En fase‑II‑undersøgelse af intracerebral effekt af tarlatamab hos patienter med asymptomatiske aktive hjernemetastaser fra lillecellet lungekræft

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Studiet omfatter patienter med small cell lung cancer som har udviklet brain metastases, altså spredning af kræftceller til hjernen, men som endnu ikke oplever symptomer. Den undersøgende behandling er medicinen tarlatamab, der gives som en intravenous infusion, hvilket betyder at den puttes direkte i blodet gennem en vene.

Formålet er at undersøge hvor godt medicinen virker inde i hjernen. Deltagerne får gentagne infusioner af medicinen over flere uger, mens lægerne følger udviklingen med regelmæssige scanninger af hjernen og de øvrige organer. Hjerneundersøgelserne udføres med MRI, en billedteknik der bruger magnetfelter til at skabe detaljerede billeder, og de øvrige områder undersøges med CT, en scan der anvender röntgenstråler til at vise organernes struktur.

Resultaterne vil blive vurderet ud fra, hvor mange tumorer i hjernen der bliver mindre eller forsvinder, samt hvor længe sygdommen ikke forværres, både i hjernen og i resten af kroppen. Der vil også blive fulgt op på patienternes generelle helbred og eventuelle bivirkninger ved hjælp af retningslinjer kaldet CTCAE v5.0, som hjælper lægerne med at klassificere og håndtere bivirkninger.

1 baseline assessment

Efter tilmelding udføres en indledende undersøgelse, som omfatter medicinsk historie, fysisk kontrol og blodprøver.

en baseline mri af hjernen samt ct af bryst og øvre abdomen udføres for at dokumentere eksisterende lungecancer og hjernemetastaser.

2 første administration af <b>tarlatamab</b>

Den første dosis af tarlatamab gives som en 10 mg intravenous infusion.

medicinen leveres som en solution for injection/infusion eller som powder for solution for infusion, som forberedes i henhold til protokolens anvisninger.

hyppighed og varighed af efterfølgende doser er fastlagt i studieprotokollen, men specifikke intervaller er ikke angivet i de foreliggende oplysninger.

3 kontinuerlig behandling og sikkerhedsovervågning

Du modtager efter den første infusion yderligere doser af tarlatamab i den frekvens, som protokollen specificerer.

Ved hver besøgsdag vurderes sikkerheden ved hjælp af ctcae v5.0, som registrerer bivirkninger og andre kliniske observationer.

4 imaging‑evalueringer

Efter seks uger med behandling foretages en mri af hjernen for at vurdere responsen på behandlingen i henhold til rano-bm kriterier.

Samtidig udføres en ct af bryst og øvre abdomen for at overvåge eventuelle ændringer i lungecanceren.

De samme billeddannelseundersøgelser gentages hver sjette uge; en bekræftet respons vurderes igen ved tolv ugers markering.

sekundære mål som bm dcr, cns pfs, extracranial orr og overall pfs overvåges ved de samme tidsintervaller.

5 studieafslutning

Efter den sidste planlagte behandlingscyklus og den afsluttende billeddannelse afsluttes din deltagelse i studiet.

Alle data fra de kliniske besøg, laboratorieprøver og billeddannelse samles for den endelige analyse.

Hvem kan deltage i forsøget?

