumab eller EGFRi sammen med enten FOLFOX eller FOLFIRI for metastatisk kolorektal cancer
  • Skal have mindst én målbar metastase (spredning), som kan vurderes efter RECIST v1.1 kriterier
  • Skal have en tumor, der ikke kan fjernes ved operation
  • Skal have metastaser, der ikke kan behandles med kirurgi, varmebehandling eller målrettet strålebehandling
  • Skal have en WHO-funktionsscore på 0 eller 1 (betyder at patienten er selvhjulpen og aktiv)
  • Skal have normale levertal:
    – Total bilirubin under 1,5 gange øvre normalgrænse
    – ALAT og ASAT under 3 gange øvre normalgrænse
  • Skal have BRAF V600E wild type tumor (en særlig genetisk variant af kræften)
  • Skal have tilstrækkelige blodværdier:
    – Hæmoglobin mindst 10 g/dl
    – Blodplader mindst 100 G/L
    – Neutrofile mindst 1,5 G/L
  • Skal have god nyrefunktion med kreatinin-clearance på mindst 50 ml/min
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge sikker prævention under studiet og i 15 måneder efter
  • Mænd med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal bruge prævention under studiet og i 12 måneder efter
  • Skal være i stand til at forstå og underskrive samtykkeerklæringen
  • Skal have en vævsprøve fra tumoren til rådighed for undersøgelse

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år kan ikke deltage i studiet
  • Personer med aktiv infektion (en igangværende betændelsestilstand i kroppen) kan ikke deltage
  • Personer som har ukontrolleret forhøjet blodtryk (vedvarende højt blodtryk der ikke kan reguleres med medicin) er udelukket
  • Patienter med alvorlig hjertesygdom kan ikke deltage
  • Personer som er gravide eller ammer kan ikke deltage i studiet
  • Patienter som har alvorlig leversvigt (hvor leveren ikke fungerer normalt) er udelukket
  • Personer med alvorlig nyresvigt (hvor nyrerne ikke fungerer normalt) kan ikke deltage
  • Patienter som deltager i andre kliniske forsøg kan ikke være med
  • Personer som har kendt overfølsomhed (allergisk reaktion) over for forsøgsmedicinen eller lignende stoffer kan ikke deltage
  • Patienter med ubehandlede hjernemetastaser (spredning af kræft til hjernen som ikke er blevet behandlet) er udelukket

