Kan lidocain-indsprøjtning mindske smerter efter brystoperation? Test af lokalbedøvelse under operation

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske studie undersøger virkningen af lokale indsprøjtninger med lidokain 0,5% til forebyggelse af akut smerte efter brystkirurgi. Studiet fokuserer på kvinder, der skal gennemgå planlagt kirurgi for brystkræft. Lidokain er et bedøvelsesmiddel, der bruges til at mindske smerte ved at blokere nervesignaler i det område, hvor det bliver indsprøjtet.

Formålet med studiet er at vise, at indsprøjtning af lidokain 0,5% direkte i det kirurgiske snit under operationen kan mindske forekomsten af akut smerte efter operationen og reducere behovet for smertestillende medicin, især opioider, som er stærke smertestillende midler. Opioider er en gruppe af lægemidler, der bruges til at behandle svær smerte, men som kan have bivirkninger og risiko for afhængighed.

Under studiet vil deltagerne få indsprøjtet lidokain lokalt i operationsområdet under brystkirurgien. Efter operationen vil smerteniveauet blive målt på forskellige tidspunkter – 1, 4, 12, 24 og 48 timer efter kirurgien – både i hvile og ved bevægelse af armen. Smertemålingen foregår ved hjælp af en skala, hvor deltagerne vurderer deres smerte. Studiet sammenligner, hvor meget smertestillende medicin deltagerne har brug for efter operationen, og undersøger om den lokale lidokain-behandling kan reducere dette behov.

1 Forberedelse til operation

Du vil gennemgå din planlagte brystoperation som normalt. Under operationen vil kirurgen injicere lidokain i operationsområdet.

Lidokain er et bedøvelsesmiddel, der virker lokalt for at reducere smerte. Du vil modtage en 0,5% lidokain-opløsning, som bliver injiceret direkte i det område, hvor operationssnit vil blive lavet.

2 Under operationen

Mens du er bedøvet under operationen, vil kirurgen injicere lidokain-opløsningen i operationsområdet ved hjælp af en sprøjte.

Denne injektion sker på det tidspunkt, hvor operationen udføres, og du vil ikke mærke selve injektionen.

3 Smertemåling efter operation – time 1

1 time efter operationen vil sundhedspersonalet måle dit smerteniveau ved hjælp af en VAS-skala (Visuel Analog Skala).

Du vil blive bedt om at vurdere din smerte på en skala fra 0 til 10, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 betyder værst tænkelige smerte.

Smertemålingen vil blive foretaget både mens du hviler og når du bevæger din arm ved at løfte den mere end 90 grader fra kroppen.

4 Smertemåling efter operation – time 4

4 timer efter operationen vil det samme smertemålingsprocedure blive gentaget.

Du vil igen blive bedt om at vurdere din smerte på VAS-skalaen, både i hvile og ved armbevægelse.

5 Smertemåling efter operation – time 12

12 timer efter operationen vil smertemålingen blive foretaget for tredje gang.

Proceduren forbliver den samme med vurdering af smerte både i hvile og ved bevægelse af armen.

6 Smertemåling efter operation – time 24

24 timer (1 døgn) efter operationen vil du gennemgå den fjerde smertemåling.

Du vil blive bedt om at vurdere dit smerteniveau på samme måde som de tidligere målinger.

7 Afsluttende smertemåling – time 48

48 timer (2 døgn) efter operationen vil den sidste smertemåling blive foretaget.

Dette er den afsluttende måling i undersøgelsen, hvor du for sidste gang vil vurdere din smerte både i hvile og ved armbevægelse.

Efter denne måling er din deltagelse i undersøgelsen afsluttet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være en kvinde på 18 år eller ældre
  • Du skal have fået stillet diagnosen ondartede svulst i brystet (kræft i brystet)
  • Du skal være planlagt til operation af brystet på Consorci Sanitari Integral hospitalet
  • Du skal have underskrevet informeret samtykke (et dokument hvor du giver tilladelse til at deltage i undersøgelsen efter at have fået information om den)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for lidokain eller andre lignende bedøvelsesmidler
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller leversygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke hjerterytmen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har epilepsi eller andre anfaldssygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller give dit samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede deltager i en anden medicinsk undersøgelse
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en infektion på det sted, hvor operationen skal foregå
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en blødningsforstyrrelse, som betyder, at dit blod ikke størkner normalt
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager blodfortyndende medicin, som ikke kan stoppes før operationen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital General Hospitalet L'Hospitalet de Llobregat Spanien

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
01.11.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Lidocain er et lokalbedøvende lægemiddel, der blokerer nervesignaler i det område, hvor det sprøjtes. I dette studie bruges lidocain til at bedøve vævet omkring operationsområdet under brystkirurgi. Lægemidlet sprøjtes direkte ind i operationssnittet under indgrebet for at hjælpe med at forebygge smerter efter operationen. Lidocain virker ved at forhindre nerverne i at sende smertesignaler til hjernen, hvilket kan reducere behovet for smertestillende medicin efter operationen, især stærke smertestillende midler som opioider.

Undersøgte sygdomme:

Akut postoperativ smerte – Dette er smerte, der opstår efter kirurgiske indgreb og kan vare fra timer til dage. Smerten udvikler sig som følge af vævsbeskadigelse under operationen, hvilket udløser inflammatoriske processer i det berørte område. Intensiteten kan variere fra mild til svær og påvirkes af bevægelse og aktivitet. Smerten er typisk mest udtalt i de første timer efter operationen og aftager gradvist over tid. Ved brystkirurgi kan smerten forværres ved armbevægelser, særligt når armen løftes over hovedet. Tilstanden er en normal fysiologisk reaktion på kirurgisk trauma og er midlertidig af natur.

Forsøgs-ID:
2025-521162-10-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af belzutifan og lenvatinib til patienter med von Hippel-Lindau-sygdom eller andre solide kræftformer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig Tyskland +4
  • Undersøgelse af s-ketamin mod hovedpine efter kraniotomi: Sammenligning med placebo hos patienter med epilepsi

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Holland