Patologisk bekræftet metastatisk småcelle lungekræft – lægen skal have dokumenteret, at kræften er spredt fra lungerne.
Har allerede fået mindst én platin‑baseret kemoterapi (med eller uden immunterapi) – tidligere behandling med andre præparater er tilladt uden loft.
Har mindst én asymptomatisk aktiv, ubehandlet hjerne‑metastase på 5 mm eller mere; hvis den er mellem 5 mm og 10 mm skal en særlig MR‑scanning med 1,5 mm snit udføres.
WHO/ECOG‑status 0‑1 og forventet levetid på mindst 12 uger – det betyder, at patienten er i god generel form.
I mindst 7 dage før studiet skal patienten være fri for symptomer fra hjerne‑metastaserne og have en stabil dosis af antikonvulsiva (mediciner mod anfald) og corticoider (som prednisolon) på højst 10 mg/dag.
Har tilstrækkelig organ‑ og knoglemarvsfunktion, som betyder:
- Blodprøver viser nok hvide blodlegemer (≥1,5 × 10⁹/L), blodplader (≥100 × 10⁹/L) og hæmoglobin (≥5,6 mmol/L).
- Blodets evne til at størkne er inden for normale grænser (PT/INR og aPTT ≤1,5 × det øvre normalværdi), medmindre patienten tager blodfortyndende medicin.
- Nyrefunktionen (eGFR) er bedre end 30 mL/min/1,73 m².
- Leverfunktion: leverenzymene AST og ALT er under 3‑gange (eller 5‑gange ved levermetastaser) det normale, og bilirubin er under 1,5‑gange (eller 2‑gange ved levermetastaser) det normale.
- Ingen behov for ekstra ilt (normal lungefunktion).
- Hjertefunktion: hjerteudsugningsfraktion ≥50 % og ingen væsentlige problemer på hjerte‑ultralyd eller EKG.
Er mindst 18 år gammel.
Har underskrevet et skriftligt informeret samtykke, der viser, at patienten forstår og accepterer at deltage.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Symptomatiske hjerne metastaser – hvis metastaserne i hjernen giver symptomer, må man ikke deltage (patienter uden symptomer og med kun lav dosis kortikosteroider er tilladt).
Arteriel trombose inden for 6 måneder – for eksempel slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (mini‑slag) i de sidste 6 måneder.
Interstitielt lungesygdom (ILD) eller aktiv, ikke‑infektiøs pneumonitis – betændelse i lungerne, der ikke skyldes infektion.
Tidligere organtransplantation – fx nyre‑ eller levertransplantation.
Større operation inden for 28 dage – operationer som kræver længere restitution før første dosis.
Aktiv HIV‑infektion – HIV med målbar virusmængde. Personer på antiviral behandling med udetekterbar virusmængde må deltage.
Aktiv hepatitis C‑infektion – positivt antistof og virus‑RNA over målegrænsen.
Aktiv hepatitis B‑infektion – positivt overflade‑antigen og virus‑DNA over målegrænsen. Personer med inaktiv eller tidligere hepatitis B kan deltage, men skal overvåges.
Systemisk kortikosteroid‑ eller anden immunsuppressiv behandling inden for 14 dage – undtagen lav dosis (≤10 mg prednison eller tilsvarende, maks. 4 mg dexametason for hjerne‑metastaser).
Akut eller ukontrolleret infektion inden for 7 dage – alvorlige infektioner som feber, pus eller sygdomssymptomer. Enkle urinvejsinfektioner eller halsbetændelse er tilladt, hvis de behandles og patienten er uden feber >24 timer.
Live‑virus vaccine inden for 4 uger – fx levende svineinfluenza‑ eller mæsling‑vaccine. Ikke‑levende eller inaktive vacciner må gives senest 30 dage før første dosis.
Tidligere behandling med DLL3‑inhibitor – en specifik type medicin målrettet DLL3‑vejen.
Anden kræftbehandling samtidig – patienten må ikke modtage andre kemoterapeutiske eller immunterapeutiske midler (undtagen hormonbehandling efter opereret brystkræft).
Leptomeningeal metastaser – spredning af kræft til hjernehinderne, som kan ses på MR‑scanning.
Deltagelse i andet klinisk forsøg inden for 28 dage – man må ikke være med i et andet studie så tæt på.
Kvinder i fertil alder, der ikke vil bruge prævention – skal bruge den angivne præventionsmetode under behandling og i mindst 60 dage efter sidste dosis.
Kvinder, der ammer eller planlægger at amme – må ikke deltage fra start til 60 dage efter sidste dosis.
Kvinder, der planlægger at blive gravide eller donere æg – må ikke deltage fra start til 60 dage efter sidste dosis.
Kvinder med positiv graviditetstest – en følsom blodprøve viser graviditet.
Mænd med partner i fertil alder, der ikke vil bruge prævention – skal enten undlade samleje eller bruge prævention under behandling og i mindst 60 dage efter sidste dosis.
Mænd med gravid partner, der ikke vil bruge prævention – samme regel som ovenfor for mænd med en gravid partner.
Mænd, der ikke vil afstå fra sæddonation – må ikke deltage, hvis de planlægger at donere sæd under eller inden for 60 dage efter behandlingen.
Allergi over for tarlatamab eller dets ingredienser – kendt følsomhed over for stoffet eller nogen af dets komponenter.
Andre væsentlige sygdomme eller tilstande – sygdomme der kan udgøre en sikkerhedsrisiko eller forstyrre studiets resultater, som lægen vurderer som betydelige.
Metastaser i såkaldt “eloquent” område i hjernen – områder med vigtig funktion, som skal drøftes med neuro‑oncolog.
Uforskeligt at kunne fuldføre alle studiebesøg og -procedurer – hvis patienten sandsynligvis ikke kan møde op til de nødvendige kontrolbesøg.
Kontraindikation for MR‑undersøgelse – fx metalimplantater eller andre forhold der forhindrer magnetisk resonans‑scanning.
Alvorlige eller livstruende bivirkninger fra tidligere immunterapi – tidligere reaktioner som har været meget farlige.
Toksicitet grad 2 eller højere fra tidligere systemisk behandling – bivirkninger af tidligere kræftmedicin, undtagen kun hårtab.
Anden kræft inden for de sidste 2 år – med undtagelse af behandlet hudkræft uden tegn på sygdom, livmoderhals CAR‑in‑situ, bryst‑CAR‑in‑situ, ikke‑malign prostatisk forandring eller in situ blærekarsinom.
Aktiv eller tidligere autoimmun / inflammatorisk sygdom – fx inflammatorisk tarmsygdom, systemisk lupus, sarcoidose, granulomatose med polyangiitis, Graves‑sygdom, reumatoid arthritis, uveitis osv. Undtagelser: vitiligo, alopecia, stabil hypothyreoidisme, hudsygdomme uden systemisk behandling, cøliaki kontrolleret med kost.
Hjerteinfarkt eller symptomatisk hjertesvigt (NYHA‑klasse > II) – alvorlig hjertesygdom inden for 6 måneder før første dosis.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
University Hospital Maastricht	Maastricht	Holland