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Hôpital Privé du Confluent Nantes Frankrig
Aix Marseille University Marseille Frankrig
Hôpital Européen Georges-Pompidou Paris Frankrig
Clinique de Flandre Coudekerque-Branche Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Departemental Vendee La Roche-sur-Yon Frankrig
Hopitaux Universitaires Pitie Salpetriere Paris Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Centre De Cancerologue Du Grand Montpellier Montpellier Frankrig
Centre Hospitalier Prive Saint-Gregoire Saint-Grégoire Frankrig
Institut Godinot Reims Frankrig
Clinique Tivoli Ducos Bordeaux Frankrig
IHFB Cognacq Jay Levallois-Perret Frankrig
Chorale Du Centre Hospitalier De Lens Lens Frankrig
Centre Hospitalier De Cholet Cholet Frankrig
Centre Hospitalier Simone Veil De Beauvais Beauvais Frankrig
Institut De Cancerologie De Bourgogne Dijon Frankrig
Centre Hospitalier D Auxerre Auxerre Frankrig
Centre Hospitalier De La Cote Basque Bayonne Frankrig
Hopital Prive Jean Mermoz Lyon Frankrig
Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon Paris Frankrig
Institut de Cancérologie de l’Ouest Saint-Herblain Frankrig
Groupe Hospitalier Rance Emeraude Saint-Malo Frankrig
Centre Hospitalier Intercommunal De Mont De Marsan Et Du Pays Des Sources Mont-de-Marsan Frankrig
Clinique Mutualiste de l’Estuaire St Nazaire Frankrig
Cdwlqy Hdgahvwolju Ubeaxswdjmghw Rnjxb Reims Frankrig
Cmnthl Hreiweppybv Vweyggt Valence Frankrig
Hsmwwok Plpbs Agunp Lkj Bpmuoupbv Arras Frankrig
Gsmhbd Haiblpvrqxd Pwecwr Dh Sry Dz L Oxha Creil Frankrig
Pbtuayzwbmuw Smrasttwzq Compiègne Frankrig
Cppwwv Pgad Skclrky Strasbourg Frankrig
Cldjtc Hjtcoothhiz Dn Czjtkt Chauny Frankrig
Ctrynr Pqyjuo Cemlw Beuvry Frankrig
Ctaavc Hgknwkuvkkl Azmiofaykzos Bayeux Frankrig
Cyjpvc Lisukup de Vwkag Dechy Frankrig
Cc Vgmnssewttou Nhmo Obuic Villefranche Sur Saone Frankrig
Cnrksx Hwfmgbodwmy Uzajllnmtxkqg Dn Doaoi Dijon Frankrig
Hdxrahdz dg Lcicd Thonon-les-Bains Frankrig
Cnnkmp dr Rcvzrvdihvdmj &nzkbev Cjcuzvxc Srnxnh Aqlv Strasbourg Frankrig
Bdldxyzw Uyjyeiuntg Hwdwdjfx Cvvixf Besançon Frankrig
Aflzunfdgq Pzdfwdau Heyhhmwa Da Pimdm Paris Frankrig
Ixxvjpsl Byxsxlkk Bordeaux Frankrig
Cjzg Di Nvsyi Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Ipszrmya dj Cvnzhfdcohvb Hntoxqxbzlg Upmagujlmzdvz dj Sagtd Eqkumts (zcisnhb Saint-Priest-en-Jarez Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
31.10.2025

Forsøgssteder

Fruquintinib er et lægemiddel, der bruges til behandling af metastatisk tyktarmskræft. Det er en såkaldt målrettet behandling, der hæmmer dannelsen af nye blodkar i kræftsvulster. Dette lægemiddel gives i kombination med kemoterapi for at forbedre behandlingseffekten.

Bevacizumab er et lægemiddel, der også bruges til behandling af metastatisk tyktarmskræft. Det virker ved at blokere dannelsen af nye blodkar i kræftsvulster, hvilket kan bremse kræftens vækst. Det gives også sammen med kemoterapi.

FOLFOX er en kombination af kemoterapilægemidler, der bruges til behandling af tyktarmskræft. Denne behandling indeholder flere forskellige stoffer, der arbejder sammen om at bekæmpe kræftceller.

FOLFIRI er ligeledes en kombination af kemoterapilægemidler, der bruges til behandling af tyktarmskræft. Dette er en anden type kombinationsbehandling, der virker på en lidt anden måde end FOLFOX.

Kolorektal cancer med metastaser – En kræftsygdom der starter i tyktarmen eller endetarmen og har spredt sig til andre dele af kroppen. Sygdommen begynder typisk som små udvækster (polypper) i tarmens slimhinde, som over tid kan udvikle sig til kræftceller. Disse kræftceller kan vokse gennem tarmvæggen og sprede sig via blod eller lymfesystem til andre organer, oftest lever eller lunger. Når kræften spreder sig til andre organer, kaldes det metastatisk kolorektal cancer. Sygdommen udvikler sig ofte langsomt i de tidlige stadier. Tilstanden kan påvirke tarmens normale funktion og give symptomer som ændrede afføringsvaner, mavesmerter og træthed.

Forsøgs-ID:
2025-522108-26-00
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af trastuzumab deruxtecan, capecitabin og bevacizumab hos patienter med HER2-positiv metastatisk tarmkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Frankrig Tyskland Italien Spanien
  • Undersøgelse af pumitamig kombineret med en kombination af lægemidler over for bevacizumab og en kombination af lægemidler til patienter med ubehandlet, uoperabel eller spredt tyktarmskræft.

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Østrig Belgien Tjekkiet Frankrig Tyskland Italien +5