Studie af GB-0895 for effektivitet og sikkerhed som tillægsbehandling hos voksne og unge med svær ukontrolleret astma

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Den undersøgte tilstand er severe uncontrolled asthma, en alvorlig form for astma hvor symptomerne er svære at kontrollere med almindelige inhalatorer. Til behandlingen anvendes lægemidlet GB-0895, som gives som en subcutaneous (under huden) injection. I studiet får nogle deltagere dette lægemiddel, mens andre får en placebo, som er en inaktiv løsning, der ligner den aktive behandling.

Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, om GB-0895 kan reducere antallet af alvorlige astma‑forværringer over et år. Deltagerne får en injektion regelmæssigt i 52 uger og besøger klinikken for kontrol, hvor læger måler bl.a. forced expiratory volume in 1 second (FEV1) – en test der viser, hvor meget luft der kan pustes ud på ét sekund – og udfylder spørgeskemaer om livskvalitet og daglige symptomer. En forværring er en pludselig forværring af astmasymptomer, som kan kræve ekstra medicin, hospitalsindlæggelse eller et akutbesøg.

1 randomisering

patienten får en tilfældig tildeling til enten gb-0895 eller placebo (0.9% natriumchlorid) injektion.

tildelingen er blind, så patienten ved ikke, hvilken behandling der gives.

2 baseline vurdering

første besøg indeholder indsamling af medicinsk historie, måling af lungefunktion og udfyldning af spørgeskemaer om astma.

disse data bruges som udgangspunkt for at vurdere ændringer gennem forsøget.

3 første injektion

en subcutan injektion på 300 mg gb-0895 eller en tilsvarende mængde 0.9% natriumchlorid gives af sundhedspersonale.

injektionen gives under huden og kan forårsage let smerte eller hævelse på injektionsstedet.

4 gentagne injektioner i 52 uger

patienten modtager yderligere injektioner af den tildelte behandling i løbet af de næste 52 uger.

hver injektion indeholder 300 mg gb-0895 eller tilsvarende mængde placebo, som angivet i protokollen.

administrationsintervallet følger forsøgets tidsplan, så patienten får behandling regelmæssigt gennem hele året.

5 opfølgningsbesøg

patienten mødes med klinikpersonale med jævne mellemrum for sikkerhedsvurdering, lungefunktionstest og udfyldning af astma‑spørgeskemaer.

disse besøg hjælper med at registrere eventuelle forværringer eller bivirkninger.

6 slutvurdering efter 52 uger

ved afslutningen af de 52 uger udføres en endelig klinisk vurdering, herunder måling af lungefunktion og gentagne spørgeskemaer.

