Undersøgelse af effekten og sikkerheden af tirzepatid til behandling af svær overvægt hos patienter, der venter på levertransplantation

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger effekten og sikkerheden af medicinsk behandling af fedme hos personer, der venter på en levertransplantation. Formålet med studiet er at vurdere, hvordan medicinen påvirker vægten hos denne specifikke gruppe af patienter. Deltagerne vil modtage enten Mounjaro, som indeholder det aktive stof tirzepatide, eller et placebo via en subkutan injektion, hvilket betyder, at medicinen gives som et lille stik under huden.

Under forløbet vil der blive fokuseret på ændringer i kropsvægt og BMI, som er et mål for forholdet mellem højde og vægt. Der vil desuden blive holdt øje med eventuelle bivirkninger eller komplikationer relateret til den underliggende leversygdom eller selve transplantationen. Studiet følger patienterne over en periode for at observere både deres generelle helbred og overlevelsen af den nye lever.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være over 18 år gammel.
  • Du skal være i gang med en udredning (en undersøgelse for at finde ud af, hvad du fejler) til en levertransplantation, enten mens du er indlagt på hospitalet eller som ambulant patient (hvor du bor hjemme, men kommer til kontrol).
  • Dit BMI (et mål for forholdet mellem din højde og din vægt) skal være 30 eller derover.
  • Hvis du har meget væske i kroppen, skal dit BMI være 33 eller derover. Dette gælder ved ødemer (hævelser i benene), ascites (væskeophobning i maven) eller hydrothorax (væske omkring lungerne). Hvis der er meget væske i maven eller omkring lungerne, vil man måle dit BMI, efter at væsken er blevet tappet ud med en nål.
  • Din helbredstilstand skal være klinisk stabil. Det betyder, at du enten bor hjemme under kontrol eller er indlagt på en almindelig hospitalsstue uden tegn på, at din tilstand eller dine prøvesvar forværres.
  • Du skal give dit informerede samtykke, hvilket betyder, at du skriftligt siger ja til at deltage efter at have fået fuld information om undersøgelsen.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har hepatisk encephalopati, som er en tilstand, hvor leveren ikke kan rense blodet ordentligt for affaldsstoffer, hvilket kan påvirke hjernen.
  • Du har refraktær ascites eller hydrothorax, hvilket betyder, at du har væskeophobninger i maven eller omkring lungerne, som ikke kan kontrolleres, og som har krævet mindst to dræningsbehandlinger inden for de sidste to måneder.
  • Du skal gennemgå en kombineret lever- og nyretransplantation.
  • Du er gravid eller planlægger graviditet, da der stilles strenge krav til brug af meget effektiv prævention.
  • Du har en historik med akut eller kronisk pancreatitis, som er en betændelsestilstand i bugspytkirtlen.
  • Du har polycystisk leversygdom, som er en tilstand, hvor der dannes mange små væskefyldte blærer (cyster) i leveren.
  • Du har type 1 diabetes mellitus, som er en kronisk sygdom, hvor kroppen ikke selv producerer insulin.
  • Du har leverkræft, der ikke opfylder de specifikke medicinske retningslinjer (kaldet Milan-kriterierne), herunder bestemte typer kræft i galdevejene eller kræft, der har spredt sig fra tyktarmen eller andre steder.
  • Din kliniske tilstand er ustabil, eller du er blevet indlagt uventet på grund af en forværring af dit helbred eller komplikationer.
  • Du har oplevet spontant vægttab på 5% eller mere inden for de sidste 6 måneder, som ikke skyldes behandling med vanddrivende medicin eller dræning af væske.
  • Du har sarkopeni, hvilket er et tab af muskelmasse og muskelstyrke, som måles ved en scanning (CT-scanning) før transplantation.
  • Du er ikke i stand til at være fysisk aktiv, for eksempel ved ikke at kunne gå 30 minutter om dagen.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Ijjcxbosh Fwr Cpaqcokk Ang Egysdyjuyqeq Mdzjkxfy Prag Tjekkiet

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer endnu ikke
01.01.2027

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Mounjaro er en medicin, der gives som en indsprøjtning under huden. Det bruges til at hjælpe med behandling af svær overvægt.

Undersøgte sygdomme:

Obesity – Dette er en tilstand, hvor en person har en usædvanlig stor mængde kropsfedt. Tilstanden opstår ofte, når man indtager flere kalorier, end kroppen forbrænder. Over tid kan det føre til en gradvis stigning i kropsvægten og fedtprocenten. Sygdommen kan udvikle sig ved, at fedtlagene bliver tykkere og fordeler sig i hele kroppen. Det kan påvirke kroppens generelle balance og vægtregulering.

Forsøgs-ID:
2026-526044-12-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Zenagamtide sammenlignet med semaglutid hos patienter med overvægt eller fedme og type 2-diabetes

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Kroatien Tyskland Ungarn Polen Portugal +1
  • RO7795068 til behandling af overvægt eller fedme og type 2-diabetes hos voksne patienter

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Tjekkiet Frankrig Tyskland Ungarn Italien Polen +2