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Netherlands Cancer Institute	Amsterdam	Holland
Ewvlvmi Uedjtcnfuici Mvcxgwy Cwpfyof Rqbekenpf (qnaamqo Mgq	Rotterdam	Holland
Utygimchofgo Mkaxnxt Cfmuool Gveefvxao	Groningen	Holland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Holland	rekrutterer endnu ikke	05.01.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Tarlatamab

Tarlatamab er et eksperimentelt lægemiddel, der gives gennem en vene. Det er designet til at angribe kræftceller i hjernen hos patienter med aktiv hjernemetastaser fra småcellet lungekræft, som endnu ikke giver symptomer. I denne fase‑II‑undersøgelse får deltagerne kun dette lægemiddel for at undersøge, hvor mange der får deres hjernetumorer til at krympe eller forsvinde, målt efter RANO‑BM‑kriterierne. Lægemidlet leveres som en opløsning eller som et pulver, der blandes til en infusion, men begge former har samme formål i studiet.

Undersøgte sygdomme:

Metastaserende småcellet lungecancer

Small cell lung cancer – En hurtigvoksende kræfttype i lungerne, som starter i specielle neuroendokrine celler. Den kan sprede sig hurtigt til andre dele af kroppen. Symptomer kan omfatte hoste, brystsmerter og vejrtrækningsbesvær. Tumoren vokser ofte hurtigt og kan danne nye vækster andre steder.
Brain metastasis – Kræftceller fra en anden organ, fx lungerne, rejser til hjernen og danner nye tumorer. Disse tumorer kan vokse og trykke på hjernevævet. Ofte giver de ingen symptomer i starten, men kan senere påvirke tænkning, bevægelse eller sanser. Væksten kan være gradvis eller hurtigere afhængig af den oprindelige kræft.

Forsøgs-ID:

2025-522162-75-00

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

En fase‑II‑undersøgelse af intracerebral effekt af tarlatamab hos patienter med asymptomatiske aktive hjernemetastaser fra lillecellet lungekræft

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?