resultaterne sammenlignes med baseline for at bestemme effekten af gb-0895 i forhold til placebo.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mellem 12 og 80 år gammel, når du underskriver samtykkeerklæringen.
Du skal have en lægebekræftet diagnose af asthma i mindst 2 år, som følger de gældende retningslinjer (National Heart, Lung, and Blood Institute eller GINA).
Du skal have brugt daglige inhalationskortikosteroider (ICS) i medium‑ eller høj dosis i mindst 12 måneder før første screeningsbesøg, og du skal også have mindst én anden controller‑medicin (f.eks. LABA eller LAMA) i mindst 3 måneder uden ændring i doserne i de seneste 3 måneder. Hvis du bruger kombinationen ICS‑formoterol som både vedligeholdelses‑ og redningsmedicin, skal du have brugt den i mindst 12 måneder uden dosisændring i de sidste 3 måneder.
Du skal have haft mindst to asthma‑exacerbationer (forværringer) i de sidste 12 måneder, som krævede behandling med systemisk kortikosteroid (steroid tablet eller injektion) på trods af din medium‑ eller høj‑dosis ICS.
Du skal have nedsat lungefunktion: For personer 18 år eller ældre skal din pre‑bronchodilatator FEV1 (den mængde luft du kan pustes ud på ét sekund) være mindre end 80 % af det forventede. For unge mellem 12 og <18 år skal enten din pre‑bronchodilatator FEV1 være mindre end 90 % af det forventede, eller forholdet mellem FEV1 og FVC (total udåndingskapacitet) være mindre end 0,80.
Du skal have en positiv bronchodilatortest, hvor din FEV1 stiger mindst 12 % og 200 mL inden for 15‑60 minutter efter indånding af en kortvirkende bronkodilatator (SABA). Hvis du ikke opnår dette, kan testen gentages med mindst 9 % stigning, eller du kan vise dokumentation for en positiv test inden for de sidste 18 måneder.
Du skal have en ACQ‑6‑score (et spørgeskema om astmakontrol) på 1,5 eller højere både ved screening og ved randomisering.
Du skal veje mindst 40 kg ved første screeningsbesøg.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Har haft et betydeligt astma‑anfald, som krævede ændring i vedligeholdelsesmedicin inden for 12 uger før screeningsbesøget eller i løbet af indledningsperioden.
Har en anden vigtig lungesygdom udover astma, såsom aktiv infektion, bronchiektasier, lungefibrose, tuberkulose, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller lungekræft.
Har sygdomme, der kan give forhøjede eosinophile (en type hvide blodlegemer), for eksempel eosinofil granulomatose med polyangiitis eller eosinofil esofagitis.
Har en alvorlig helbredstilstand (fx hjerte-, lever-, nyre‑ eller neurologisk sygdom), som ikke er stabil, og som kan påvirke sikkerheden eller resultaterne af studiet.
Har haft en klinisk betydningsfuld infektion, der krævede systemisk antibiotika, svampedræbende, antiparasitisk eller antiviral behandling inden for 14 dage før tilmelding.
Har en akut, uafklaret sygdom, der ikke er helet inden for 7 dage før randomisering.
Har en nuværende kræftsygdom eller har haft kræft inden for de sidste 5 år (undtagen visse hudkræftformer, der er fuldstændigt fjernet).
Har haft en helminth‑parasittisk (orm) infektion inden for 6 måneder før screeningsbesøget.
Er nuværende ryger, har røgt i mindst 10 pakke‑år, eller bruger damp‑/e‑cigaretter; tidligere rygere med mindre end 10 pakke‑år skal have stoppet mindst 6 måneder før screening.
Har kendt immundefekt, et positivt HIV-testresultat eller tager antiretrovirale lægemidler.
Har gennemgået større operation inden for 8 uger før screeningsbesøget, eller planlægger en operation, der kræver generel anæstesi eller indlæggelse i mere end én dag under studiet.
Har brugt anti‑IL‑5-medicin (fx mepolizumab, reslizumab, benralizumab, depemokimab) inden for de sidste 12 måneder, eller andre monoklonale antistoffer til astma (fx dupilumab, omalizumab) inden for 4 måneder eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længere.
Har nogensinde brugt anti‑TSLP– eller anti‑TSLP‑receptor‑biologikmidler, enten godkendte eller i undersøgelse.
Har brugt systemiske immunsuppressive eller immunmodulerende lægemidler (fx methotrexat, cyclosporin) inden for de sidste 12 uger, med undtagelse af orale kortikosteroider til astma, som er stabile i mindst 3 måneder før screening.
Har modtaget et undersøgende (forsknings) biologisk lægemiddel inden for 4 måneder eller 5 halveringstider, eller et ikke‑biologisk forskningslægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider før screeningsbesøget.
Kender til en allergi over for nogen komponent i studiemedicinen eller har andre lægemiddelig allergi, som efter lægens vurdering gør deltagelse usikker.
Har haft en livstruende anafylaktisk reaktion (svær allergisk chok) på nogen biologisk behandling.
Deltager samtidig i et andet klinisk studie, der bruger et undersøgelsesprodukt.
Er allerede blevet randomiseret i denne eller en tidligere GB‑0895‑undersøgelse.
Arbejder med planlægning eller udførelse af studiet, er ansat på studiestedet eller er i familie med ansatte eller sponsorens personale.
Har klinisk væsentlige abnormiteter ved fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG, blod‑ eller urinprøver, som lægen mener kan gøre deltagelse risikabel eller påvirke resultatet.
Har levercirrose eller anden aktiv eller klinisk betydningsfuld leversygdom (leverenzym‑niveauer >2 gange normal eller bilirubin >1,5 gange normal), med undtagelse af milde tilfælde som Gilbert‑syndrom uden andre leverabnormiteter.
Har aktiv hepatitis B (positivt overflade‑antigen) eller kronisk hepatitis C; visse tidligere hepatitis‑B eller -C‑infektioner kan accepteres, hvis de er grundigt dokumenteret som inaktive.
Har modtaget immunglobulin eller blodprodukter inden for 30 dage før screeningsbesøget.
Har modtaget levende svækkede vacciner inden for 30 dage før randomisering eller i løbet af studiet.
Har brugt T2‑cytokin‑inhibitormidlet Suplatast tosilate inden for 15 dage før screeningsbesøget.
Har gennemgået bronchial termoplastik (en lungesprocedure) inden for 12 måneder før screeningsbesøget.
Er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid i løbet af studiet.
Er uvillig eller ude af stand til at følge studieprocedurerne, herunder dårlig overholdelse af astma‑kontrolmedicin ifølge lægens vurdering.
Har haft alkohol‑ eller stofmisbrug inden for de sidste 2 år før screeningsbesøget.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
IRCCS Humanitas Research Hospital	Rozzano	Italien
Albera Salut S.L.P.	Peralada	Spanien
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest	Brest	Frankrig

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina	Trieste	Italien
Hospital Unviersitario Miguel Servet	Zaragoza	Spanien
Hospital Universitario Virgen Macarena	Sevilla	Spanien
Connolly Hospital	Dublin	Irland
Danimed spol. s r.o.	Levice	Slovakiet
Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga	Orbassano	Italien
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo	Pavia	Italien
Hospital Clinic De Barcelona	Barcelona	Spanien
Portiuncula University Hospital	Galway	Irland
Universita Degli Studi Di Brescia	Brescia	Italien
Alian s.r.o.	Bardejov	Slovakiet
Pneumocare	Namur	Belgien
Our Lady Of Lourdes Hospital	Drogheda	Irland
Regional Hospital Mullingar	Mullingar	Irland
Hopital Beaujon	Clichy	Frankrig
Clinica Respira-Dr. Juanola	Mataró	Spanien
Hwjnhpde Ufnsbuakogylp Rowcssgt Ds Mdbmke	Malaga	Spanien
Mbpqfmfs	Mechelen	Belgien
Plaljnjx asxqbmhzza Hunhtrcr srpyex	Spisska Nova Ves	Slovakiet
Amffts sabjpp	Košice	Slovakiet
Algumvl Ucw Ivrvc Dk Rgjrak Evbwrp	Reggio Emilia	Italien
Ekzercg	Mechelen	Belgien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Belgien	rekrutterer endnu ikke	01.06.2026
Frankrig	rekrutterer endnu ikke	01.06.2026
Irland	rekrutterer endnu ikke	01.06.2026
Italien	rekrutterer endnu ikke	01.06.2026
Slovakiet	rekrutterer endnu ikke	01.06.2026
Spanien	rekrutterer endnu ikke	01.06.2026

Forsøgssteder

GB-0895 er et lægemiddel, der gives som en subkutan (under huden) injektion. I denne undersøgelse bliver det brugt som en ekstra behandling sammen med de almindelige astmamedicin hos voksne og unge med svær, ukontrolleret astma. Formålet er at se, om GB-0895 kan reducere antallet af alvorlige astmaanfald over et år.

Asthma – Asthma er en kronisk sygdom i luftvejene, hvor luftvejene er overfølsomme og kan blive indsnævrede. Symptomerne starter ofte med hoste, hvæsende vejrtrækning og åndenød, som kan blive værre ved anstrengelse eller eksponering for allergener. Over tid kan gentagne betændelsesanfald føre til fortykkelse af luftvejens vægge og øget slimproduktion. Dette kan gøre luftvejene mere modtagelige for fremtidige anfald. Hos nogle personer udvikler sygdommen sig til en svær form, hvor symptomerne er svære at kontrollere med almindelige mediciner.

Forsøgs-ID:

2025-524040-35-00

Protokolkode:

GB-0895-302

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Studie af GB-0895 for effektivitet og sikkerhed som tillægsbehandling hos voksne og unge med svær ukontrolleret astma

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?